- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02255838
Evaluación de un Broncoscopio Flexible Desechable, aScope IV (EVAL)
Evaluación de un broncoscopio flexible desechable (aScope IV), un ensayo aleatorio, controlado y cruzado
Los broncoscopios flexibles suelen ser reutilizables y, por lo tanto, necesitan un alto nivel de desinfección para evitar la propagación inadvertida de patógenos microbianos de un paciente a otro. El proceso de desinfección requiere mucho tiempo y es costoso. Además, un broncoscopio que se está procesando puede no estar fácilmente disponible para otro paciente. Una solución a este problema fue utilizar una vaina desechable de un solo uso que cubre un broncoscopio flexible protegiendo todas las superficies del broncoscopio. (Colt, Beamis, Harrell y Mathur, 2000). Otra forma de eliminar los peligros potenciales con un broncoscopio reutilizable es el uso de un broncoscopio desechable. Se ha desarrollado un broncoscopio desechable de este tipo (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) y se ha utilizado con éxito para intubaciones en maniquíes (Scutt et al., 2011) y pacientes. (Kristensen y Fredensborg, 2013; Pujol, López y Valero, 2010; Tvede, Kristensen y Nyhus-Andreasen, 2012). Un mayor avance en la obtención de imágenes y el manejo de este broncoscopio flexible desechable ahora permite realizar broncoscopias y lavados broncoalveolares en pacientes en estado crítico con compromiso pulmonar. (Aprobación FDA: fecha 05-11-2013)
El objetivo del estudio es comparar la claridad de la imagen, la capacidad de succión y el rendimiento de manejo de un broncoscopio flexible reutilizable con el broncoscopio flexible desechable. Además, los investigadores tienen la intención de realizar un análisis de costos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción
Los pacientes serán monitoreados por NIBP estándar o líneas arteriales invasivas, ECG y saturación de oxígeno. Todos los pacientes son intubados debido a su insuficiencia respiratoria o para protección de las vías respiratorias. Los pacientes serán anestesiados para el procedimiento. Se inducirá la anestesia con versed 2 mg, fentanilo 100 µg y se paralizará con 0,1 mg/kg de vecuronio. La anestesia se mantendrá con infusión de propofol 50-150 µg/kg/min.
Procedimientos del estudio Todos los pacientes estarán bajo anestesia general. Se aplicará el seguimiento estándar. Esto incluye un manguito de presión arterial o una línea arterial, EKG y un oxímetro de pulso. Los pacientes recibirán 2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanilo y 0,1 mg/kg de vecuronio para el procedimiento. Después de la inducción de la anestesia, la FiO2 se ajustará a 1,0 y se interpondrá un adaptador de broncoscopia en el circuito de respiración junto al tubo endotraqueal. Los pacientes serán asignados al azar para recibir el broncoscopio no desechable (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) o el aScope 3 de un solo uso primero. Después de la aleatorización, se iniciará la broncoscopia con una inspección de la tráquea y la carina. A continuación se inspeccionará sistemáticamente el árbol bronquial del pulmón derecho comenzando por el lóbulo superior derecho, siguiendo por el lóbulo medio derecho y terminando por el lóbulo inferior derecho. Todos los bronquios segmentarios serán inspeccionados y limpiados por succión según se considere necesario. A continuación, se retirará el broncoscopio del árbol bronquial y se enjuagará con solución salina. Posteriormente, se volverá a insertar el broncoscopio y se avanzará hasta los bronquios segmentarios basales del lóbulo inferior derecho. La punta del broncoscopio se colocará en posición de cuña en uno de los segmentos basales para el lavado broncoalveolar (BAL). Se administrará un lavado con solución salina de 20 ml. El flujo de solución salina se observará en la punta distal del broncoscopio. Después de 10 segundos de mantener una posición de cuña, se aplicará una succión suave para recolectar la muestra de lavado en la trampa de recolección. Este paso se repetirá 4 veces más (total de 80ml) para obtener una muestra adecuada. El mismo procedimiento se repetirá en el pulmón izquierdo utilizando el broncoscopio alterno según la aleatorización. Al final del procedimiento, se obtendrá una radiografía de tórax para descartar neumotórax.
Mediciones
Antes de iniciar el procedimiento se registrará el tiempo de preparación de cada broncoscopio. Se evaluará la vista, la imagen y la luz de cada broncoscopio, luego se realizará la inspección de los bronquios segmentarios del lóbulo superior. Se medirá el tiempo de lavado y succión hasta que no se pueda recolectar más muestra. Se medirá el volumen de la muestra obtenida. La muestra será evaluada por un observador cegado después de que se complete el procedimiento. (transparente fluidos, secreciones mucosas, secreciones viscosas, pus, sangre, etc.). El observador ciego evaluará la calidad y cantidad de la muestra para la obtención de cultivos. El observador ciego será un asistente o residente del departamento de enfermedades infecciosas.
El investigador calificará la facilidad general de manejo inmediatamente después del procedimiento. Se grabarán todas las broncoscopias y un segundo observador ciego evaluará la claridad de la vista, la imagen y el brillo de la luz. Este observador ciego puede ser otro investigador no presente durante el procedimiento o un internista que no estuvo presente y es parte del equipo de estudio.
Todas las evaluaciones se realizarán utilizando una escala VAS de 0 a 10 cm como se muestra a continuación. El investigador marcará directamente en la escala.
Solo inscribiremos a pacientes que ingresaron en una unidad de cuidados intensivos en la Universidad de Louisville y que están intubados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años en adelante
- Capaz de dar consentimiento informado o tener un sustituto aceptable capaz de dar consentimiento legalmente autorizado en nombre del sujeto.
- Indicación de una broncoscopia diagnóstica o terapéutica según lo determine el médico de atención crítica a cargo
- Ser atendido en las unidades de cuidados intensivos del Hospital U of L
Criterio de exclusión:
1) El paciente está moribundo y es muy poco probable que una broncoscopia reduzca la mortalidad inminente o pueda evitar la muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Broncoscopio desechable primero (aScope IV), luego broncoscopio reutilizable (Storz 8402 2x)
el broncoscopio se reinsertará y avanzará hasta los bronquios segmentarios basales del lóbulo inferior derecho.
La punta del broncoscopio se colocará en posición de cuña en uno de los segmentos basales para el lavado broncoalveolar (BAL).
Se administrará un lavado con solución salina de 20 ml.
El flujo de solución salina se observará en la punta distal del broncoscopio.
Después de 10 segundos de mantener una posición de cuña, se aplicará una succión suave para recolectar la muestra de lavado en la trampa de recolección.
Este paso se repetirá 4 veces más (total de 80ml) para obtener una muestra adecuada.
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Broncoscopia y lavado alveolar
Otros nombres:
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Comparador activo: Broncoscopio reutilizable primero (Storz 8402 2x), luego broncoscopio desechable (aScope IV)
el broncoscopio se reinsertará y avanzará hasta los bronquios segmentarios basales del lóbulo inferior derecho.
La punta del broncoscopio se colocará en posición de cuña en uno de los segmentos basales para el lavado broncoalveolar (BAL).
Se administrará un lavado con solución salina de 20 ml.
El flujo de solución salina se observará en la punta distal del broncoscopio.
Después de 10 segundos de mantener una posición de cuña, se aplicará una succión suave para recolectar la muestra de lavado en la trampa de recolección.
Este paso se repetirá 4 veces más (total de 80ml) para obtener una muestra adecuada.
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Broncoscopia y lavado alveolar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la visualización de dos broncoscopios flexibles diferentes; un broncoscopio desechable y uno reutilizable
Periodo de tiempo: 10 a 30 minutos
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La visualización de los dos broncoscopios se midió utilizando una escala cualitativa de 0 a 10; 0 se clasifica como "no se puede evaluar" y 10 se evalúa como visualización óptima
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10 a 30 minutos
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Evaluación del manejo de dos broncoscopios flexibles diferentes, un broncoscopio desechable y uno reutilizable
Periodo de tiempo: 10-30 minutos
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Manejo de los dos broncoscopios utilizando una escala cualitativa de 0 a 10; 0 se clasifica como "no se puede evaluar" y 10 se evalúa como visualización óptima
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10-30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la capacidad de succión con dos broncoscopios flexibles diferentes, un broncoscopio desechable y uno reutilizable
Periodo de tiempo: 10-30 minutos
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Capacidad de succión medida por volumen recuperado después del lavado broncoalveolar con 10 ml de solución salina, medida en ml
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10-30 minutos
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Evaluación de la flexibilidad de dos broncoscopios flexibles diferentes, un broncoscopio desechable y uno reutilizable
Periodo de tiempo: 10-30 minutos
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La flexibilidad de los dos broncoscopios se midió utilizando una escala cualitativa de 0 a 10; 0 se clasifica como "no se puede evaluar" y 10 se evalúa como flexibilidad óptima
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10-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ikeda S, Yanai N, Ishikawa S. Flexible bronchofiberscope. Keio J Med. 1968 Mar;17(1):1-16. doi: 10.2302/kjm.17.1. No abstract available.
- Bellomo R, Tai E, Parkin G. Fibreoptic bronchoscopy in the critically ill: a prospective study of its diagnostic and therapeutic value. Anaesth Intensive Care. 1992 Nov;20(4):464-9. doi: 10.1177/0310057X9202000412.
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- Tvede MF, Kristensen MS, Nyhus-Andreasen M. A cost analysis of reusable and disposable flexible optical scopes for intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):577-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02653.x. Epub 2012 Feb 16.
- Um SW, Choi CM, Lee CT, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yoo CG. Prospective analysis of clinical characteristics and risk factors of postbronchoscopy fever. Chest. 2004 Mar;125(3):945-52. doi: 10.1378/chest.125.3.945.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 14.0689
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