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급성기 ROP eROP 구현 프로젝트를 평가하기 위한 원격의료 접근법

2017년 4월 11일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

급성기 ROP eROP 보조 연구 평가를 위한 원격 의료 접근 방식 - 구현 프로젝트

미숙아 망막병증(eROP) 평가 보조 연구 구현 프로젝트는 위험에 처한 아기의 눈을 감지하고 적시에 임상 센터의 검사 안과 의사에게 피드백.

연구 개요

상태

종료됨

정황

미숙아 망막병증

개입 / 치료

절차: 일상적인 치료에 사용되는 RetCam 망막 이미징

상세 설명

연구 설계: 관찰 코호트 연구 설정/참가자: 신생아 집중 치료실(NICU)에 머무는 동안 ROP 위험이 높은 미숙아.

사이트 수 - 미국 내 5개 센터
참가자 수 및 설명: 출생 시 체중이 1251g 미만인 아기 500명

연구 개입 및 조치:

ROP에 대한 정기 진단 눈 검사 중 임상 치료의 일부로 얻은 RetCam 디지털 이미지의 데이터는 업로드되어 보안 서버를 통해 중앙 판독 센터로 전송됩니다. 이러한 비식별 이미지는 Certified Image Readers에 의해 등급이 매겨집니다. 이미지 등급 결과는 안전한 웹 기반 플랫폼을 통해 Clinical Center로 다시 전송됩니다. 주요 결과 측정은 이미지를 업로드하여 임상 센터에 대한 피드백까지 처리 시간입니다. 이차 결과 측정은 NICU에서 ROP 검사가 예정된 아기의 망막 이미지를 얻는 데 필요한 시간입니다(상대적 비용 효율성).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

244

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - Johns Hopkins University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국의 5개 NICU에서 현재 ROP 선별 지침을 충족하는 출생 체중이 1251g 미만인 미숙아(N=500).

설명

포함 기준:

출생 체중이 1251g 미만인 아기
ROP 검사를 위해 임상 검사를 받는 아기

제외 기준:

영상을 얻기 전에 수행되는 심각한 ROP 치료를 위해 외부 병원에서 의뢰.
선천성 비안구 이상: 심각한 선천성 비안구 이상이 있는 아기는 이 연구에서 제외됩니다. 그러한 배제에는 무뇌증, 13번 삼염색체증, 18번 삼염색체증 또는 심각한 심장 또는 폐 이상이 포함됩니다. 아기를 돌보는 신생아 전문의는 특정 선천성 기형이 아기를 본 연구 참여에서 배제할지 여부를 결정할 것입니다.
안구 이상: 아기가 소안구, 무안구, 전안부 이형성, 치밀 각막 혼탁, 백내장, 녹내장, 맥락망막염, 시신경 형성 부전 및 맥락막 결막종을 포함하여 한쪽 또는 양쪽 눈에 주요한 선천성 이상이 있는 경우 이 연구에서 제외됩니다. 중증 안검하수증 또는 중증 혈관종과 같이 시력에 영향을 줄 가능성이 있는 눈꺼풀 이상도 아기를 참여에서 제외합니다. 시력에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 경미한 이상은 미텐도르프 점, 경미한 안검하수증, 윤부 유피종 및 홍채 결손종을 포함하는 제외 기준이 아닐 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
검사하는 안과의사에게 적시에 피드백을 제공하기 위해 이미지를 업로드한 후 24시간 이내에 각 아기에 대해 영상 평가를 수행할 수 있는지 여부를 결정합니다. 기간: 6 개월	이미지를 보안 서버에 업로드한 후 임상 센터에 등급 보고서를 제출하는 시간까지의 간격	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

연구 의자: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출