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Évaluation d'un bronchoscope flexible jetable, aScope IV (EVAL)

25 avril 2022 mis à jour par: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Évaluation d'un bronchoscope flexible jetable, (aScope IV) un essai randomisé, contrôlé et croisé

Les bronchoscopes flexibles sont généralement réutilisables et nécessitent donc une désinfection de haut niveau pour empêcher la propagation accidentelle d'agents pathogènes microbiens d'un patient à l'autre. Le processus de désinfection prend du temps et coûte cher. De plus, un bronchoscope en cours de traitement peut ne pas être facilement disponible pour un autre patient. Une solution à ce problème consistait à utiliser une gaine jetable à usage unique qui recouvre un bronchoscope flexible protégeant toutes les surfaces du bronchoscope.(Colt, Beamis, Harrell et Mathur, 2000). Une autre façon d'éliminer les dangers potentiels avec un bronchoscope réutilisable est l'utilisation d'un bronchoscope jetable. Un tel bronchoscope jetable a été développé (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) et a été utilisé avec succès pour les intubations sur des mannequins (Scutt et al., 2011) et des patients. (Kristensen et Fredensborg, 2013 ; Pujol, López et Valero, 2010 ; Tvede, Kristensen et Nyhus-Andreasen, 2012). De nouvelles avancées dans l'imagerie et la manipulation de ce bronchoscope flexible jetable permettent désormais d'effectuer une bronchoscopie et un lavage broncho-alvéolaire chez des patients gravement malades présentant une atteinte pulmonaire. (Approbation FDA : date du 11/05/2013)

Le but de l'étude est de comparer la clarté de l'image, la capacité d'aspiration et les performances de manipulation d'un bronchoscope flexible réutilisable au bronchoscope flexible jetable. En outre, les enquêteurs ont l'intention d'effectuer une analyse des coûts.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description

Les patients seront surveillés par PNI standard ou lignes artérielles invasives, ECG et saturation en oxygène. Tous les patients sont intubés en raison de leur insuffisance respiratoire ou pour la protection des voies respiratoires. Les patients seront anesthésiés pour la procédure. L'anesthésie sera induite avec 2 mg de vers, 100 µg de fentanyl et paralysée avec 0,1 mg/kg de vécuronium. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol de 50 à 150 µg/kg/min.

Procédures de l'étude Tous les patients seront sous anesthésie générale. Une surveillance standard sera appliquée. Cela comprend un brassard de tensiomètre ou une ligne artérielle, un électrocardiogramme et un oxymètre de pouls. Les patients recevront 2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanyl et 0,1 mg/kg de vécuronium pour la procédure. Après l'induction de l'anesthésie, la FiO2 sera ramenée à 1,0 et un adaptateur de bronchoscopie sera interposé dans le circuit respiratoire à côté du tube endotrachéal. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le bronchoscope non jetable (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) soit l'aScope 3 à usage unique en premier. Après randomisation, la bronchoscopie sera débutée par une inspection de la trachée et de la carène. Ensuite, l'arbre bronchique pulmonaire droit sera inspecté systématiquement en commençant par le lobe supérieur droit, en suivant le lobe moyen droit et en terminant par le lobe inférieur droit. Toutes les bronches segmentaires seront inspectées et nettoyées par aspiration si nécessaire. Le bronchoscope sera ensuite retiré de l'arbre bronchique et rincé avec une solution saline. Par la suite, le bronchoscope sera réinséré et avancé jusqu'aux bronches segmentaires basales du lobe inférieur droit. La pointe du bronchoscope sera amenée en position cunéiforme dans l'un des segments basaux pour le lavage broncho-alvéolaire (BAL). Un rinçage salin de 20 ml sera administré. Le flux de solution saline sera observé à l'extrémité distale du bronchoscope. Après 10 secondes de maintien d'une position de coin, une aspiration douce sera appliquée pour collecter l'échantillon de lavage dans le piège de collecte. Cette étape sera répétée 4 fois de plus (total de 80 ml) pour obtenir un échantillon adéquat. La même procédure sera répétée sur le poumon gauche en utilisant le bronchoscope alternatif selon la randomisation. À la fin de la procédure, une radiographie pulmonaire sera obtenue pour exclure un pneumothorax.

Des mesures

Avant de commencer la procédure, le temps d'installation de chaque bronchoscope sera enregistré. La vue, l'image et la lumière de chaque bronchoscope seront évaluées, puis l'inspection des bronches segmentaires du lobe supérieur sera effectuée. Le temps de lavage et d'aspiration jusqu'à ce qu'il ne soit plus possible de prélever d'échantillon sera mesuré. Le volume de l'échantillon obtenu sera mesuré. Le spécimen sera évalué par un observateur en aveugle une fois la procédure terminée. (clair liquides, sécrétions muqueuses, sécrétions visqueuses, pus, sang, etc.). L'observateur en aveugle évaluera la qualité et la quantité de l'échantillon pour obtenir des cultures. L'observateur en aveugle sera un assistant ou un résident du service des maladies infectieuses.

La facilité globale de manipulation sera évaluée directement après la procédure par l'investigateur. Toutes les bronchoscopies seront enregistrées et la clarté de la vue, l'image et la luminosité seront évaluées par un deuxième observateur en aveugle. Cet observateur aveugle peut être un autre investigateur non présent lors de la procédure ou un interniste qui n'était pas présent et fait partie de l'équipe de l'étude.

Toutes les évaluations seront effectuées à l'aide d'une échelle VAS de 0 à 10 cm, comme indiqué ci-dessous. L'enquêteur marquera directement sur l'échelle.

Nous n'enrôlerons que les patients qui ont été admis dans une unité de soins intensifs de l'Université de Louisville et qui sont intubés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte de 18 ans et plus
  2. Capable de donner un consentement éclairé ou avoir un substitut acceptable capable de donner un consentement légalement autorisé au nom du sujet.
  3. Indication d'une bronchoscopie diagnostique et/ou thérapeutique telle que déterminée par le médecin traitant en soins intensifs
  4. Être soigné dans les unités de soins intensifs de l'hôpital U of L

Critère d'exclusion:

1) Le patient est moribond et il est très peu probable qu'une bronchoscopie réduise la mortalité imminente ou puisse éviter la mort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bronchoscope jetable d'abord (aScope IV), puis bronchoscope réutilisable (Storz 8402 2x)
le bronchoscope sera réinséré et avancé jusqu'aux bronches segmentaires basales du lobe inférieur droit. La pointe du bronchoscope sera amenée en position cunéiforme dans l'un des segments basaux pour le lavage broncho-alvéolaire (BAL). Un rinçage salin de 20 ml sera administré. Le flux de solution saline sera observé à l'extrémité distale du bronchoscope. Après 10 secondes de maintien d'une position de coin, une aspiration douce sera appliquée pour collecter l'échantillon de lavage dans le piège de collecte. Cette étape sera répétée 4 fois de plus (total de 80 ml) pour obtenir un échantillon adéquat.
Bronchoscopie et lavage alvéolaire
Autres noms:
  • aScope 4 (Ambu, Glen Burnie, MD)
Comparateur actif: Bronchoscope réutilisable d'abord (Storz 8402 2x), puis bronchoscope jetable (aScope IV)
le bronchoscope sera réinséré et avancé jusqu'aux bronches segmentaires basales du lobe inférieur droit. La pointe du bronchoscope sera amenée en position cunéiforme dans l'un des segments basaux pour le lavage broncho-alvéolaire (BAL). Un rinçage salin de 20 ml sera administré. Le flux de solution saline sera observé à l'extrémité distale du bronchoscope. Après 10 secondes de maintien d'une position de coin, une aspiration douce sera appliquée pour collecter l'échantillon de lavage dans le piège de collecte. Cette étape sera répétée 4 fois de plus (total de 80 ml) pour obtenir un échantillon adéquat.
Bronchoscopie et lavage alvéolaire
Autres noms:
  • Storz 8402 2x (Storz, El Segundo, Californie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la visualisation de deux bronchoscopes flexibles différents ; un bronchoscope jetable et un bronchoscope réutilisable
Délai: 10 à 30 minutes
La visualisation des deux bronchoscopes a été mesurée en utilisant une échelle qualitative de 0 à 10 ; 0 étant classé comme "ne peut pas être évalué" et 10 étant évalué comme une visualisation optimale
10 à 30 minutes
Évaluation de la manipulation de deux bronchoscopes flexibles différents, un bronchoscope jetable et un bronchoscope réutilisable
Délai: 10-30 minutes
Manipulation des deux bronchoscopes à l'aide d'une échelle qualitative de 0 à 10 ; 0 étant classé comme "ne peut pas être évalué" et 10 étant évalué comme une visualisation optimale
10-30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la capacité d'aspiration avec deux bronchoscopes flexibles différents, un bronchoscope jetable et un bronchoscope réutilisable
Délai: 10-30 minutes
Capacité d'aspiration mesurée en volume récupéré après lavage broncho-alvéolaire avec 10 ml de solution saline, mesurée en ml
10-30 minutes
Évaluation de la flexibilité de deux bronchoscopes flexibles différents, un bronchoscope jetable et un bronchoscope réutilisable
Délai: 10-30 minutes
La flexibilité des deux bronchoscopes a été mesurée en utilisant une échelle qualitative de 0 à 10 ; 0 étant classé comme "ne peut pas être évalué" et 10 étant évalué comme une flexibilité optimale
10-30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.0689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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