- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02255838
Évaluation d'un bronchoscope flexible jetable, aScope IV (EVAL)
Évaluation d'un bronchoscope flexible jetable, (aScope IV) un essai randomisé, contrôlé et croisé
Les bronchoscopes flexibles sont généralement réutilisables et nécessitent donc une désinfection de haut niveau pour empêcher la propagation accidentelle d'agents pathogènes microbiens d'un patient à l'autre. Le processus de désinfection prend du temps et coûte cher. De plus, un bronchoscope en cours de traitement peut ne pas être facilement disponible pour un autre patient. Une solution à ce problème consistait à utiliser une gaine jetable à usage unique qui recouvre un bronchoscope flexible protégeant toutes les surfaces du bronchoscope.(Colt, Beamis, Harrell et Mathur, 2000). Une autre façon d'éliminer les dangers potentiels avec un bronchoscope réutilisable est l'utilisation d'un bronchoscope jetable. Un tel bronchoscope jetable a été développé (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) et a été utilisé avec succès pour les intubations sur des mannequins (Scutt et al., 2011) et des patients. (Kristensen et Fredensborg, 2013 ; Pujol, López et Valero, 2010 ; Tvede, Kristensen et Nyhus-Andreasen, 2012). De nouvelles avancées dans l'imagerie et la manipulation de ce bronchoscope flexible jetable permettent désormais d'effectuer une bronchoscopie et un lavage broncho-alvéolaire chez des patients gravement malades présentant une atteinte pulmonaire. (Approbation FDA : date du 11/05/2013)
Le but de l'étude est de comparer la clarté de l'image, la capacité d'aspiration et les performances de manipulation d'un bronchoscope flexible réutilisable au bronchoscope flexible jetable. En outre, les enquêteurs ont l'intention d'effectuer une analyse des coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description
Les patients seront surveillés par PNI standard ou lignes artérielles invasives, ECG et saturation en oxygène. Tous les patients sont intubés en raison de leur insuffisance respiratoire ou pour la protection des voies respiratoires. Les patients seront anesthésiés pour la procédure. L'anesthésie sera induite avec 2 mg de vers, 100 µg de fentanyl et paralysée avec 0,1 mg/kg de vécuronium. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol de 50 à 150 µg/kg/min.
Procédures de l'étude Tous les patients seront sous anesthésie générale. Une surveillance standard sera appliquée. Cela comprend un brassard de tensiomètre ou une ligne artérielle, un électrocardiogramme et un oxymètre de pouls. Les patients recevront 2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanyl et 0,1 mg/kg de vécuronium pour la procédure. Après l'induction de l'anesthésie, la FiO2 sera ramenée à 1,0 et un adaptateur de bronchoscopie sera interposé dans le circuit respiratoire à côté du tube endotrachéal. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le bronchoscope non jetable (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) soit l'aScope 3 à usage unique en premier. Après randomisation, la bronchoscopie sera débutée par une inspection de la trachée et de la carène. Ensuite, l'arbre bronchique pulmonaire droit sera inspecté systématiquement en commençant par le lobe supérieur droit, en suivant le lobe moyen droit et en terminant par le lobe inférieur droit. Toutes les bronches segmentaires seront inspectées et nettoyées par aspiration si nécessaire. Le bronchoscope sera ensuite retiré de l'arbre bronchique et rincé avec une solution saline. Par la suite, le bronchoscope sera réinséré et avancé jusqu'aux bronches segmentaires basales du lobe inférieur droit. La pointe du bronchoscope sera amenée en position cunéiforme dans l'un des segments basaux pour le lavage broncho-alvéolaire (BAL). Un rinçage salin de 20 ml sera administré. Le flux de solution saline sera observé à l'extrémité distale du bronchoscope. Après 10 secondes de maintien d'une position de coin, une aspiration douce sera appliquée pour collecter l'échantillon de lavage dans le piège de collecte. Cette étape sera répétée 4 fois de plus (total de 80 ml) pour obtenir un échantillon adéquat. La même procédure sera répétée sur le poumon gauche en utilisant le bronchoscope alternatif selon la randomisation. À la fin de la procédure, une radiographie pulmonaire sera obtenue pour exclure un pneumothorax.
Des mesures
Avant de commencer la procédure, le temps d'installation de chaque bronchoscope sera enregistré. La vue, l'image et la lumière de chaque bronchoscope seront évaluées, puis l'inspection des bronches segmentaires du lobe supérieur sera effectuée. Le temps de lavage et d'aspiration jusqu'à ce qu'il ne soit plus possible de prélever d'échantillon sera mesuré. Le volume de l'échantillon obtenu sera mesuré. Le spécimen sera évalué par un observateur en aveugle une fois la procédure terminée. (clair liquides, sécrétions muqueuses, sécrétions visqueuses, pus, sang, etc.). L'observateur en aveugle évaluera la qualité et la quantité de l'échantillon pour obtenir des cultures. L'observateur en aveugle sera un assistant ou un résident du service des maladies infectieuses.
La facilité globale de manipulation sera évaluée directement après la procédure par l'investigateur. Toutes les bronchoscopies seront enregistrées et la clarté de la vue, l'image et la luminosité seront évaluées par un deuxième observateur en aveugle. Cet observateur aveugle peut être un autre investigateur non présent lors de la procédure ou un interniste qui n'était pas présent et fait partie de l'équipe de l'étude.
Toutes les évaluations seront effectuées à l'aide d'une échelle VAS de 0 à 10 cm, comme indiqué ci-dessous. L'enquêteur marquera directement sur l'échelle.
Nous n'enrôlerons que les patients qui ont été admis dans une unité de soins intensifs de l'Université de Louisville et qui sont intubés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans et plus
- Capable de donner un consentement éclairé ou avoir un substitut acceptable capable de donner un consentement légalement autorisé au nom du sujet.
- Indication d'une bronchoscopie diagnostique et/ou thérapeutique telle que déterminée par le médecin traitant en soins intensifs
- Être soigné dans les unités de soins intensifs de l'hôpital U of L
Critère d'exclusion:
1) Le patient est moribond et il est très peu probable qu'une bronchoscopie réduise la mortalité imminente ou puisse éviter la mort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bronchoscope jetable d'abord (aScope IV), puis bronchoscope réutilisable (Storz 8402 2x)
le bronchoscope sera réinséré et avancé jusqu'aux bronches segmentaires basales du lobe inférieur droit.
La pointe du bronchoscope sera amenée en position cunéiforme dans l'un des segments basaux pour le lavage broncho-alvéolaire (BAL).
Un rinçage salin de 20 ml sera administré.
Le flux de solution saline sera observé à l'extrémité distale du bronchoscope.
Après 10 secondes de maintien d'une position de coin, une aspiration douce sera appliquée pour collecter l'échantillon de lavage dans le piège de collecte.
Cette étape sera répétée 4 fois de plus (total de 80 ml) pour obtenir un échantillon adéquat.
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Bronchoscopie et lavage alvéolaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Bronchoscope réutilisable d'abord (Storz 8402 2x), puis bronchoscope jetable (aScope IV)
le bronchoscope sera réinséré et avancé jusqu'aux bronches segmentaires basales du lobe inférieur droit.
La pointe du bronchoscope sera amenée en position cunéiforme dans l'un des segments basaux pour le lavage broncho-alvéolaire (BAL).
Un rinçage salin de 20 ml sera administré.
Le flux de solution saline sera observé à l'extrémité distale du bronchoscope.
Après 10 secondes de maintien d'une position de coin, une aspiration douce sera appliquée pour collecter l'échantillon de lavage dans le piège de collecte.
Cette étape sera répétée 4 fois de plus (total de 80 ml) pour obtenir un échantillon adéquat.
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Bronchoscopie et lavage alvéolaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la visualisation de deux bronchoscopes flexibles différents ; un bronchoscope jetable et un bronchoscope réutilisable
Délai: 10 à 30 minutes
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La visualisation des deux bronchoscopes a été mesurée en utilisant une échelle qualitative de 0 à 10 ; 0 étant classé comme "ne peut pas être évalué" et 10 étant évalué comme une visualisation optimale
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10 à 30 minutes
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Évaluation de la manipulation de deux bronchoscopes flexibles différents, un bronchoscope jetable et un bronchoscope réutilisable
Délai: 10-30 minutes
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Manipulation des deux bronchoscopes à l'aide d'une échelle qualitative de 0 à 10 ; 0 étant classé comme "ne peut pas être évalué" et 10 étant évalué comme une visualisation optimale
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10-30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité d'aspiration avec deux bronchoscopes flexibles différents, un bronchoscope jetable et un bronchoscope réutilisable
Délai: 10-30 minutes
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Capacité d'aspiration mesurée en volume récupéré après lavage broncho-alvéolaire avec 10 ml de solution saline, mesurée en ml
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10-30 minutes
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Évaluation de la flexibilité de deux bronchoscopes flexibles différents, un bronchoscope jetable et un bronchoscope réutilisable
Délai: 10-30 minutes
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La flexibilité des deux bronchoscopes a été mesurée en utilisant une échelle qualitative de 0 à 10 ; 0 étant classé comme "ne peut pas être évalué" et 10 étant évalué comme une flexibilité optimale
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10-30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kreider ME, Lipson DA. Bronchoscopy for atelectasis in the ICU: a case report and review of the literature. Chest. 2003 Jul;124(1):344-50. doi: 10.1378/chest.124.1.344.
- Ikeda S, Yanai N, Ishikawa S. Flexible bronchofiberscope. Keio J Med. 1968 Mar;17(1):1-16. doi: 10.2302/kjm.17.1. No abstract available.
- Bellomo R, Tai E, Parkin G. Fibreoptic bronchoscopy in the critically ill: a prospective study of its diagnostic and therapeutic value. Anaesth Intensive Care. 1992 Nov;20(4):464-9. doi: 10.1177/0310057X9202000412.
- Colt HG, Beamis JJ, Harrell JH, Mathur PM. Novel flexible bronchoscope and single-use disposable-sheath endoscope system. A preliminary technology evaluation. Chest. 2000 Jul;118(1):183-7. doi: 10.1378/chest.118.1.183.
- Estella A. [Analysis of 208 flexible bronchoscopies performed in an intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):396-401. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.005. Epub 2011 Dec 20. Spanish.
- Facciolongo N, Patelli M, Gasparini S, Lazzari Agli L, Salio M, Simonassi C, Del Prato B, Zanoni P. Incidence of complications in bronchoscopy. Multicentre prospective study of 20,986 bronchoscopies. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):8-14. doi: 10.4081/monaldi.2009.370.
- Georgiades G, Myrianthefs P, Venetsanou K, Kythreoti A, Kyroudi A, Kittas C, Baltopoulos G. Temperature and serum proinflammatory cytokine changes in patients with NSCLC after BAL. Lung. 2003;181(1):35-47. doi: 10.1007/s00408-003-1001-6.
- Huang YC, Bassett MA, Levin D, Montilla T, Ghio AJ. Acute phase reaction in healthy volunteers after bronchoscopy with lavage. Chest. 2006 Jun;129(6):1565-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1565.
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- Lucena CM, Martinez-Olondris P, Badia JR, Xaubet A, Ferrer M, Torres A, Agusti C. [Fiberoptic bronchoscopy in a respiratory intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):389-95. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.004. Epub 2011 Dec 22. Spanish.
- Perkins GD, Chatterjie S, McAuley DF, Gao F, Thickett DR. Role of nonbronchoscopic lavage for investigating alveolar inflammation and permeability in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):57-64. doi: 10.1097/01.ccm.0000190197.69945.c5.
- Pujol E, Lopez AM, Valero R. Use of the Ambu((R)) aScope in 10 patients with predicted difficult intubation. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1037-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06477.x.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. Summary of the British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults. Thorax. 2013 Aug;68(8):786-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203629.
- Scutt S, Clark N, Cook TM, Smith C, Christmas T, Coppel L, Crewdson K. Evaluation of a single-use intubating videoscope (Ambu aScope ) in three airway training manikins for oral intubation, nasal intubation and intubation via three supraglottic airway devices. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):293-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06647.x. Epub 2011 Feb 24.
- Sharif-Kashani B, Shahabi P, Behzadnia N, Mohammad-Taheri Z, Mansouri D, Masjedi MR, Zargari L, Salimi Negad L. Incidence of fever and bacteriemia following flexible fiberoptic bronchoscopy: a prospective study. Acta Med Iran. 2010 Nov-Dec;48(6):385-8.
- Steinberg KP, Mitchell DR, Maunder RJ, Milberg JA, Whitcomb ME, Hudson LD. Safety of bronchoalveolar lavage in patients with adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):556-61. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.556.
- Tsao TC, Tsai YH, Lan RS, Shieh WB, Lee CH. Treatment for collapsed lung in critically ill patients. Selective intrabronchial air insufflation using the fiberoptic bronchoscope. Chest. 1990 Feb;97(2):435-8. doi: 10.1378/chest.97.2.435.
- Tvede MF, Kristensen MS, Nyhus-Andreasen M. A cost analysis of reusable and disposable flexible optical scopes for intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):577-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02653.x. Epub 2012 Feb 16.
- Um SW, Choi CM, Lee CT, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yoo CG. Prospective analysis of clinical characteristics and risk factors of postbronchoscopy fever. Chest. 2004 Mar;125(3):945-52. doi: 10.1378/chest.125.3.945.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 14.0689
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