Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jednorázového flexibilního bronchoskopu, aScope IV (EVAL)

25. dubna 2022 aktualizováno: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Vyhodnocení jednorázového flexibilního bronchoskopu (aScope IV) randomizované, kontrolované, zkřížené zkoušky

Flexibilní bronchoskopy jsou typicky opakovaně použitelné, a proto potřebují vysokou úroveň dezinfekce, aby se zabránilo neúmyslnému šíření mikrobiálních patogenů z pacienta na pacienta. Proces dezinfekce je časově náročný a nákladný. Kromě toho nemusí být zpracovávaný bronchoskop snadno dostupný pro jiného pacienta. Jedním z řešení tohoto problému bylo použití jednorázového pouzdra na jedno použití, které kryje flexibilní bronchoskop a chrání všechny povrchy bronchoskopu. (Colt, Beamis, Harrell a Mathur, 2000). Dalším způsobem, jak eliminovat potenciální nebezpečí u opakovaně použitelného bronchoskopu, je použití jednorázového bronchoskopu. Takový jednorázový bronchoskop byl vyvinut (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) a úspěšně se používá pro intubace u figurín (Scutt et al., 2011) a pacientů. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López a Valero, 2010; Tvede, Kristensen a Nyhus-Andreasen, 2012). Další pokrok v zobrazování a manipulaci s tímto jednorázovým flexibilním bronchoskopem nyní umožňuje bronchoskopii a bronchoalveolární laváž u kriticky nemocných pacientů s plicním postižením. (Schválení FDA: datum 05.11.2013)

Cílem studie je porovnat jasnost obrazu, sací kapacitu a manipulační výkonnost opakovaně použitelného flexibilního bronchoskopu s jednorázovým flexibilním bronchoskopem. Kromě toho mají vyšetřovatelé v úmyslu provést analýzu nákladů.

Přehled studie

Detailní popis

Popis

Pacienti budou monitorováni standardním NIBP nebo invazivními arteriálními liniemi, EKG a saturací kyslíkem. Všichni pacienti jsou intubováni kvůli jejich respirační insuficienci nebo kvůli ochraně dýchacích cest. Pacienti budou na výkon v anestezii. Anestézie bude vyvolána sverzed 2 mg, fentanyl 100 µg a paralyzována 0,1 mg/kg vekuronia. Anestezie bude udržována infuzí propofolu 50-150 µg/kg/min.

Postupy studie Všichni pacienti budou v celkové anestezii. Bude aplikován standardní monitoring. To zahrnuje manžetu krevního tlaku nebo arteriální linku, EKG a pulzní oxymetr. Pacienti budou dostávat 2 mg/kg propofolu, 1 ug/kg fentanylu a 0,1 mg/kg vekuronia pro proceduru. Po navození anestezie se FiO2 přepne na 1,0 a bronchoskopický adaptér se vloží do dýchacího okruhu vedle endotracheální trubice. Pacienti budou randomizováni tak, aby jako první dostali buď bronchoskop na jedno použití (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) nebo jednorázový aScope 3. Po randomizaci bude zahájena bronchoskopie s prohlídkou trachey a kariny. Dále bude systematicky vyšetřen bronchiální strom pravé plíce, počínaje pravým horním lalokem, dále pravým středním lalokem a končícím pravým dolním lalokem. Všechny segmentální bronchy budou zkontrolovány a podle potřeby vyčištěny odsátím. Poté bude bronchoskop vyjmut z bronchiálního stromu a propláchnut fyziologickým roztokem. Následně bude bronchoskop znovu vložen a posunut do bazálních segmentálních bronchů pravého dolního laloku. Špička bronchoskopu bude přivedena do klínové polohy v jednom z bazálních segmentů pro bronchoalveolární laváž (BAL). Bude podán fyziologický roztok o objemu 20 ml. Průtok fyziologického roztoku bude pozorován na distální špičce bronchoskopu. Po 10 sekundách udržování polohy klínu bude použito jemné sání, aby se lavážový vzorek odebral do sběrné pasti. Tento krok bude opakován ještě 4krát (celkem 80 ml), aby se získal adekvátní vzorek. Stejný postup bude opakován na levé plíci s použitím alternativního bronchoskopu podle randomizace. Na konci výkonu bude pořízen rentgen hrudníku k vyloučení pneumotoraxu.

Měření

Před zahájením procedury bude zaznamenán čas nastavení každého bronchoskopu. Bude posouzen pohled, obraz a světlo každého bronchoskopu, poté bude provedena kontrola segmentálních bronchů horního laloku. Bude měřena doba laváže a odsávání, dokud nebude možné odebrat další vzorek. Objem získaného vzorku bude změřen. Po dokončení procedury bude vzorek vyhodnocen zaslepeným pozorovatelem.(čirý tekutiny, slizniční sekrety, viskózní sekrety, hnis, krev atd.). Zaslepený pozorovatel vyhodnotí kvalitu a množství vzorku pro získání kultur. Zaslepeným pozorovatelem bude ošetřující nebo rezident z infekčního oddělení.

Celková snadnost manipulace bude hodnocena přímo po postupu zkoušejícím. Všechny bronchoskopie budou nahrány a jasnost pohledu, obraz a jas světla budou hodnoceny druhým zaslepeným pozorovatelem. Tímto slepým pozorovatelem může být jiný zkoušející, který není přítomen během postupu, nebo internista, který nebyl přítomen a je součástí studijního týmu.

Všechna hodnocení budou provedena pomocí stupnice VAS od 0 do 10 cm, jak je uvedeno níže. Vyšetřovatel označí přímo na stupnici.

Zapíšeme pouze pacienty, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče na University of Louisville a kteří jsou intubováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý 18 let a starší
  2. Schopný poskytnout informovaný souhlas nebo mít přijatelného zástupce schopného udělit právně oprávněný souhlas jménem subjektu.
  3. Indikace diagnostické a/nebo terapeutické bronchoskopie podle určení ošetřujícího lékaře intenzivní péče
  4. Péče na odděleních intenzivní péče v nemocnici U L

Kritéria vyloučení:

1) Pacient umírá a je velmi nepravděpodobné, že by bronchoskopie snížila nadcházející úmrtnost nebo mohla odvrátit smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve jednorázový bronchoskop (aScope IV), poté opakovaně použitelný bronchoskop (Storz 8402 2x)
bronchoskop bude znovu zaveden a posunut do bazálních segmentálních bronchů pravého dolního laloku. Špička bronchoskopu bude přivedena do klínové polohy v jednom z bazálních segmentů pro bronchoalveolární laváž (BAL). Bude podán fyziologický roztok o objemu 20 ml. Průtok fyziologického roztoku bude pozorován na distální špičce bronchoskopu. Po 10 sekundách udržování polohy klínu bude použito jemné sání, aby se lavážový vzorek odebral do sběrné pasti. Tento krok bude opakován ještě 4krát (celkem 80 ml), aby se získal adekvátní vzorek.
Bronchoskopie a alveolární laváž
Ostatní jména:
  • aScope 4 (Ambu, Glen Burnie, MD)
Aktivní komparátor: Nejprve opakovaně použitelný bronchoskop (Storz 8402 2x), poté jednorázový bronchoskop (aScope IV)
bronchoskop bude znovu zaveden a posunut do bazálních segmentálních bronchů pravého dolního laloku. Špička bronchoskopu bude přivedena do klínové polohy v jednom z bazálních segmentů pro bronchoalveolární laváž (BAL). Bude podán fyziologický roztok o objemu 20 ml. Průtok fyziologického roztoku bude pozorován na distální špičce bronchoskopu. Po 10 sekundách udržování polohy klínu bude použito jemné sání, aby se lavážový vzorek odebral do sběrné pasti. Tento krok bude opakován ještě 4krát (celkem 80 ml), aby se získal adekvátní vzorek.
Bronchoskopie a alveolární laváž
Ostatní jména:
  • Storz 8402 2x (Storz, El Segundo, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vizualizace dvou různých flexibilních bronchoskopů; jednorázový a opakovaně použitelný bronchoskop
Časové okno: 10 až 30 minut
Vizualizace dvou bronchoskopů byla měřena pomocí kvalitativní škály od 0 do 10; 0 je klasifikováno jako „nelze vyhodnotit“ a 10 je hodnoceno jako optimální vizualizace
10 až 30 minut
Hodnocení manipulace se dvěma různými flexibilními bronchoskopy, jednorázovým a opakovaně použitelným bronchoskopem
Časové okno: 10-30 minut
Manipulace se dvěma bronchoskopy pomocí kvalitativní stupnice od 0 do 10; 0 je klasifikováno jako „nelze vyhodnotit“ a 10 je hodnoceno jako optimální vizualizace
10-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení schopnosti sání pomocí dvou různých flexibilních bronchoskopů, jednorázového a opakovaně použitelného bronchoskopu
Časové okno: 10-30 minut
Měřená sací schopnost podle objemu získaného po bronchoalveolární laváži s 10 ml fyziologického roztoku, měřeno v ml
10-30 minut
Hodnocení flexibility dvou různých flexibilních bronchoskopů, jednorázového a opakovaně použitelného bronchoskopu
Časové okno: 10-30 minut
Flexibilita dvou bronchoskopů byla měřena pomocí kvalitativní škály od 0 do 10; 0 je klasifikováno jako „nelze vyhodnotit“ a 10 je hodnoceno jako optimální flexibilita
10-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14.0689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit