Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et fleksibelt engangsbronkoskop, aScope IV (EVAL)

25. april 2022 opdateret af: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Evaluering af et fleksibelt engangsbronkoskop, (aScope IV) et randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg

Fleksible bronkoskoper er typisk genanvendelige og har derfor brug for desinfektion på højt niveau for at forhindre utilsigtet spredning af mikrobielle patogener fra patient til patient. Desinfektionsprocessen er tidskrævende og dyr. Desuden er et bronkoskop, der behandles, muligvis ikke let tilgængeligt for en anden patient. En løsning på dette problem var at bruge en engangskappe til engangsbrug, der dækker et fleksibelt bronkoskop, der beskytter alle overflader af bronkoskopet.(Colt, Beamis, Harrell, & Mathur, 2000). En anden måde at eliminere potentielle farer med et genanvendeligt bronkoskop er brugen af ​​et engangsbronkoskop. Et sådant engangsbronkoskop er blevet udviklet (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) og er blevet brugt med succes til intubationer i dukker (Scutt et al., 2011) og patienter. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López, & Valero, 2010; Tvede, Kristensen, & Nyhus-Andreasen, 2012). Yderligere fremskridt inden for billeddannelse og håndtering af dette fleksible engangsbronkoskop muliggør nu bronkoskopi og bronkoalveolær udskylning hos kritisk syge patienter med lungekompromittering. (FDA-godkendelse: 05-11-2013 dato)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne billedklarhed, sugekapacitet og håndteringsydelse af et genanvendeligt fleksibelt bronkoskop med det fleksible engangsbronkoskop. Derudover har efterforskerne til hensigt at udføre en omkostningsanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse

Patienterne vil blive overvåget af standard NIBP eller invasive arterielle linjer, EKG og iltmætning. Alle patienter intuberes på grund af deres respiratoriske insufficiens eller for at beskytte luftvejene. Patienterne vil blive bedøvet til proceduren. Anæstesi vil blive induceret med versed 2 mg, fentanyl 100 µg og lammet med 0,1 mg/kg vecuronium. Anæstesi vil blive opretholdt med propofol infusion 50-150 µg/kg/min.

Undersøgelsesprocedurer Alle patienter vil være under generel anæstesi. Standardovervågning vil blive anvendt. Dette inkluderer en blodtryksmanchet eller en arteriel linje, EKG og et pulsoximeter. Patienterne vil modtage 2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl og 0,1 mg/kg vecuronium til proceduren. Efter induktion af anæstesi vil FiO2 blive vendt til 1,0, og en bronkoskopiadapter vil blive indskudt i vejrtrækningskredsløbet ved siden af ​​endotrachealrøret. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten engangsbronkoskopet (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) eller til engangsbrug aScope 3 først. Efter randomisering påbegyndes bronkoskopi med inspektion af luftrør og carina. Dernæst inspiceres det højre lungebronkiale træ systematisk, begyndende med højre øvre lap, efterfølgende med højre midterlap og afsluttende med højre underlap. Alle segmentale bronkier vil blive inspiceret og renset ved sugning efter behov. Bronkoskopet vil herefter blive fjernet fra bronkialtræet og skyllet med saltvand. Efterfølgende vil bronkoskopet blive genindsat og fremført til de basale segmentale bronkier i højre nederste lap. Spidsen af ​​bronkoskopet vil blive bragt i kileposition i et af de basale segmenter til bronko-alveolær lavage (BAL). En saltvandsskylning på 20 ml vil blive administreret. Strømmen af ​​saltvand vil blive observeret ved den distale spids af bronkoskopet. Efter 10 sekunders opretholdelse af en kileposition vil der blive påført et blidt sug for at opsamle skylleprøven i opsamlingsfælden. Dette trin gentages 4 gange mere (i alt 80 ml) for at opnå en passende prøve. Den samme procedure vil blive gentaget på venstre lunge ved hjælp af det alternative bronkoskop i henhold til randomisering. Ved afslutningen af ​​proceduren vil der blive taget et røntgenbillede af thorax for at udelukke pneumothorax.

Målinger

Inden proceduren påbegyndes, vil opsætningstiden for hvert bronkoskop blive registreret. Udsigten, billedet og lyset af hvert bronkoskop vil blive vurderet, og derefter vil inspektionen af ​​den øvre laps segmentale bronkier blive udført. Tiden for udskylning og udsugning, indtil der ikke kan tages flere prøver, vil blive målt. Volumenet af den opnåede prøve vil blive målt. Prøven vil blive evalueret af en blindet observatør, efter at proceduren er afsluttet.(clear væsker, slimet sekret, tyktflydende sekret, pus, blod osv.). Den blindede observatør vil evaluere kvaliteten og kvantiteten af ​​prøven for at opnå kulturer. Den blindede observatør vil være en behandlende eller beboer fra afdelingen for infektionssygdomme.

Den overordnede brugervenlighed vil blive vurderet direkte efter proceduren af ​​investigator. Alle bronkoskopier vil blive tapet, og visningsklarhed, billede og lysstyrke vil blive vurderet af en anden blindet observatør. Denne blinde observatør kan være en anden investigator, der ikke er til stede under proceduren, eller en internist, som ikke var til stede og er en del af undersøgelsesteamet.

Alle vurderinger vil blive udført med en VAS-skala på 0 til 10 cm som vist nedenfor. Efterforskeren markerer direkte på skalaen.

Vi vil kun indskrive patienter, der blev indlagt på en intensivafdeling ved University of Louisville, og som er intuberet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen 18 år og ældre
  2. I stand til at give informeret samtykke eller have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give lovligt autoriseret samtykke på individets vegne.
  3. Indikation af en diagnostisk og/eller terapeutisk bronkoskopi som bestemt af den behandlende kritiske læge
  4. At blive passet på de kritiske afdelinger på U of L Hospital

Ekskluderingskriterier:

1) Patienten er døende, og det er meget usandsynligt, at en bronkoskopi reducerer den forestående dødelighed eller kan afværge døden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engangsbronkoskop først (aScope IV), derefter genanvendeligt bronkoskop (Storz 8402 2x)
bronkoskopet genindsættes og føres frem til de basale segmentale bronkier i højre nederste lap. Spidsen af ​​bronkoskopet vil blive bragt i kileposition i et af de basale segmenter til bronko-alveolær lavage (BAL). En saltvandsskylning på 20 ml vil blive administreret. Strømmen af ​​saltvand vil blive observeret ved den distale spids af bronkoskopet. Efter 10 sekunders opretholdelse af en kileposition vil der blive påført et blidt sug for at opsamle skylleprøven i opsamlingsfælden. Dette trin gentages 4 gange mere (i alt 80 ml) for at opnå en passende prøve.
Bronkoskopi og alveolær lavage
Andre navne:
  • aScope 4 (Ambu, Glen Burnie, MD)
Aktiv komparator: Genanvendeligt bronkoskop først (Storz 8402 2x), derefter engangsbronkoskop (aScope IV)
bronkoskopet genindsættes og føres frem til de basale segmentale bronkier i højre nederste lap. Spidsen af ​​bronkoskopet vil blive bragt i kileposition i et af de basale segmenter til bronko-alveolær lavage (BAL). En saltvandsskylning på 20 ml vil blive administreret. Strømmen af ​​saltvand vil blive observeret ved den distale spids af bronkoskopet. Efter 10 sekunders opretholdelse af en kileposition vil der blive påført et blidt sug for at opsamle skylleprøven i opsamlingsfælden. Dette trin gentages 4 gange mere (i alt 80 ml) for at opnå en passende prøve.
Bronkoskopi og alveolær lavage
Andre navne:
  • Storz 8402 2x (Storz, El Segundo, CA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af visualisering af to forskellige fleksible bronkoskoper; et engangs- og et genanvendeligt bronkoskop
Tidsramme: 10 til 30 minutter
Visualisering af de to bronkoskoper blev målt ved at anvende en kvalitativ skala fra 0 til 10; 0 bliver klassificeret som "kan ikke evalueres" og 10 bliver vurderet som optimal visualisering
10 til 30 minutter
Evaluering af håndteringen af ​​to forskellige fleksible bronkoskoper, et engangsbronkoskop og et genanvendeligt bronkoskop
Tidsramme: 10-30 minutter
Håndtering af de to bronkoskoper ved brug af en kvalitativ skala fra 0 til 10; 0 bliver klassificeret som "kan ikke evalueres" og 10 bliver vurderet som optimal visualisering
10-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af evnen til at suge med to forskellige fleksible bronkoskoper, et engangsbronkoskop og et genanvendeligt bronkoskop
Tidsramme: 10-30 minutter
Målt sugeevne efter volumen hentet efter bronko-alveolær skylning med 10 ml saltvand, målt i ml
10-30 minutter
Evaluering af fleksibiliteten af ​​to forskellige fleksible bronkoskoper, et engangsbronkoskop og et genanvendeligt bronkoskop
Tidsramme: 10-30 minutter
Fleksibiliteten af ​​de to bronkoskoper blev målt ved at anvende en kvalitativ skala fra 0 til 10; 0 bliver klassificeret som "kan ikke evalueres" og 10 vurderes som optimal fleksibilitet
10-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.0689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Abonner