- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02255838
Evaluering af et fleksibelt engangsbronkoskop, aScope IV (EVAL)
Evaluering af et fleksibelt engangsbronkoskop, (aScope IV) et randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg
Fleksible bronkoskoper er typisk genanvendelige og har derfor brug for desinfektion på højt niveau for at forhindre utilsigtet spredning af mikrobielle patogener fra patient til patient. Desinfektionsprocessen er tidskrævende og dyr. Desuden er et bronkoskop, der behandles, muligvis ikke let tilgængeligt for en anden patient. En løsning på dette problem var at bruge en engangskappe til engangsbrug, der dækker et fleksibelt bronkoskop, der beskytter alle overflader af bronkoskopet.(Colt, Beamis, Harrell, & Mathur, 2000). En anden måde at eliminere potentielle farer med et genanvendeligt bronkoskop er brugen af et engangsbronkoskop. Et sådant engangsbronkoskop er blevet udviklet (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) og er blevet brugt med succes til intubationer i dukker (Scutt et al., 2011) og patienter. (Kristensen & Fredensborg, 2013; Pujol, López, & Valero, 2010; Tvede, Kristensen, & Nyhus-Andreasen, 2012). Yderligere fremskridt inden for billeddannelse og håndtering af dette fleksible engangsbronkoskop muliggør nu bronkoskopi og bronkoalveolær udskylning hos kritisk syge patienter med lungekompromittering. (FDA-godkendelse: 05-11-2013 dato)
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne billedklarhed, sugekapacitet og håndteringsydelse af et genanvendeligt fleksibelt bronkoskop med det fleksible engangsbronkoskop. Derudover har efterforskerne til hensigt at udføre en omkostningsanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse
Patienterne vil blive overvåget af standard NIBP eller invasive arterielle linjer, EKG og iltmætning. Alle patienter intuberes på grund af deres respiratoriske insufficiens eller for at beskytte luftvejene. Patienterne vil blive bedøvet til proceduren. Anæstesi vil blive induceret med versed 2 mg, fentanyl 100 µg og lammet med 0,1 mg/kg vecuronium. Anæstesi vil blive opretholdt med propofol infusion 50-150 µg/kg/min.
Undersøgelsesprocedurer Alle patienter vil være under generel anæstesi. Standardovervågning vil blive anvendt. Dette inkluderer en blodtryksmanchet eller en arteriel linje, EKG og et pulsoximeter. Patienterne vil modtage 2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl og 0,1 mg/kg vecuronium til proceduren. Efter induktion af anæstesi vil FiO2 blive vendt til 1,0, og en bronkoskopiadapter vil blive indskudt i vejrtrækningskredsløbet ved siden af endotrachealrøret. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten engangsbronkoskopet (Storz 8402 2x, El Segundo, CA) eller til engangsbrug aScope 3 først. Efter randomisering påbegyndes bronkoskopi med inspektion af luftrør og carina. Dernæst inspiceres det højre lungebronkiale træ systematisk, begyndende med højre øvre lap, efterfølgende med højre midterlap og afsluttende med højre underlap. Alle segmentale bronkier vil blive inspiceret og renset ved sugning efter behov. Bronkoskopet vil herefter blive fjernet fra bronkialtræet og skyllet med saltvand. Efterfølgende vil bronkoskopet blive genindsat og fremført til de basale segmentale bronkier i højre nederste lap. Spidsen af bronkoskopet vil blive bragt i kileposition i et af de basale segmenter til bronko-alveolær lavage (BAL). En saltvandsskylning på 20 ml vil blive administreret. Strømmen af saltvand vil blive observeret ved den distale spids af bronkoskopet. Efter 10 sekunders opretholdelse af en kileposition vil der blive påført et blidt sug for at opsamle skylleprøven i opsamlingsfælden. Dette trin gentages 4 gange mere (i alt 80 ml) for at opnå en passende prøve. Den samme procedure vil blive gentaget på venstre lunge ved hjælp af det alternative bronkoskop i henhold til randomisering. Ved afslutningen af proceduren vil der blive taget et røntgenbillede af thorax for at udelukke pneumothorax.
Målinger
Inden proceduren påbegyndes, vil opsætningstiden for hvert bronkoskop blive registreret. Udsigten, billedet og lyset af hvert bronkoskop vil blive vurderet, og derefter vil inspektionen af den øvre laps segmentale bronkier blive udført. Tiden for udskylning og udsugning, indtil der ikke kan tages flere prøver, vil blive målt. Volumenet af den opnåede prøve vil blive målt. Prøven vil blive evalueret af en blindet observatør, efter at proceduren er afsluttet.(clear væsker, slimet sekret, tyktflydende sekret, pus, blod osv.). Den blindede observatør vil evaluere kvaliteten og kvantiteten af prøven for at opnå kulturer. Den blindede observatør vil være en behandlende eller beboer fra afdelingen for infektionssygdomme.
Den overordnede brugervenlighed vil blive vurderet direkte efter proceduren af investigator. Alle bronkoskopier vil blive tapet, og visningsklarhed, billede og lysstyrke vil blive vurderet af en anden blindet observatør. Denne blinde observatør kan være en anden investigator, der ikke er til stede under proceduren, eller en internist, som ikke var til stede og er en del af undersøgelsesteamet.
Alle vurderinger vil blive udført med en VAS-skala på 0 til 10 cm som vist nedenfor. Efterforskeren markerer direkte på skalaen.
Vi vil kun indskrive patienter, der blev indlagt på en intensivafdeling ved University of Louisville, og som er intuberet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år og ældre
- I stand til at give informeret samtykke eller have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give lovligt autoriseret samtykke på individets vegne.
- Indikation af en diagnostisk og/eller terapeutisk bronkoskopi som bestemt af den behandlende kritiske læge
- At blive passet på de kritiske afdelinger på U of L Hospital
Ekskluderingskriterier:
1) Patienten er døende, og det er meget usandsynligt, at en bronkoskopi reducerer den forestående dødelighed eller kan afværge døden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engangsbronkoskop først (aScope IV), derefter genanvendeligt bronkoskop (Storz 8402 2x)
bronkoskopet genindsættes og føres frem til de basale segmentale bronkier i højre nederste lap.
Spidsen af bronkoskopet vil blive bragt i kileposition i et af de basale segmenter til bronko-alveolær lavage (BAL).
En saltvandsskylning på 20 ml vil blive administreret.
Strømmen af saltvand vil blive observeret ved den distale spids af bronkoskopet.
Efter 10 sekunders opretholdelse af en kileposition vil der blive påført et blidt sug for at opsamle skylleprøven i opsamlingsfælden.
Dette trin gentages 4 gange mere (i alt 80 ml) for at opnå en passende prøve.
|
Bronkoskopi og alveolær lavage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Genanvendeligt bronkoskop først (Storz 8402 2x), derefter engangsbronkoskop (aScope IV)
bronkoskopet genindsættes og føres frem til de basale segmentale bronkier i højre nederste lap.
Spidsen af bronkoskopet vil blive bragt i kileposition i et af de basale segmenter til bronko-alveolær lavage (BAL).
En saltvandsskylning på 20 ml vil blive administreret.
Strømmen af saltvand vil blive observeret ved den distale spids af bronkoskopet.
Efter 10 sekunders opretholdelse af en kileposition vil der blive påført et blidt sug for at opsamle skylleprøven i opsamlingsfælden.
Dette trin gentages 4 gange mere (i alt 80 ml) for at opnå en passende prøve.
|
Bronkoskopi og alveolær lavage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af visualisering af to forskellige fleksible bronkoskoper; et engangs- og et genanvendeligt bronkoskop
Tidsramme: 10 til 30 minutter
|
Visualisering af de to bronkoskoper blev målt ved at anvende en kvalitativ skala fra 0 til 10; 0 bliver klassificeret som "kan ikke evalueres" og 10 bliver vurderet som optimal visualisering
|
10 til 30 minutter
|
|
Evaluering af håndteringen af to forskellige fleksible bronkoskoper, et engangsbronkoskop og et genanvendeligt bronkoskop
Tidsramme: 10-30 minutter
|
Håndtering af de to bronkoskoper ved brug af en kvalitativ skala fra 0 til 10; 0 bliver klassificeret som "kan ikke evalueres" og 10 bliver vurderet som optimal visualisering
|
10-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af evnen til at suge med to forskellige fleksible bronkoskoper, et engangsbronkoskop og et genanvendeligt bronkoskop
Tidsramme: 10-30 minutter
|
Målt sugeevne efter volumen hentet efter bronko-alveolær skylning med 10 ml saltvand, målt i ml
|
10-30 minutter
|
|
Evaluering af fleksibiliteten af to forskellige fleksible bronkoskoper, et engangsbronkoskop og et genanvendeligt bronkoskop
Tidsramme: 10-30 minutter
|
Fleksibiliteten af de to bronkoskoper blev målt ved at anvende en kvalitativ skala fra 0 til 10; 0 bliver klassificeret som "kan ikke evalueres" og 10 vurderes som optimal fleksibilitet
|
10-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreider ME, Lipson DA. Bronchoscopy for atelectasis in the ICU: a case report and review of the literature. Chest. 2003 Jul;124(1):344-50. doi: 10.1378/chest.124.1.344.
- Ikeda S, Yanai N, Ishikawa S. Flexible bronchofiberscope. Keio J Med. 1968 Mar;17(1):1-16. doi: 10.2302/kjm.17.1. No abstract available.
- Bellomo R, Tai E, Parkin G. Fibreoptic bronchoscopy in the critically ill: a prospective study of its diagnostic and therapeutic value. Anaesth Intensive Care. 1992 Nov;20(4):464-9. doi: 10.1177/0310057X9202000412.
- Colt HG, Beamis JJ, Harrell JH, Mathur PM. Novel flexible bronchoscope and single-use disposable-sheath endoscope system. A preliminary technology evaluation. Chest. 2000 Jul;118(1):183-7. doi: 10.1378/chest.118.1.183.
- Estella A. [Analysis of 208 flexible bronchoscopies performed in an intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):396-401. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.005. Epub 2011 Dec 20. Spanish.
- Facciolongo N, Patelli M, Gasparini S, Lazzari Agli L, Salio M, Simonassi C, Del Prato B, Zanoni P. Incidence of complications in bronchoscopy. Multicentre prospective study of 20,986 bronchoscopies. Monaldi Arch Chest Dis. 2009 Mar;71(1):8-14. doi: 10.4081/monaldi.2009.370.
- Georgiades G, Myrianthefs P, Venetsanou K, Kythreoti A, Kyroudi A, Kittas C, Baltopoulos G. Temperature and serum proinflammatory cytokine changes in patients with NSCLC after BAL. Lung. 2003;181(1):35-47. doi: 10.1007/s00408-003-1001-6.
- Huang YC, Bassett MA, Levin D, Montilla T, Ghio AJ. Acute phase reaction in healthy volunteers after bronchoscopy with lavage. Chest. 2006 Jun;129(6):1565-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1565.
- Kristensen MS, Fredensborg BB. The disposable Ambu aScope vs. a conventional flexible videoscope for awake intubation -- a randomised study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Aug;57(7):888-95. doi: 10.1111/aas.12094. Epub 2013 Mar 15.
- Lucena CM, Martinez-Olondris P, Badia JR, Xaubet A, Ferrer M, Torres A, Agusti C. [Fiberoptic bronchoscopy in a respiratory intensive care unit]. Med Intensiva. 2012 Aug-Sep;36(6):389-95. doi: 10.1016/j.medin.2011.11.004. Epub 2011 Dec 22. Spanish.
- Perkins GD, Chatterjie S, McAuley DF, Gao F, Thickett DR. Role of nonbronchoscopic lavage for investigating alveolar inflammation and permeability in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):57-64. doi: 10.1097/01.ccm.0000190197.69945.c5.
- Pujol E, Lopez AM, Valero R. Use of the Ambu((R)) aScope in 10 patients with predicted difficult intubation. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1037-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06477.x.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. Summary of the British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults. Thorax. 2013 Aug;68(8):786-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203629.
- Scutt S, Clark N, Cook TM, Smith C, Christmas T, Coppel L, Crewdson K. Evaluation of a single-use intubating videoscope (Ambu aScope ) in three airway training manikins for oral intubation, nasal intubation and intubation via three supraglottic airway devices. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):293-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06647.x. Epub 2011 Feb 24.
- Sharif-Kashani B, Shahabi P, Behzadnia N, Mohammad-Taheri Z, Mansouri D, Masjedi MR, Zargari L, Salimi Negad L. Incidence of fever and bacteriemia following flexible fiberoptic bronchoscopy: a prospective study. Acta Med Iran. 2010 Nov-Dec;48(6):385-8.
- Steinberg KP, Mitchell DR, Maunder RJ, Milberg JA, Whitcomb ME, Hudson LD. Safety of bronchoalveolar lavage in patients with adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1993 Sep;148(3):556-61. doi: 10.1164/ajrccm/148.3.556.
- Tsao TC, Tsai YH, Lan RS, Shieh WB, Lee CH. Treatment for collapsed lung in critically ill patients. Selective intrabronchial air insufflation using the fiberoptic bronchoscope. Chest. 1990 Feb;97(2):435-8. doi: 10.1378/chest.97.2.435.
- Tvede MF, Kristensen MS, Nyhus-Andreasen M. A cost analysis of reusable and disposable flexible optical scopes for intubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):577-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02653.x. Epub 2012 Feb 16.
- Um SW, Choi CM, Lee CT, Kim YW, Han SK, Shim YS, Yoo CG. Prospective analysis of clinical characteristics and risk factors of postbronchoscopy fever. Chest. 2004 Mar;125(3):945-52. doi: 10.1378/chest.125.3.945.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.0689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten