Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jednorazowego giętkiego bronchoskopu, aScope IV (EVAL)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Ocena jednorazowego elastycznego bronchoskopu (aScope IV), randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Elastyczne bronchoskopy są zazwyczaj wielokrotnego użytku i dlatego wymagają dezynfekcji wysokiego poziomu, aby zapobiec niezamierzonemu rozprzestrzenianiu się drobnoustrojów chorobotwórczych z pacjenta na pacjenta. Proces dezynfekcji jest czasochłonny i kosztowny. Ponadto opracowywany bronchoskop może nie być łatwo dostępny dla innego pacjenta. Jednym z rozwiązań tego problemu było użycie jednorazowej osłony, która zakrywa giętki bronchoskop, chroniąc wszystkie powierzchnie bronchoskopu. (Colt, Beamis, Harrell i Mathur, 2000). Innym sposobem na wyeliminowanie potencjalnych zagrożeń związanych z bronchoskopem wielokrotnego użytku jest użycie bronchoskopu jednorazowego użytku. Taki jednorazowy bronchoskop został opracowany (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) i jest z powodzeniem stosowany do intubacji manekinów (Scutt i in., 2011) oraz pacjentów. (Kristensen i Fredensborg, 2013; Pujol, López i Valero, 2010; Tvede, Kristensen i Nyhus-Andreasen, 2012). Dalszy postęp w obrazowaniu i obsłudze tego elastycznego bronchoskopu jednorazowego użytku umożliwia obecnie wykonywanie bronchoskopii i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego u krytycznie chorych pacjentów z upośledzeniem czynności płuc. (Aprobata FDA: data 05-11-2013)

Celem badania jest porównanie wyrazistości obrazu, wydajności ssania i obsługi elastycznego bronchoskopu wielokrotnego użytku z jednorazowym bronchoskopem elastycznym. Ponadto śledczy zamierzają przeprowadzić analizę kosztów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opis

Pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowego NIBP lub inwazyjnych linii tętniczych, EKG i saturacji tlenem. Wszyscy pacjenci są zaintubowani z powodu niewydolności oddechowej lub ochrony dróg oddechowych. Do zabiegu pacjenci będą znieczuleni. Znieczulenie zostanie wywołane 2mg versed, 100 µg fentanylu i sparaliżowane 0,1mg/kg wekuronium. Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu 50-150 µg/kg/min.

Procedury badania Wszyscy pacjenci będą poddani znieczuleniu ogólnemu. Zastosowany zostanie standardowy monitoring. Obejmuje to mankiet do pomiaru ciśnienia krwi lub linię tętniczą, EKG i pulsoksymetr. Do zabiegu pacjenci otrzymają 2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu i 0,1 mg/kg wekuronium. Po indukcji znieczulenia FiO2 zostanie ustawione na 1,0, a do obwodu oddechowego obok rurki intubacyjnej zostanie wstawiony adapter do bronchoskopii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących najpierw bronchoskop wielokrotnego użytku (Storz 8402 2x, El Segundo, Kalifornia) lub jednorazowy aScope 3. Po randomizacji rozpocznie się bronchoskopia od oględzin tchawicy i ostrogi. Następnie systematycznie będzie badane drzewo oskrzelowe prawego płuca, zaczynając od prawego górnego płata, następnie prawego środkowego płata i kończąc na prawym dolnym płacie. Wszystkie oskrzela segmentowe zostaną sprawdzone i oczyszczone przez odsysanie, jeśli uzna to za konieczne. Następnie bronchoskop zostanie usunięty z drzewa oskrzelowego i wypłukany solą fizjologiczną. Następnie bronchoskop zostanie ponownie włożony i przesunięty do podstawnych oskrzeli segmentowych prawego dolnego płata. Końcówka bronchoskopu zostanie umieszczona w pozycji klinowej w jednym z podstawowych segmentów w celu przeprowadzenia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL). Zostanie podane płukanie 20 ml soli fizjologicznej. Przepływ soli fizjologicznej będzie obserwowany na dystalnej końcówce bronchoskopu. Po 10 sekundach utrzymywania pozycji klina zostanie zastosowane delikatne odsysanie w celu zebrania popłuczyn do pułapki zbiorczej. Ten krok zostanie powtórzony jeszcze 4 razy (w sumie 80 ml), aby uzyskać odpowiednią próbkę. Ta sama procedura zostanie powtórzona na lewym płucu przy użyciu alternatywnego bronchoskopu zgodnie z randomizacją. Pod koniec zabiegu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej.

Pomiary

Przed rozpoczęciem zabiegu zostanie odnotowany czas ustawienia każdego bronchoskopu. Oceniony zostanie widok, obraz i światło każdego bronchoskopu, następnie zostanie przeprowadzona kontrola oskrzeli segmentowych płata górnego. Zmierzony zostanie czas płukania i odsysania do momentu, w którym nie będzie można pobrać więcej próbek. Zmierzona zostanie objętość otrzymanej próbki. Próbka zostanie oceniona przez zaślepionego obserwatora po zakończeniu procedury. (jasne płyny, wydzieliny śluzowe, lepkie wydzieliny, ropa, krew itp.). Zaślepiony obserwator oceni jakość i ilość próbki do uzyskania posiewu. Zaślepiony obserwator będzie pracownikiem lub rezydentem oddziału chorób zakaźnych.

Ogólna łatwość obsługi zostanie oceniona bezpośrednio po zabiegu przez badacza. Wszystkie bronchoskopie zostaną nagrane, a przejrzystość, obraz i jasność światła zostaną ocenione przez drugiego niewidomego obserwatora. Tym ślepym obserwatorem może być inny badacz nieobecny podczas zabiegu lub internista, który nie był obecny i jest częścią zespołu badawczego.

Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu skali VAS od 0 do 10 cm, jak pokazano poniżej. Badacz zaznaczy bezpośrednio na skali.

Będziemy rejestrować tylko pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii na Uniwersytecie w Louisville i którzy są zaintubowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły w wieku 18 lat i starszy
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia prawnie upoważnionej zgody w imieniu podmiotu.
  3. Wskazania do bronchoskopii diagnostycznej i/lub leczniczej ustalone przez lekarza prowadzącego intensywną terapię
  4. Opieka na oddziałach intensywnej terapii w szpitalu U of L

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjent jest konający i jest bardzo mało prawdopodobne, aby bronchoskopia zmniejszyła zbliżającą się śmiertelność lub mogła zapobiec śmierci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw bronchoskop jednorazowy (aScope IV), potem bronchoskop wielokrotnego użytku (Storz 8402 2x)
bronchoskop zostanie ponownie włożony i przesunięty do podstawnych oskrzeli segmentowych prawego dolnego płata. Końcówka bronchoskopu zostanie umieszczona w pozycji klinowej w jednym z podstawowych segmentów w celu przeprowadzenia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL). Zostanie podane płukanie 20 ml soli fizjologicznej. Przepływ soli fizjologicznej będzie obserwowany na dystalnej końcówce bronchoskopu. Po 10 sekundach utrzymywania pozycji klina zostanie zastosowane delikatne odsysanie w celu zebrania popłuczyn do pułapki zbiorczej. Ten krok zostanie powtórzony jeszcze 4 razy (w sumie 80 ml), aby uzyskać odpowiednią próbkę.
Bronchoskopia i płukanie pęcherzyków płucnych
Inne nazwy:
  • aScope 4 (Ambu, Glen Burnie, MD)
Aktywny komparator: Najpierw bronchoskop wielokrotnego użytku (Storz 8402 2x), potem bronchoskop jednorazowy (aScope IV)
bronchoskop zostanie ponownie włożony i przesunięty do podstawnych oskrzeli segmentowych prawego dolnego płata. Końcówka bronchoskopu zostanie umieszczona w pozycji klinowej w jednym z podstawowych segmentów w celu przeprowadzenia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL). Zostanie podane płukanie 20 ml soli fizjologicznej. Przepływ soli fizjologicznej będzie obserwowany na dystalnej końcówce bronchoskopu. Po 10 sekundach utrzymywania pozycji klina zostanie zastosowane delikatne odsysanie w celu zebrania popłuczyn do pułapki zbiorczej. Ten krok zostanie powtórzony jeszcze 4 razy (w sumie 80 ml), aby uzyskać odpowiednią próbkę.
Bronchoskopia i płukanie pęcherzyków płucnych
Inne nazwy:
  • Storz 8402 2x (Storz, El Segundo, Kalifornia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizualizacji dwóch różnych elastycznych bronchoskopów; Bronchoskop jednorazowy i wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 10 do 30 minut
Wizualizacja dwóch bronchoskopów została zmierzona przy użyciu jakościowej skali od 0 do 10; 0 jest sklasyfikowane jako „nie można ocenić”, a 10 jest oceniane jako optymalna wizualizacja
10 do 30 minut
Ocena obsługi dwóch różnych bronchoskopów elastycznych, bronchoskopu jednorazowego i wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 10-30 minut
Obsługa dwóch bronchoskopów przy użyciu jakościowej skali od 0 do 10; 0 jest sklasyfikowane jako „nie można ocenić”, a 10 jest oceniane jako optymalna wizualizacja
10-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności do odsysania za pomocą dwóch różnych bronchoskopów elastycznych, bronchoskopu jednorazowego i wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 10-30 minut
Zmierzona zdolność ssania według objętości odzyskanej po płukaniu oskrzeli i pęcherzyków płucnych 10 ml soli fizjologicznej, mierzona w ml
10-30 minut
Ocena elastyczności dwóch różnych bronchoskopów elastycznych, bronchoskopu jednorazowego i wielokrotnego użytku
Ramy czasowe: 10-30 minut
Elastyczność obu bronchoskopów mierzono za pomocą jakościowej skali od 0 do 10; 0 jest sklasyfikowane jako „nie można ocenić”, a 10 jest oceniane jako optymalna elastyczność
10-30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.0689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj