- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02255838
Hodnocení jednorázového flexibilního bronchoskopu, aScope IV (EVAL)
Vyhodnocení jednorázového flexibilního bronchoskopu (aScope IV) randomizované, kontrolované, zkřížené zkoušky
Flexibilní bronchoskopy jsou typicky opakovaně použitelné, a proto potřebují vysokou úroveň dezinfekce, aby se zabránilo neúmyslnému šíření mikrobiálních patogenů z pacienta na pacienta. Proces dezinfekce je časově náročný a nákladný. Kromě toho nemusí být zpracovávaný bronchoskop snadno dostupný pro jiného pacienta. Jedním z řešení tohoto problému bylo použití jednorázového pouzdra na jedno použití, které kryje flexibilní bronchoskop a chrání všechny povrchy bronchoskopu. (Colt, Beamis, Harrell a Mathur, 2000). Dalším způsobem, jak eliminovat potenciální nebezpečí u opakovaně použitelného bronchoskopu, je použití jednorázového bronchoskopu. Takový jednorázový bronchoskop byl vyvinut (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) a úspěšně se používá pro intubace u figurín (Scutt et al., 2011) a pacientů. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López a Valero, 2010; Tvede, Kristensen a Nyhus-Andreasen, 2012). Další pokrok v zobrazování a manipulaci s tímto jednorázovým flexibilním bronchoskopem nyní umožňuje bronchoskopii a bronchoalveolární laváž u kriticky nemocných pacientů s plicním postižením. (Schválení FDA: datum 05.11.2013)
Cílem studie je porovnat jasnost obrazu, sací kapacitu a manipulační výkonnost opakovaně použitelného flexibilního bronchoskopu s jednorázovým flexibilním bronchoskopem. Kromě toho mají vyšetřovatelé v úmyslu provést analýzu nákladů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis
Pacienti budou monitorováni standardním NIBP nebo invazivními arteriálními liniemi, EKG a saturací kyslíkem. Všichni pacienti jsou intubováni kvůli jejich respirační insuficienci nebo kvůli ochraně dýchacích cest. Pacienti budou na výkon v anestezii. Anestézie bude vyvolána sverzed 2 mg, fentanyl 100 µg a paralyzována 0,1 mg/kg vekuronia. Anestezie bude udržována infuzí propofolu 50-150 µg/kg/min.
Postupy studie Všichni pacienti budou v celkové anestezii. Bude aplikován standardní monitoring. To zahrnuje manžetu krevního tlaku nebo arteriální linku, EKG a pulzní oxymetr. Pacienti budou dostávat 2 mg/kg propofolu, 1 ug/kg fentanylu a 0,1 mg/kg vekuronia pro proceduru. Po navození anestezie se FiO2 přepne na 1,0 a bronchoskopický adaptér se vloží do dýchacího okruhu vedle endotracheální trubice. Pacienti budou randomizováni tak, aby jako první dostali buď bronchoskop na jedno použití (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) nebo jednorázový aScope 3. Po randomizaci bude zahájena bronchoskopie s prohlídkou trachey a kariny. Dále bude systematicky vyšetřen bronchiální strom pravé plíce, počínaje pravým horním lalokem, dále pravým středním lalokem a končícím pravým dolním lalokem. Všechny segmentální bronchy budou zkontrolovány a podle potřeby vyčištěny odsátím. Poté bude bronchoskop vyjmut z bronchiálního stromu a propláchnut fyziologickým roztokem. Následně bude bronchoskop znovu vložen a posunut do bazálních segmentálních bronchů pravého dolního laloku. Špička bronchoskopu bude přivedena do klínové polohy v jednom z bazálních segmentů pro bronchoalveolární laváž (BAL). Bude podán fyziologický roztok o objemu 20 ml. Průtok fyziologického roztoku bude pozorován na distální špičce bronchoskopu. Po 10 sekundách udržování polohy klínu bude použito jemné sání, aby se lavážový vzorek odebral do sběrné pasti. Tento krok bude opakován ještě 4krát (celkem 80 ml), aby se získal adekvátní vzorek. Stejný postup bude opakován na levé plíci s použitím alternativního bronchoskopu podle randomizace. Na konci výkonu bude pořízen rentgen hrudníku k vyloučení pneumotoraxu.
Měření
Před zahájením procedury bude zaznamenán čas nastavení každého bronchoskopu. Bude posouzen pohled, obraz a světlo každého bronchoskopu, poté bude provedena kontrola segmentálních bronchů horního laloku. Bude měřena doba laváže a odsávání, dokud nebude možné odebrat další vzorek. Objem získaného vzorku bude změřen. Po dokončení procedury bude vzorek vyhodnocen zaslepeným pozorovatelem.(čirý tekutiny, slizniční sekrety, viskózní sekrety, hnis, krev atd.). Zaslepený pozorovatel vyhodnotí kvalitu a množství vzorku pro získání kultur. Zaslepeným pozorovatelem bude ošetřující nebo rezident z infekčního oddělení.
Celková snadnost manipulace bude hodnocena přímo po postupu zkoušejícím. Všechny bronchoskopie budou nahrány a jasnost pohledu, obraz a jas světla budou hodnoceny druhým zaslepeným pozorovatelem. Tímto slepým pozorovatelem může být jiný zkoušející, který není přítomen během postupu, nebo internista, který nebyl přítomen a je součástí studijního týmu.
Všechna hodnocení budou provedena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, jak je uvedeno níže. Vyšetřovatel označí přímo na stupnici.
Zapíšeme pouze pacienty, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče na University of Louisville a kteří jsou intubováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18 let a starší
- Schopný poskytnout informovaný souhlas nebo mít přijatelného zástupce schopného udělit právně oprávněný souhlas jménem subjektu.
- Indikace diagnostické a/nebo terapeutické bronchoskopie podle určení ošetřujícího lékaře intenzivní péče
- Péče na odděleních intenzivní péče v nemocnici U L
Kritéria vyloučení:
1) Pacient umírá a je velmi nepravděpodobné, že by bronchoskopie snížila nadcházející úmrtnost nebo mohla odvrátit smrt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve jednorázový bronchoskop (aScope IV), poté opakovaně použitelný bronchoskop (Storz 8402 2x)
bronchoskop bude znovu zaveden a posunut do bazálních segmentálních bronchů pravého dolního laloku.
Špička bronchoskopu bude přivedena do klínové polohy v jednom z bazálních segmentů pro bronchoalveolární laváž (BAL).
Bude podán fyziologický roztok o objemu 20 ml.
Průtok fyziologického roztoku bude pozorován na distální špičce bronchoskopu.
Po 10 sekundách udržování polohy klínu bude použito jemné sání, aby se lavážový vzorek odebral do sběrné pasti.
Tento krok bude opakován ještě 4krát (celkem 80 ml), aby se získal adekvátní vzorek.
|
Bronchoskopie a alveolární laváž
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve opakovaně použitelný bronchoskop (Storz 8402 2x), poté jednorázový bronchoskop (aScope IV)
bronchoskop bude znovu zaveden a posunut do bazálních segmentálních bronchů pravého dolního laloku.
Špička bronchoskopu bude přivedena do klínové polohy v jednom z bazálních segmentů pro bronchoalveolární laváž (BAL).
Bude podán fyziologický roztok o objemu 20 ml.
Průtok fyziologického roztoku bude pozorován na distální špičce bronchoskopu.
Po 10 sekundách udržování polohy klínu bude použito jemné sání, aby se lavážový vzorek odebral do sběrné pasti.
Tento krok bude opakován ještě 4krát (celkem 80 ml), aby se získal adekvátní vzorek.
|
Bronchoskopie a alveolární laváž
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení vizualizace dvou různých flexibilních bronchoskopů; jednorázový a opakovaně použitelný bronchoskop
Časové okno: 10 až 30 minut
|
Vizualizace dvou bronchoskopů byla měřena pomocí kvalitativní škály od 0 do 10; 0 je klasifikováno jako „nelze vyhodnotit“ a 10 je hodnoceno jako optimální vizualizace
|
10 až 30 minut
|
|
Hodnocení manipulace se dvěma různými flexibilními bronchoskopy, jednorázovým a opakovaně použitelným bronchoskopem
Časové okno: 10-30 minut
|
Manipulace se dvěma bronchoskopy pomocí kvalitativní stupnice od 0 do 10; 0 je klasifikováno jako „nelze vyhodnotit“ a 10 je hodnoceno jako optimální vizualizace
|
10-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení schopnosti sání pomocí dvou různých flexibilních bronchoskopů, jednorázového a opakovaně použitelného bronchoskopu
Časové okno: 10-30 minut
|
Měřená sací schopnost podle objemu získaného po bronchoalveolární laváži s 10 ml fyziologického roztoku, měřeno v ml
|
10-30 minut
|
|
Hodnocení flexibility dvou různých flexibilních bronchoskopů, jednorázového a opakovaně použitelného bronchoskopu
Časové okno: 10-30 minut
|
Flexibilita dvou bronchoskopů byla měřena pomocí kvalitativní škály od 0 do 10; 0 je klasifikováno jako „nelze vyhodnotit“ a 10 je hodnoceno jako optimální flexibilita
|
10-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kreider ME, Lipson DA. Bronchoscopy for atelectasis in the ICU: a case report and review of the literature. Chest. 2003 Jul;124(1):344-50. doi: 10.1378/chest.124.1.344.
- Ikeda S, Yanai N, Ishikawa S. Flexible bronchofiberscope. Keio J Med. 1968 Mar;17(1):1-16. doi: 10.2302/kjm.17.1. No abstract available.
- Bellomo R, Tai E, Parkin G. Fibreoptic bronchoscopy in the critically ill: a prospective study of its diagnostic and therapeutic value. Anaesth Intensive Care. 1992 Nov;20(4):464-9. doi: 10.1177/0310057X9202000412.
- Colt HG, Beamis JJ, Harrell JH, Mathur PM. Novel flexible bronchoscope and single-use disposable-sheath endoscope system. A preliminary technology evaluation. Chest. 2000 Jul;118(1):183-7. doi: 10.1378/chest.118.1.183.
- Estella A. [Analysis of 208 flexible bronchoscopies performed in an intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):396-401. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.005. Epub 2011 Dec 20. Spanish.
- Facciolongo N, Patelli M, Gasparini S, Lazzari Agli L, Salio M, Simonassi C, Del Prato B, Zanoni P. Incidence of complications in bronchoscopy. Multicentre prospective study of 20,986 bronchoscopies. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):8-14. doi: 10.4081/monaldi.2009.370.
- Georgiades G, Myrianthefs P, Venetsanou K, Kythreoti A, Kyroudi A, Kittas C, Baltopoulos G. Temperature and serum proinflammatory cytokine changes in patients with NSCLC after BAL. Lung. 2003;181(1):35-47. doi: 10.1007/s00408-003-1001-6.
- Huang YC, Bassett MA, Levin D, Montilla T, Ghio AJ. Acute phase reaction in healthy volunteers after bronchoscopy with lavage. Chest. 2006 Jun;129(6):1565-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1565.
- Kristensen MS, Fredensborg BB. The disposable Ambu aScope vs. a conventional flexible videoscope for awake intubation -- a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):888-95. doi: 10.1111/aas.12094. Epub 2013 Mar 15.
- Lucena CM, Martinez-Olondris P, Badia JR, Xaubet A, Ferrer M, Torres A, Agusti C. [Fiberoptic bronchoscopy in a respiratory intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):389-95. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.004. Epub 2011 Dec 22. Spanish.
- Perkins GD, Chatterjie S, McAuley DF, Gao F, Thickett DR. Role of nonbronchoscopic lavage for investigating alveolar inflammation and permeability in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):57-64. doi: 10.1097/01.ccm.0000190197.69945.c5.
- Pujol E, Lopez AM, Valero R. Use of the Ambu((R)) aScope in 10 patients with predicted difficult intubation. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1037-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06477.x.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. Summary of the British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults. Thorax. 2013 Aug;68(8):786-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203629.
- Scutt S, Clark N, Cook TM, Smith C, Christmas T, Coppel L, Crewdson K. Evaluation of a single-use intubating videoscope (Ambu aScope ) in three airway training manikins for oral intubation, nasal intubation and intubation via three supraglottic airway devices. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):293-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06647.x. Epub 2011 Feb 24.
- Sharif-Kashani B, Shahabi P, Behzadnia N, Mohammad-Taheri Z, Mansouri D, Masjedi MR, Zargari L, Salimi Negad L. Incidence of fever and bacteriemia following flexible fiberoptic bronchoscopy: a prospective study. Acta Med Iran. 2010 Nov-Dec;48(6):385-8.
- Steinberg KP, Mitchell DR, Maunder RJ, Milberg JA, Whitcomb ME, Hudson LD. Safety of bronchoalveolar lavage in patients with adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):556-61. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.556.
- Tsao TC, Tsai YH, Lan RS, Shieh WB, Lee CH. Treatment for collapsed lung in critically ill patients. Selective intrabronchial air insufflation using the fiberoptic bronchoscope. Chest. 1990 Feb;97(2):435-8. doi: 10.1378/chest.97.2.435.
- Tvede MF, Kristensen MS, Nyhus-Andreasen M. A cost analysis of reusable and disposable flexible optical scopes for intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):577-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02653.x. Epub 2012 Feb 16.
- Um SW, Choi CM, Lee CT, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yoo CG. Prospective analysis of clinical characteristics and risk factors of postbronchoscopy fever. Chest. 2004 Mar;125(3):945-52. doi: 10.1378/chest.125.3.945.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14.0689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .