Kertakäyttöisen joustavan bronkoskoopin arviointi, aScope IV (EVAL)
Kertakäyttöisen joustavan bronkoskoopin (aScope IV) arviointi satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen kokeilu
Joustavat bronkoskoopit ovat tyypillisesti uudelleenkäytettäviä, ja siksi ne tarvitsevat korkeatasoista desinfiointia estääkseen mikrobipatogeenien tahattoman leviämisen potilaasta potilaalle. Desinfiointiprosessi on aikaa vievä ja kallis. Lisäksi käsiteltävä bronkoskooppi ei välttämättä ole helposti saatavilla toiselle potilaalle. Yksi ratkaisu tähän ongelmaan oli käyttää kertakäyttöistä suojusta, joka peittää joustavan bronkoskoopin ja suojaa bronkoskoopin kaikkia pintoja. (Colt, Beamis, Harrell ja Mathur, 2000). Toinen tapa eliminoida uudelleenkäytettävän bronkoskoopin mahdolliset vaarat on käyttää kertakäyttöistä bronkoskooppia. Tällainen kertakäyttöinen bronkoskooppi on kehitetty (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) ja sitä on käytetty menestyksekkäästi nukkejen (Scutt et al., 2011) ja potilaiden intubaatioihin. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López & Valero, 2010; Tvede, Kristensen & Nyhus-Andreasen, 2012). Tämän kertakäyttöisen joustavan bronkoskoopin kuvantamisen ja käsittelyn lisäkehitys mahdollistaa nyt bronkoskoopian ja bronko-alveolaarisen huuhtelun kriittisesti sairailla potilailla, joilla on keuhkovaurio. (FDA:n hyväksyntä: 05-11-2013 päivämäärä)
Tutkimuksen tavoitteena on verrata uudelleenkäytettävän joustavan bronkoskoopin kuvan selkeyttä, imukykyä ja käsittelykykyä kertakäyttöiseen joustavaan bronkoskooppiin. Lisäksi tutkijat aikovat tehdä kustannusanalyysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus
Potilaita seurataan normaalilla NIBP:llä tai invasiivisilla valtimolinjoilla, EKG:llä ja happisaturaatiolla. Kaikki potilaat intuboidaan hengitysvajauksen vuoksi tai hengitysteiden suojaamiseksi. Potilaat nukutetaan toimenpidettä varten. Anestesia indusoidaan 2 mg:lla, fentanyylillä 100 µg ja halvaannuksilla 0,1 mg/kg vekuronia. Anestesiaa ylläpidetään propofoli-infuusiolla 50-150 µg/kg/min.
Tutkimusmenettelyt Kaikki potilaat ovat yleisanestesiassa. Standardivalvontaa sovelletaan. Tämä sisältää verenpainemansetin tai valtimolinjan, EKG:n ja pulssioksimetrin. Potilaat saavat toimenpidettä varten 2 mg/kg propofolia, 1 µg/kg fentanyyliä ja 0,1 mg/kg vekuronia. Anestesian induktion jälkeen FiO2 käännetään arvoon 1,0 ja keuhkoputkisovitin asetetaan hengityskiertoon endotrakeaaliputken viereen. Potilaat satunnaistetaan saamaan ensin joko ei-kertakäyttöinen bronkoskooppi (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) tai kertakäyttöinen aScope 3. Satunnaistamisen jälkeen aloitetaan bronkoskoopia henkitorven ja karinan tarkastuksella. Seuraavaksi tarkastetaan järjestelmällisesti oikean keuhkon keuhkoputki alkaen oikeasta ylälohkosta, sen jälkeen oikeasta keskilohkosta ja lopuksi oikeasta alalohkosta. Kaikki segmentaaliset keuhkoputket tarkastetaan ja puhdistetaan imulla tarpeen mukaan. Bronkoskooppi poistetaan sitten keuhkoputkista ja huuhdellaan suolaliuoksella. Tämän jälkeen bronkoskooppi asetetaan takaisin paikalleen ja viedään oikean alalohkon tyvisegmentaalisiin keuhkoputkiin. Bronkoskoopin kärki tuodaan kiila-asentoon yhdessä basaalisegmentistä bronko-alveolaarista huuhtelua (BAL) varten. Suolaliuosta annetaan 20 ml. Suolaliuoksen virtausta tarkkaillaan bronkoskoopin distaalisessa kärjessä. Kun 10 sekuntia on säilytetty kiila-asennossa, huuhtelunäyte kerätään keräilyloukkuun kevyesti imemällä. Tämä vaihe toistetaan vielä 4 kertaa (yhteensä 80 ml) riittävän näytteen saamiseksi. Sama toimenpide toistetaan vasemmassa keuhkossa käyttäen vaihtoehtoista bronkoskooppia satunnaistuksen mukaisesti. Toimenpiteen päätteeksi otetaan rintakehän röntgenkuva pneumotoraksin poissulkemiseksi.
Mitat
Ennen toimenpiteen aloittamista jokaisen bronkoskoopin asetusaika kirjataan. Kunkin bronkoskoopin näkymä, kuva ja valo arvioidaan, minkä jälkeen suoritetaan ylälohkon segmenttikeuhkoputkien tarkastus. Huuhtelun ja imemisen aika, kunnes näytettä ei voida enää ottaa, mitataan. Saadun näytteen tilavuus mitataan. Sokea tarkkailija arvioi näytteen toimenpiteen päätyttyä. (selvä nesteet, limaiset eritteet, viskoosi eritteet, mätä, veri jne.). Sokkoutunut tarkkailija arvioi näytteen laadun ja määrän viljelmien saamiseksi. Sokea tarkkailija on tartuntatautiosaston läsnä oleva tai asukas.
Tutkija arvioi käsittelyn yleisen helppouden heti toimenpiteen jälkeen. Kaikki bronkoskoopiat teipataan ja toinen sokeutunut tarkkailija arvioi näkymän selkeyden, kuvan ja valon kirkkauden. Tämä sokea tarkkailija voi olla toinen tutkija, joka ei ole paikalla toimenpiteen aikana, tai sisätautilääkäri, joka ei ollut paikalla ja kuuluu tutkimusryhmään.
Kaikki arvioinnit suoritetaan käyttämällä VAS-asteikkoa 0–10 cm alla olevan kuvan mukaisesti. Tutkija tekee merkin suoraan asteikolla.
Otamme mukaan vain potilaat, jotka on otettu Louisvillen yliopiston tehohoidon osastolle ja jotka on intuboitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai hänellä on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan laillisesti valtuutetun suostumuksen tutkittavan puolesta.
- Diagnostisen ja/tai terapeuttisen bronkoskopian indikaatio hoitavan tehohoidon lääkärin määrittämänä
- Hoidossa L-sairaalan tehohoidon yksiköissä
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilas on kuoleva ja bronkoskopia ei todennäköisesti vähennä uhkaavaa kuolleisuutta tai voi estää kuoleman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin kertakäyttöinen bronkoskooppi (aScope IV), sitten uudelleen käytettävä bronkoskooppi (Storz 8402 2x)
bronkoskooppi asetetaan takaisin paikalleen ja viedään oikean alalohkon basaalisegmentaalisiin keuhkoputkiin.
Bronkoskoopin kärki tuodaan kiila-asentoon yhdessä basaalisegmentistä bronko-alveolaarista huuhtelua (BAL) varten.
Suolaliuosta annetaan 20 ml.
Suolaliuoksen virtausta tarkkaillaan bronkoskoopin distaalisessa kärjessä.
Kun 10 sekuntia on säilytetty kiila-asennossa, huuhtelunäyte kerätään keräilyloukkuun kevyesti imemällä.
Tämä vaihe toistetaan vielä 4 kertaa (yhteensä 80 ml) riittävän näytteen saamiseksi.
|
Bronkoskopia ja alveolaarinen huuhtelu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ensin uudelleen käytettävä bronkoskooppi (Storz 8402 2x), sitten kertakäyttöinen bronkoskooppi (aScope IV)
bronkoskooppi asetetaan takaisin paikalleen ja viedään oikean alalohkon basaalisegmentaalisiin keuhkoputkiin.
Bronkoskoopin kärki tuodaan kiila-asentoon yhdessä basaalisegmentistä bronko-alveolaarista huuhtelua (BAL) varten.
Suolaliuosta annetaan 20 ml.
Suolaliuoksen virtausta tarkkaillaan bronkoskoopin distaalisessa kärjessä.
Kun 10 sekuntia on säilytetty kiila-asennossa, huuhtelunäyte kerätään keräilyloukkuun kevyesti imemällä.
Tämä vaihe toistetaan vielä 4 kertaa (yhteensä 80 ml) riittävän näytteen saamiseksi.
|
Bronkoskopia ja alveolaarinen huuhtelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden erilaisen joustavan bronkoskoopin visualisoinnin arviointi; kertakäyttöinen ja uudelleenkäytettävä bronkoskooppi
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
|
Kahden bronkoskoopin visualisointi mitattiin käyttämällä kvalitatiivista asteikkoa 0-10; 0 luokitellaan "ei voida arvioida" ja 10 arvioidaan optimaaliseksi visualisoinniksi
|
10-30 minuuttia
|
|
Kahden erilaisen joustavan bronkoskoopin, kertakäyttöisen ja uudelleenkäytettävän bronkoskoopin, käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
|
Kahden bronkoskoopin käsittely kvalitatiivisella asteikolla 0-10; 0 luokitellaan "ei voida arvioida" ja 10 arvioidaan optimaaliseksi visualisoinniksi
|
10-30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imukyvyn arviointi kahdella erilaisella joustavalla bronkoskoopilla, kertakäyttöisellä ja uudelleenkäytettävällä bronkoskoopilla
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
|
Mitattu imukyky tilavuuden mukaan saatuna bronko-alveolaarisen huuhtelun jälkeen 10 ml:lla suolaliuosta, mitattuna ml
|
10-30 minuuttia
|
|
Kahden erilaisen joustavan bronkoskoopin, kertakäyttöisen ja uudelleenkäytettävän bronkoskoopin, joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
|
Kahden bronkoskoopin joustavuus mitattiin käyttämällä kvalitatiivista asteikkoa 0-10; 0 luokitellaan "ei voida arvioida" ja 10 arvioidaan optimaaliseksi joustavuudeksi
|
10-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kreider ME, Lipson DA. Bronchoscopy for atelectasis in the ICU: a case report and review of the literature. Chest. 2003 Jul;124(1):344-50. doi: 10.1378/chest.124.1.344.
- Ikeda S, Yanai N, Ishikawa S. Flexible bronchofiberscope. Keio J Med. 1968 Mar;17(1):1-16. doi: 10.2302/kjm.17.1. No abstract available.
- Bellomo R, Tai E, Parkin G. Fibreoptic bronchoscopy in the critically ill: a prospective study of its diagnostic and therapeutic value. Anaesth Intensive Care. 1992 Nov;20(4):464-9. doi: 10.1177/0310057X9202000412.
- Colt HG, Beamis JJ, Harrell JH, Mathur PM. Novel flexible bronchoscope and single-use disposable-sheath endoscope system. A preliminary technology evaluation. Chest. 2000 Jul;118(1):183-7. doi: 10.1378/chest.118.1.183.
- Estella A. [Analysis of 208 flexible bronchoscopies performed in an intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):396-401. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.005. Epub 2011 Dec 20. Spanish.
- Facciolongo N, Patelli M, Gasparini S, Lazzari Agli L, Salio M, Simonassi C, Del Prato B, Zanoni P. Incidence of complications in bronchoscopy. Multicentre prospective study of 20,986 bronchoscopies. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):8-14. doi: 10.4081/monaldi.2009.370.
- Georgiades G, Myrianthefs P, Venetsanou K, Kythreoti A, Kyroudi A, Kittas C, Baltopoulos G. Temperature and serum proinflammatory cytokine changes in patients with NSCLC after BAL. Lung. 2003;181(1):35-47. doi: 10.1007/s00408-003-1001-6.
- Huang YC, Bassett MA, Levin D, Montilla T, Ghio AJ. Acute phase reaction in healthy volunteers after bronchoscopy with lavage. Chest. 2006 Jun;129(6):1565-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1565.
- Kristensen MS, Fredensborg BB. The disposable Ambu aScope vs. a conventional flexible videoscope for awake intubation -- a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):888-95. doi: 10.1111/aas.12094. Epub 2013 Mar 15.
- Lucena CM, Martinez-Olondris P, Badia JR, Xaubet A, Ferrer M, Torres A, Agusti C. [Fiberoptic bronchoscopy in a respiratory intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):389-95. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.004. Epub 2011 Dec 22. Spanish.
- Perkins GD, Chatterjie S, McAuley DF, Gao F, Thickett DR. Role of nonbronchoscopic lavage for investigating alveolar inflammation and permeability in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):57-64. doi: 10.1097/01.ccm.0000190197.69945.c5.
- Pujol E, Lopez AM, Valero R. Use of the Ambu((R)) aScope in 10 patients with predicted difficult intubation. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1037-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06477.x.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. Summary of the British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults. Thorax. 2013 Aug;68(8):786-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203629.
- Scutt S, Clark N, Cook TM, Smith C, Christmas T, Coppel L, Crewdson K. Evaluation of a single-use intubating videoscope (Ambu aScope ) in three airway training manikins for oral intubation, nasal intubation and intubation via three supraglottic airway devices. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):293-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06647.x. Epub 2011 Feb 24.
- Sharif-Kashani B, Shahabi P, Behzadnia N, Mohammad-Taheri Z, Mansouri D, Masjedi MR, Zargari L, Salimi Negad L. Incidence of fever and bacteriemia following flexible fiberoptic bronchoscopy: a prospective study. Acta Med Iran. 2010 Nov-Dec;48(6):385-8.
- Steinberg KP, Mitchell DR, Maunder RJ, Milberg JA, Whitcomb ME, Hudson LD. Safety of bronchoalveolar lavage in patients with adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):556-61. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.556.
- Tsao TC, Tsai YH, Lan RS, Shieh WB, Lee CH. Treatment for collapsed lung in critically ill patients. Selective intrabronchial air insufflation using the fiberoptic bronchoscope. Chest. 1990 Feb;97(2):435-8. doi: 10.1378/chest.97.2.435.
- Tvede MF, Kristensen MS, Nyhus-Andreasen M. A cost analysis of reusable and disposable flexible optical scopes for intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):577-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02653.x. Epub 2012 Feb 16.
- Um SW, Choi CM, Lee CT, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yoo CG. Prospective analysis of clinical characteristics and risk factors of postbronchoscopy fever. Chest. 2004 Mar;125(3):945-52. doi: 10.1378/chest.125.3.945.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.0689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .