- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02255838
Ocena jednorazowego giętkiego bronchoskopu, aScope IV (EVAL)
Ocena jednorazowego elastycznego bronchoskopu (aScope IV), randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Elastyczne bronchoskopy są zazwyczaj wielokrotnego użytku i dlatego wymagają dezynfekcji wysokiego poziomu, aby zapobiec niezamierzonemu rozprzestrzenianiu się drobnoustrojów chorobotwórczych z pacjenta na pacjenta. Proces dezynfekcji jest czasochłonny i kosztowny. Ponadto opracowywany bronchoskop może nie być łatwo dostępny dla innego pacjenta. Jednym z rozwiązań tego problemu było użycie jednorazowej osłony, która zakrywa giętki bronchoskop, chroniąc wszystkie powierzchnie bronchoskopu. (Colt, Beamis, Harrell i Mathur, 2000). Innym sposobem na wyeliminowanie potencjalnych zagrożeń związanych z bronchoskopem wielokrotnego użytku jest użycie bronchoskopu jednorazowego użytku. Taki jednorazowy bronchoskop został opracowany (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) i jest z powodzeniem stosowany do intubacji manekinów (Scutt i in., 2011) oraz pacjentów. (Kristensen i Fredensborg, 2013; Pujol, López i Valero, 2010; Tvede, Kristensen i Nyhus-Andreasen, 2012). Dalszy postęp w obrazowaniu i obsłudze tego elastycznego bronchoskopu jednorazowego użytku umożliwia obecnie wykonywanie bronchoskopii i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego u krytycznie chorych pacjentów z upośledzeniem czynności płuc. (Aprobata FDA: data 05-11-2013)
Celem badania jest porównanie wyrazistości obrazu, wydajności ssania i obsługi elastycznego bronchoskopu wielokrotnego użytku z jednorazowym bronchoskopem elastycznym. Ponadto śledczy zamierzają przeprowadzić analizę kosztów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis
Pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowego NIBP lub inwazyjnych linii tętniczych, EKG i saturacji tlenem. Wszyscy pacjenci są zaintubowani z powodu niewydolności oddechowej lub ochrony dróg oddechowych. Do zabiegu pacjenci będą znieczuleni. Znieczulenie zostanie wywołane 2mg versed, 100 µg fentanylu i sparaliżowane 0,1mg/kg wekuronium. Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu 50-150 µg/kg/min.
Procedury badania Wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu. Zastosowany zostanie standardowy monitoring. Obejmuje to mankiet do pomiaru ciśnienia krwi lub linię tętniczą, EKG i pulsoksymetr. Do zabiegu pacjenci otrzymają 2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu i 0,1 mg/kg wekuronium. Po indukcji znieczulenia FiO2 zostanie ustawione na 1,0, a do obwodu oddechowego obok rurki intubacyjnej zostanie wstawiony adapter do bronchoskopii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących najpierw bronchoskop wielokrotnego użytku (Storz 8402 2x, El Segundo, Kalifornia) lub jednorazowy aScope 3. Po randomizacji rozpocznie się bronchoskopia od oględzin tchawicy i ostrogi. Następnie systematycznie będzie badane drzewo oskrzelowe prawego płuca, zaczynając od prawego górnego płata, następnie prawego środkowego płata i kończąc na prawym dolnym płacie. Wszystkie oskrzela segmentowe zostaną sprawdzone i oczyszczone przez odsysanie, jeśli uzna to za konieczne. Następnie bronchoskop zostanie usunięty z drzewa oskrzelowego i wypłukany solą fizjologiczną. Następnie bronchoskop zostanie ponownie włożony i przesunięty do podstawnych oskrzeli segmentowych prawego dolnego płata. Końcówka bronchoskopu zostanie umieszczona w pozycji klinowej w jednym z podstawowych segmentów w celu przeprowadzenia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL). Zostanie podane płukanie 20 ml soli fizjologicznej. Przepływ soli fizjologicznej będzie obserwowany na dystalnej końcówce bronchoskopu. Po 10 sekundach utrzymywania pozycji klina zostanie zastosowane delikatne odsysanie w celu zebrania popłuczyn do pułapki zbiorczej. Ten krok zostanie powtórzony jeszcze 4 razy (w sumie 80 ml), aby uzyskać odpowiednią próbkę. Ta sama procedura zostanie powtórzona na lewym płucu przy użyciu alternatywnego bronchoskopu zgodnie z randomizacją. Pod koniec zabiegu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej.
Pomiary
Przed rozpoczęciem zabiegu zostanie odnotowany czas ustawienia każdego bronchoskopu. Oceniony zostanie widok, obraz i światło każdego bronchoskopu, następnie zostanie przeprowadzona kontrola oskrzeli segmentowych płata górnego. Zmierzony zostanie czas płukania i odsysania do momentu, w którym nie będzie można pobrać więcej próbek. Zmierzona zostanie objętość otrzymanej próbki. Próbka zostanie oceniona przez zaślepionego obserwatora po zakończeniu procedury. (jasne płyny, wydzieliny śluzowe, lepkie wydzieliny, ropa, krew itp.). Zaślepiony obserwator oceni jakość i ilość próbki do uzyskania posiewu. Zaślepiony obserwator będzie pracownikiem lub rezydentem oddziału chorób zakaźnych.
Ogólna łatwość obsługi zostanie oceniona bezpośrednio po zabiegu przez badacza. Wszystkie bronchoskopie zostaną nagrane, a przejrzystość, obraz i jasność światła zostaną ocenione przez drugiego niewidomego obserwatora. Tym ślepym obserwatorem może być inny badacz nieobecny podczas zabiegu lub internista, który nie był obecny i jest częścią zespołu badawczego.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu skali VAS od 0 do 10 cm, jak pokazano poniżej. Badacz zaznaczy bezpośrednio na skali.
Będziemy rejestrować tylko pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii na Uniwersytecie w Louisville i którzy są zaintubowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat i starszy
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia prawnie upoważnionej zgody w imieniu podmiotu.
- Wskazania do bronchoskopii diagnostycznej i/lub leczniczej ustalone przez lekarza prowadzącego intensywną terapię
- Opieka na oddziałach intensywnej terapii w szpitalu U of L
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjent jest konający i jest bardzo mało prawdopodobne, aby bronchoskopia zmniejszyła zbliżającą się śmiertelność lub mogła zapobiec śmierci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw bronchoskop jednorazowy (aScope IV), potem bronchoskop wielokrotnego użytku (Storz 8402 2x)
bronchoskop zostanie ponownie włożony i przesunięty do podstawnych oskrzeli segmentowych prawego dolnego płata.
Końcówka bronchoskopu zostanie umieszczona w pozycji klinowej w jednym z podstawowych segmentów w celu przeprowadzenia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
Zostanie podane płukanie 20 ml soli fizjologicznej.
Przepływ soli fizjologicznej będzie obserwowany na dystalnej końcówce bronchoskopu.
Po 10 sekundach utrzymywania pozycji klina zostanie zastosowane delikatne odsysanie w celu zebrania popłuczyn do pułapki zbiorczej.
Ten krok zostanie powtórzony jeszcze 4 razy (w sumie 80 ml), aby uzyskać odpowiednią próbkę.
|
Bronchoskopia i płukanie pęcherzyków płucnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw bronchoskop wielokrotnego użytku (Storz 8402 2x), potem bronchoskop jednorazowy (aScope IV)
bronchoskop zostanie ponownie włożony i przesunięty do podstawnych oskrzeli segmentowych prawego dolnego płata.
Końcówka bronchoskopu zostanie umieszczona w pozycji klinowej w jednym z podstawowych segmentów w celu przeprowadzenia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
Zostanie podane płukanie 20 ml soli fizjologicznej.
Przepływ soli fizjologicznej będzie obserwowany na dystalnej końcówce bronchoskopu.
Po 10 sekundach utrzymywania pozycji klina zostanie zastosowane delikatne odsysanie w celu zebrania popłuczyn do pułapki zbiorczej.
Ten krok zostanie powtórzony jeszcze 4 razy (w sumie 80 ml), aby uzyskać odpowiednią próbkę.
|
Bronchoskopia i płukanie pęcherzyków płucnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wizualizacji dwóch różnych elastycznych bronchoskopów; Bronchoskop jednorazowy i wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 10 do 30 minut
|
Wizualizacja dwóch bronchoskopów została zmierzona przy użyciu jakościowej skali od 0 do 10; 0 jest sklasyfikowane jako „nie można ocenić”, a 10 jest oceniane jako optymalna wizualizacja
|
10 do 30 minut
|
|
Ocena obsługi dwóch różnych bronchoskopów elastycznych, bronchoskopu jednorazowego i wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 10-30 minut
|
Obsługa dwóch bronchoskopów przy użyciu jakościowej skali od 0 do 10; 0 jest sklasyfikowane jako „nie można ocenić”, a 10 jest oceniane jako optymalna wizualizacja
|
10-30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności do odsysania za pomocą dwóch różnych bronchoskopów elastycznych, bronchoskopu jednorazowego i wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 10-30 minut
|
Zmierzona zdolność ssania według objętości odzyskanej po płukaniu oskrzeli i pęcherzyków płucnych 10 ml soli fizjologicznej, mierzona w ml
|
10-30 minut
|
|
Ocena elastyczności dwóch różnych bronchoskopów elastycznych, bronchoskopu jednorazowego i wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 10-30 minut
|
Elastyczność obu bronchoskopów mierzono za pomocą jakościowej skali od 0 do 10; 0 jest sklasyfikowane jako „nie można ocenić”, a 10 jest oceniane jako optymalna elastyczność
|
10-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kreider ME, Lipson DA. Bronchoscopy for atelectasis in the ICU: a case report and review of the literature. Chest. 2003 Jul;124(1):344-50. doi: 10.1378/chest.124.1.344.
- Ikeda S, Yanai N, Ishikawa S. Flexible bronchofiberscope. Keio J Med. 1968 Mar;17(1):1-16. doi: 10.2302/kjm.17.1. No abstract available.
- Bellomo R, Tai E, Parkin G. Fibreoptic bronchoscopy in the critically ill: a prospective study of its diagnostic and therapeutic value. Anaesth Intensive Care. 1992 Nov;20(4):464-9. doi: 10.1177/0310057X9202000412.
- Colt HG, Beamis JJ, Harrell JH, Mathur PM. Novel flexible bronchoscope and single-use disposable-sheath endoscope system. A preliminary technology evaluation. Chest. 2000 Jul;118(1):183-7. doi: 10.1378/chest.118.1.183.
- Estella A. [Analysis of 208 flexible bronchoscopies performed in an intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):396-401. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.005. Epub 2011 Dec 20. Spanish.
- Facciolongo N, Patelli M, Gasparini S, Lazzari Agli L, Salio M, Simonassi C, Del Prato B, Zanoni P. Incidence of complications in bronchoscopy. Multicentre prospective study of 20,986 bronchoscopies. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):8-14. doi: 10.4081/monaldi.2009.370.
- Georgiades G, Myrianthefs P, Venetsanou K, Kythreoti A, Kyroudi A, Kittas C, Baltopoulos G. Temperature and serum proinflammatory cytokine changes in patients with NSCLC after BAL. Lung. 2003;181(1):35-47. doi: 10.1007/s00408-003-1001-6.
- Huang YC, Bassett MA, Levin D, Montilla T, Ghio AJ. Acute phase reaction in healthy volunteers after bronchoscopy with lavage. Chest. 2006 Jun;129(6):1565-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1565.
- Kristensen MS, Fredensborg BB. The disposable Ambu aScope vs. a conventional flexible videoscope for awake intubation -- a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):888-95. doi: 10.1111/aas.12094. Epub 2013 Mar 15.
- Lucena CM, Martinez-Olondris P, Badia JR, Xaubet A, Ferrer M, Torres A, Agusti C. [Fiberoptic bronchoscopy in a respiratory intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):389-95. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.004. Epub 2011 Dec 22. Spanish.
- Perkins GD, Chatterjie S, McAuley DF, Gao F, Thickett DR. Role of nonbronchoscopic lavage for investigating alveolar inflammation and permeability in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):57-64. doi: 10.1097/01.ccm.0000190197.69945.c5.
- Pujol E, Lopez AM, Valero R. Use of the Ambu((R)) aScope in 10 patients with predicted difficult intubation. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1037-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06477.x.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. Summary of the British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults. Thorax. 2013 Aug;68(8):786-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203629.
- Scutt S, Clark N, Cook TM, Smith C, Christmas T, Coppel L, Crewdson K. Evaluation of a single-use intubating videoscope (Ambu aScope ) in three airway training manikins for oral intubation, nasal intubation and intubation via three supraglottic airway devices. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):293-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06647.x. Epub 2011 Feb 24.
- Sharif-Kashani B, Shahabi P, Behzadnia N, Mohammad-Taheri Z, Mansouri D, Masjedi MR, Zargari L, Salimi Negad L. Incidence of fever and bacteriemia following flexible fiberoptic bronchoscopy: a prospective study. Acta Med Iran. 2010 Nov-Dec;48(6):385-8.
- Steinberg KP, Mitchell DR, Maunder RJ, Milberg JA, Whitcomb ME, Hudson LD. Safety of bronchoalveolar lavage in patients with adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):556-61. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.556.
- Tsao TC, Tsai YH, Lan RS, Shieh WB, Lee CH. Treatment for collapsed lung in critically ill patients. Selective intrabronchial air insufflation using the fiberoptic bronchoscope. Chest. 1990 Feb;97(2):435-8. doi: 10.1378/chest.97.2.435.
- Tvede MF, Kristensen MS, Nyhus-Andreasen M. A cost analysis of reusable and disposable flexible optical scopes for intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):577-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02653.x. Epub 2012 Feb 16.
- Um SW, Choi CM, Lee CT, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yoo CG. Prospective analysis of clinical characteristics and risk factors of postbronchoscopy fever. Chest. 2004 Mar;125(3):945-52. doi: 10.1378/chest.125.3.945.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.0689
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .