Telelääketieteen lähestymistavat akuutin vaiheen ROP eROP -toteutusprojektin arviointiin
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Telelääketieteen lähestymistavat akuutin vaiheen ROP eROP -apututkimuksen arviointiin - toteutusprojekti
Keskosten retinopatian (eROP) lisätutkimuksen arviointi Toteutusprojekti on monikeskusinen havainnointitutkimus, jossa keskitytään keskosten retinopatian (ROP) telelääketieteen arviointijärjestelmän toteutettavuuteen ja suhteelliseen kustannustehokkuuteen, jotta voidaan havaita riskialttiiden vauvojen silmät ja tarjota ajoissa. palautetta kliinisen keskuksen tutkivalle silmälääkärille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Havaintokohorttitutkimuksen järjestelyt/osallistujat: Keskoset, joilla on suuri riski saada ROP vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
- Sivustojen määrä - 5 keskusta Yhdysvalloissa
- Osallistujien lukumäärä ja kuvaus: 500 vauvaa syntymäpainoltaan <1251g
Tutkimusinterventiot ja -toimenpiteet:
Tiedot RetCam-digitaalikuvista, jotka on saatu osana kliinistä hoitoa rutiininomaisen diagnostisen silmätutkimuksen aikana ROP:lle, ladataan ja lähetetään suojatun palvelimen kautta keskuslukukeskukseen. Sertifioidut kuvanlukijat arvioivat nämä tunnistamattomat kuvat. Kuva-arvostelujen tulokset lähetetään suojatun verkkopohjaisen alustan kautta takaisin kliiniseen keskukseen. Ensisijainen tulosmitta on läpimenoaika kuvien lataamisesta kliinisen keskuksen palautteeseen. Toissijainen tulosmitta on aika, joka tarvitaan verkkokalvokuvien saamiseksi vauvoille, jotka on suunniteltu ROP-tutkimukseen NICU:ssa (suhteellinen kustannustehokkuus).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset (N=500), joiden syntymäpaino on alle 1251 g ja jotka täyttävät voimassa olevat ROP-seulontaohjeet 5 NICU:ssa Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1251 g
- Vauvoille tehdään kliinisiä tutkimuksia ROP:n seulomiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lähete ulkopuolisesta sairaalasta vakavan ROP:n hoitoon, joka suoritetaan ennen kuvantamista.
- Synnynnäiset ei-silmän epämuodostumat: Vauvat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on vakava synnynnäinen ei-silmän poikkeavuus. Tällaisia poissulkemisia ovat anenkefalia, trisomia 13, trisomia 18 tai vakavat sydämen tai keuhkojen poikkeavuudet. Vauvasta huolehtiva neonatologi määrittää, sulkeeko tietty synnynnäinen poikkeavuus vauvan osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Silmän poikkeavuudet: Vauvat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia toisessa tai molemmissa silmissä, mukaan lukien mikroftalmos, anoftalmos, etuosan dysgeneesi, tiheä sarveiskalvon sameus, kaihi, glaukooma, korioretiniitti, näköhermon hypoplasia ja chorioretinal. Silmäluomen poikkeavuudet, kuten vakava blefaroptoosi tai vakava hemangiooma, jotka todennäköisesti vaikuttaisivat näkökykyyn, sulkevat myös vauvan osallistumisen ulkopuolelle. Pienet poikkeavuudet, joiden ei odoteta vaikuttavan näkökykyyn, eivät välttämättä ole poissulkemiskriteereitä, mukaan lukien Mittendorf-piste, lievä blefaroptoosi, limbaalidermoidi ja iiriskoloboma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, voidaanko kuvantamisen arviointi suorittaa jokaiselle vauvalle 24 tunnin kuluessa kuvien lataamisesta, jotta voimme antaa oikea-aikaista palautetta tutkivalle silmälääkärille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaväli kuvien lataamisesta suojatulle palvelimelle arviointiraportin lähettämiseen kliiniseen keskukseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-010824
- U10EY017014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .