Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка одноразового гибкого бронхоскопа aScope IV (EVAL)

25 апреля 2022 г. обновлено: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Оценка одноразового гибкого бронхоскопа (aScope IV) в рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании

Гибкие бронхоскопы, как правило, многоразовые и поэтому нуждаются в дезинфекции высокого уровня, чтобы предотвратить непреднамеренное распространение микробных патогенов от пациента к пациенту. Процесс дезинфекции трудоемкий и дорогостоящий. Кроме того, обрабатываемый бронхоскоп может быть недоступен для другого пациента. Одним из решений этой проблемы было использование одноразового чехла, закрывающего гибкий бронхоскоп и защищающего все поверхности бронхоскопа (Colt, Бимис, Харрелл и Матур, 2000). Еще одним способом устранения потенциальных опасностей при использовании многоразового бронхоскопа является использование одноразового бронхоскопа. Такой одноразовый бронхоскоп был разработан (Ambu aScope, Ambu, Glen Burnie, MD) и успешно использовался для интубации манекенов (Scutt et al., 2011) и пациентов. (Кристенсен и Фреденсборг, 2013; Пухоль, Лопес и Валеро, 2010; Тведе, Кристенсен и Найхус-Андреасен, 2012). Дальнейшие усовершенствования в области визуализации и обращения с этим одноразовым гибким бронхоскопом теперь позволяют проводить бронхоскопию и бронхоальвеолярный лаваж у пациентов в критическом состоянии с легочной недостаточностью. (Одобрение FDA: дата 11.05.2013)

Целью исследования является сравнение четкости изображения, всасывающей способности и управляемости многоразового гибкого бронхоскопа с одноразовым гибким бронхоскопом. Кроме того, следователи намерены провести анализ затрат.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание

Пациенты будут контролироваться стандартными NIBP или инвазивными артериальными линиями, ЭКГ и насыщением кислородом. Все пациенты интубированы из-за дыхательной недостаточности или для защиты дыхательных путей. Перед процедурой пациенты будут находиться под наркозом. Анестезия будет индуцирована 2 мг верседа, 100 мкг фентанила и парализована векуронием 0,1 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола 50-150 мкг/кг/мин.

Процедуры исследования Все пациенты будут находиться под общей анестезией. Будет применяться стандартный мониторинг. Это включает в себя манжету для измерения артериального давления или артериальную магистраль, ЭКГ и пульсоксиметр. Во время процедуры пациенты будут получать пропофол 2 мг/кг, фентанил 1 мкг/кг и векуроний 0,1 мг/кг. После индукции анестезии FiO2 будет установлен на 1,0, а адаптер для бронхоскопии будет вставлен в дыхательный контур рядом с эндотрахеальной трубкой. Пациенты будут рандомизированы для получения сначала либо многоразового бронхоскопа (Storz 8402 2x, Эль-Сегундо, Калифорния), либо одноразового использования aScope 3. После рандомизации будет начата бронхоскопия с осмотра трахеи и киля. Затем будет систематически осматриваться бронхиальное дерево правого легкого, начиная с правой верхней доли, затем правой средней доли и заканчивая правой нижней долей. Все сегментарные бронхи будут осмотрены и при необходимости очищены отсасыванием. Затем бронхоскоп удаляют из бронхиального дерева и промывают физиологическим раствором. После этого бронхоскоп повторно вводят и продвигают к базальным сегментарным бронхам правой нижней доли. Наконечник бронхоскопа будет помещен в положение клина в одном из базальных сегментов для бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ). Будет введен физиологический раствор 20 мл. Поток физиологического раствора будет наблюдаться на дистальном конце бронхоскопа. Через 10 секунд сохранения положения клина будет применено осторожное отсасывание для сбора образца лаважа в ловушку для сбора. Этот шаг будет повторен еще 4 раза (всего 80 мл), чтобы получить адекватный образец. Та же процедура будет повторена для левого легкого с использованием альтернативного бронхоскопа в соответствии с рандомизацией. В конце процедуры будет сделана рентгенограмма грудной клетки, чтобы исключить пневмоторакс.

Измерения

Перед началом процедуры будет записано время настройки каждого бронхоскопа. Будет оценен вид, изображение и свет каждого бронхоскопа, затем будет проведен осмотр сегментарных бронхов верхней доли. Будет измеряться время лаважа и отсасывания до тех пор, пока больше не будет возможности собрать образец. Будет измерен объем полученного образца. Образец будет оцениваться слепым наблюдателем после завершения процедуры. жидкости, слизистые выделения, вязкие выделения, гной, кровь и др.). Ослепленный наблюдатель будет оценивать качество и количество образца для получения культур. Ослепленный наблюдатель будет лечащим врачом или резидентом инфекционного отделения.

Общая легкость обработки будет оцениваться исследователем непосредственно после процедуры. Все бронхоскопии будут записываться на пленку, а второй слепой наблюдатель будет оценивать четкость изображения, изображение и яркость света. Этим слепым наблюдателем может быть другой исследователь, не присутствовавший во время процедуры, или терапевт, который не присутствовал и является частью исследовательской группы.

Все оценки будут проводиться с использованием шкалы ВАШ от 0 до 10 см, как показано ниже. Следователь отметит прямо на шкале.

Мы будем регистрировать только пациентов, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии Университета Луисвилля и интубированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый 18 лет и старше
  2. Способен дать информированное согласие или иметь приемлемого суррогата, способного дать юридически уполномоченное согласие от имени субъекта.
  3. Показания к диагностической и/или лечебной бронхоскопии по решению лечащего врача интенсивной терапии
  4. Уход в отделениях интенсивной терапии в больнице U of L

Критерий исключения:

1) Пациент умирает, и маловероятно, что бронхоскопия снизит неминуемую смертность или сможет предотвратить смерть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала одноразовый бронхоскоп (aScope IV), затем многоразовый бронхоскоп (Storz 8402 2x)
бронхоскоп повторно вводят и продвигают к базальным сегментарным бронхам правой нижней доли. Наконечник бронхоскопа будет помещен в положение клина в одном из базальных сегментов для бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ). Будет введен физиологический раствор 20 мл. Поток физиологического раствора будет наблюдаться на дистальном конце бронхоскопа. Через 10 секунд сохранения положения клина будет применено осторожное отсасывание для сбора образца лаважа в ловушку для сбора. Этот шаг будет повторен еще 4 раза (всего 80 мл), чтобы получить адекватный образец.
Устройство: Бронхоскоп одноразовый (aScope 4)
Бронхоскопия и альвеолярный лаваж
Другие имена:
  • aScope 4 (Амбу, Глен Берни, Мэриленд)
Активный компаратор: Сначала многоразовый бронхоскоп (Storz 8402 2x), затем одноразовый бронхоскоп (aScope IV)
бронхоскоп повторно вводят и продвигают к базальным сегментарным бронхам правой нижней доли. Наконечник бронхоскопа будет помещен в положение клина в одном из базальных сегментов для бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ). Будет введен физиологический раствор 20 мл. Поток физиологического раствора будет наблюдаться на дистальном конце бронхоскопа. Через 10 секунд сохранения положения клина будет применено осторожное отсасывание для сбора образца лаважа в ловушку для сбора. Этот шаг будет повторен еще 4 раза (всего 80 мл), чтобы получить адекватный образец.
Устройство: Бронхоскоп многоразовый (Storz 8402 2x)
Бронхоскопия и альвеолярный лаваж
Другие имена:
  • Storz 8402 2x (Storz, Эль-Сегундо, Калифорния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка визуализации двух разных гибких бронхоскопов; Одноразовый и многоразовый бронхоскоп
Временное ограничение: От 10 до 30 минут
Визуализация двух бронхоскопов измерялась с использованием качественной шкалы от 0 до 10; 0 классифицируется как «невозможно оценить», а 10 оценивается как оптимальная визуализация.
От 10 до 30 минут
Оценка обращения с двумя разными гибкими бронхоскопами, одноразовым и многоразовым бронхоскопом
Временное ограничение: 10-30 минут
Работа с двумя бронхоскопами по качественной шкале от 0 до 10; 0 классифицируется как «невозможно оценить», а 10 оценивается как оптимальная визуализация.
10-30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка способности к аспирации с помощью двух разных гибких бронхоскопов, одноразового и многоразового бронхоскопа
Временное ограничение: 10-30 минут
Измеренная всасывающая способность по объему, полученному после бронхоальвеолярного лаважа 10 мл физиологического раствора, измеренная в мл
10-30 минут
Оценка гибкости двух разных гибких бронхоскопов, одноразового и многоразового бронхоскопа
Временное ограничение: 10-30 минут
Гибкость двух бронхоскопов измеряли по качественной шкале от 0 до 10; 0 классифицируется как «невозможно оценить», а 10 оценивается как оптимальная гибкость
10-30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville School of Medicine Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.0689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться