- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02257307
Telemedicinska tillvägagångssätt för att utvärdera ROP eROP-implementeringsprojekt i akut fas
Telemedicinska tillvägagångssätt för att utvärdera akutfas ROP eROP kompletterande studie - Implementeringsprojekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Observationskohortstudiemiljö/deltagare: För tidigt födda barn som löper hög risk för ROP under sin vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
- Antalet platser - 5 centra i USA
- Antal och beskrivning av deltagare: 500 barn med födelsevikt <1251g
Studieinterventioner och åtgärder:
Data från RetCam digitala bilder som erhållits som en del av den kliniska vården under den rutindiagnostiska ögonundersökningen för ROP kommer att laddas upp och överföras via säker server till ett centralt läscenter. Dessa avidentifierade bilder kommer att betygsättas av Certified Image Readers. Resultat av bildgraderingar kommer att skickas tillbaka via säker webbaserad plattform till Clinical Center. Det primära utfallsmåttet är handläggningstiden från uppladdning av bilderna till återkoppling till Clinical Center. Det sekundära utfallsmåttet är den tid som krävs för att få näthinnebilder för bebisar som är planerade för ROP-undersökning på NICU (relativ kostnadseffektivitet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar med födelsevikt <1251g
- Bebisar som genomgår kliniska undersökningar för att screena för ROP
Exklusions kriterier:
- Remiss från utomstående sjukhus för behandling av allvarlig ROP som utförs innan bildtagning kan erhållas.
- Medfödda icke-okulära anomalier: Spädbarn kommer att uteslutas från denna studie om de har en allvarlig medfödd icke-okulär anomali. Sådana uteslutningar inkluderar anencefali, trisomi 13, trisomi 18 eller allvarliga hjärt- eller lungavvikelser. Neonatologen som tar hand om barnet kommer att avgöra om en viss medfödd abnormitet skulle utesluta barnet från att delta i denna studie.
- Okulära avvikelser: Spädbarn kommer att uteslutas från denna studie om de har allvarliga medfödda avvikelser i ett eller båda ögonen, inklusive mikroftalmos, anoftalmos, dysgenes i främre segmentet, tät hornhinneopacitet, grå starr, glaukom, chorioretinit, synnervens hypoplasi och chorioretinal colobom. Ögonlocksavvikelser, såsom svår blefaroptos eller svår hemangiom, som sannolikt skulle påverka synen, skulle också utesluta ett barn från att delta. Mindre avvikelser som inte förväntas påverka synen är kanske inte uteslutningskriterier, inklusive Mittendorf dot, mild blefaroptos, limbal dermoid och iris coloboma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm om bildutvärdering kan uppnås för varje barn inom 24 timmar efter uppladdning av bilder för att ge snabb feedback till den undersökande ögonläkaren.
Tidsram: 6 månader
|
Intervall från uppladdning av bilderna till den säkra servern till det att en betygsrapport skickas till Clinical Center
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-010824
- U10EY017014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen