Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинские подходы к оценке проекта внедрения eROP в острой фазе ROP

11 апреля 2017 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Подходы телемедицины к оценке острой фазы РН Дополнительное исследование eROP - проект внедрения

Вспомогательное исследование по оценке ретинопатии недоношенных (eROP) Реализация Проекта представляет собой многоцентровое наблюдательное исследование, основное внимание в котором будет уделяться осуществимости и относительной экономической эффективности системы телемедицинской оценки ретинопатии недоношенных (ROP) для обнаружения глаз детей из группы риска и своевременного предоставления обратная связь с лечащим врачом-офтальмологом Клинического центра.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: обсервационное когортное исследование. Условия/участники: недоношенные дети с высоким риском РН во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).

  • Количество площадок - 5 центров в США
  • Количество и описание участников: 500 детей с массой тела при рождении <1251 г.

Вмешательства и меры исследования:

Данные цифровых изображений RetCam, полученные в рамках клинической помощи во время планового диагностического обследования глаз на предмет ROP, будут загружены и переданы через защищенный сервер в центральный считывающий центр. Эти обезличенные изображения будут оцениваться сертифицированными считывателями изображений. Результаты оценки изображений будут отправлены через безопасную веб-платформу в Клинический центр. Первичным показателем результата является время от загрузки изображений до обратной связи с Клиническим центром. Вторичным критерием результата является время, необходимое для получения изображений сетчатки у детей, которым назначено обследование ROP в отделении интенсивной терапии новорожденных (относительная экономическая эффективность).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети (N = 500) с массой тела при рождении <1251 г, которые соответствуют текущим рекомендациям по скринингу РН в 5 отделениях интенсивной терапии в США.

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы с массой тела при рождении <1251 г
  2. Младенцы, проходящие клинические обследования для скрининга РН

Критерий исключения:

  • Направление из сторонней больницы для лечения серьезной РН, которое проводится до того, как можно будет получить визуализацию.
  • Врожденные внеглазные аномалии: Младенцы будут исключены из этого исследования, если у них есть тяжелая врожденная внеглазная аномалия. Такие исключения включают анэнцефалию, трисомию 13, трисомию 18 или тяжелые сердечные или легочные аномалии. Неонатолог, ухаживающий за ребенком, определит, будет ли конкретная врожденная аномалия исключать ребенка из участия в этом исследовании.
  • Глазные аномалии: дети будут исключены из этого исследования, если у них есть серьезные врожденные аномалии в одном или обоих глазах, включая микрофтальм, анофтальм, дисгенезию переднего сегмента, плотное помутнение роговицы, катаракту, глаукому, хориоретинит, гипоплазию зрительного нерва и хориоретинальную колобому. Аномалии век, такие как тяжелый блефароптоз или тяжелая гемангиома, которые могут повлиять на зрение, также исключают участие ребенка. Незначительные аномалии, которые, как ожидается, не повлияют на зрение, не могут быть критериями исключения, включая точку Миттендорфа, легкий блефароптоз, лимбальный дермоид и колобому радужной оболочки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, можно ли провести оценку изображений для каждого ребенка в течение 24 часов после загрузки изображений, чтобы обеспечить своевременную обратную связь с осматривающим офтальмологом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал от загрузки изображений на защищенный сервер до отправки отчета об оценке в Клинический центр
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Учебный стул: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-010824
  • U10EY017014 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться