Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinska tillvägagångssätt för att utvärdera ROP eROP-implementeringsprojekt i akut fas

11 april 2017 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Telemedicinska tillvägagångssätt för att utvärdera akutfas ROP eROP kompletterande studie - Implementeringsprojekt

Utvärdering av prematuritetsretinopati (eROP) sidostudie Implementeringsprojekt är en observationsstudie med flera centra som kommer att fokusera på genomförbarhet och relativ kostnadseffektivitet för ett telemedicinutvärderingssystem för retinopati av prematuritet (ROP) för att upptäcka ögonen hos barn i riskzonen och tillhandahålla i tid återkoppling till undersökande ögonläkare på Kliniskt centrum.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Observationskohortstudiemiljö/deltagare: För tidigt födda barn som löper hög risk för ROP under sin vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).

  • Antalet platser - 5 centra i USA
  • Antal och beskrivning av deltagare: 500 barn med födelsevikt <1251g

Studieinterventioner och åtgärder:

Data från RetCam digitala bilder som erhållits som en del av den kliniska vården under den rutindiagnostiska ögonundersökningen för ROP kommer att laddas upp och överföras via säker server till ett centralt läscenter. Dessa avidentifierade bilder kommer att betygsättas av Certified Image Readers. Resultat av bildgraderingar kommer att skickas tillbaka via säker webbaserad plattform till Clinical Center. Det primära utfallsmåttet är handläggningstiden från uppladdning av bilderna till återkoppling till Clinical Center. Det sekundära utfallsmåttet är den tid som krävs för att få näthinnebilder för bebisar som är planerade för ROP-undersökning på NICU (relativ kostnadseffektivitet).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

244

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn (N=500) med födelsevikt <1251g som uppfyller gällande ROP-screeningsriktlinjer på 5 NICU i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bebisar med födelsevikt <1251g
  2. Bebisar som genomgår kliniska undersökningar för att screena för ROP

Exklusions kriterier:

  • Remiss från utomstående sjukhus för behandling av allvarlig ROP som utförs innan bildtagning kan erhållas.
  • Medfödda icke-okulära anomalier: Spädbarn kommer att uteslutas från denna studie om de har en allvarlig medfödd icke-okulär anomali. Sådana uteslutningar inkluderar anencefali, trisomi 13, trisomi 18 eller allvarliga hjärt- eller lungavvikelser. Neonatologen som tar hand om barnet kommer att avgöra om en viss medfödd abnormitet skulle utesluta barnet från att delta i denna studie.
  • Okulära avvikelser: Spädbarn kommer att uteslutas från denna studie om de har allvarliga medfödda avvikelser i ett eller båda ögonen, inklusive mikroftalmos, anoftalmos, dysgenes i främre segmentet, tät hornhinneopacitet, grå starr, glaukom, chorioretinit, synnervens hypoplasi och chorioretinal colobom. Ögonlocksavvikelser, såsom svår blefaroptos eller svår hemangiom, som sannolikt skulle påverka synen, skulle också utesluta ett barn från att delta. Mindre avvikelser som inte förväntas påverka synen är kanske inte uteslutningskriterier, inklusive Mittendorf dot, mild blefaroptos, limbal dermoid och iris coloboma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om bildutvärdering kan uppnås för varje barn inom 24 timmar efter uppladdning av bilder för att ge snabb feedback till den undersökande ögonläkaren.
Tidsram: 6 månader
Intervall från uppladdning av bilderna till den säkra servern till det att en betygsrapport skickas till Clinical Center
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-010824
  • U10EY017014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

3
Prenumerera