Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinske tilgange til evaluering af akut-fase ROP eROP implementeringsprojekt

11. april 2017 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Telemedicinske tilgange til evaluering af akut-fase ROP eROP hjælpeundersøgelse - implementeringsprojekt

Evaluering af retinopati af præmaturitet (eROP) accessorisk undersøgelse Implementeringsprojektet er et multicenter observationsstudie, der fokuserer på gennemførlighed og relativ omkostningseffektivitet af et retinopati af præmaturitet (ROP) telemedicinsk evalueringssystem til at opdage øjne hos udsatte babyer og give rettidig tilbagemelding til undersøgende øjenlæge på Klinisk Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Observationskohortestudiemiljø/Deltagere: For tidligt fødte børn, der har høj risiko for ROP under deres ophold på neonatal intensivafdeling (NICU).

  • Antallet af websteder - 5 centre i USA
  • Antal og beskrivelse af deltagere: 500 babyer med fødselsvægt <1251g

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

Data fra RetCam digitale billeder opnået som en del af klinisk behandling under den rutinemæssige diagnostiske øjenundersøgelse for ROP vil blive uploadet og transmitteret via sikker server til et centralt læsecenter. Disse afidentificerede billeder vil blive bedømt af Certified Image Readers. Resultater af billedbedømmelser vil blive sendt tilbage via sikker webbaseret platform til Klinisk Center. Det primære resultatmål er ekspeditionstiden fra upload af billeder til feedback til Klinisk Center. Det sekundære resultatmål er den tid, der kræves til at tage nethindebilleder for babyer, der er planlagt til ROP-undersøgelse i NICU (relativ omkostningseffektivitet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn (N=500) med fødselsvægte på <1251g, som opfylder gældende retningslinjer for ROP-screening i 5 NICU'er i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Babyer med fødselsvægt <1251g
  2. Babyer under kliniske undersøgelser for at screene for ROP

Ekskluderingskriterier:

  • Henvisning fra et eksternt hospital til behandling af alvorlig ROP, der udføres før billeddiagnostik kan opnås.
  • Medfødte ikke-okulære anomalier: Babyer vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har en alvorlig medfødt ikke-okulær anomali. Sådanne udelukkelser omfatter anencefali, trisomi 13, trisomi 18 eller alvorlige hjerte- eller pulmonale abnormiteter. Den neonatolog, der tager sig af barnet, vil afgøre, om en bestemt medfødt abnormitet vil udelukke barnet fra deltagelse i denne undersøgelse.
  • Okulære abnormiteter: Babyer vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har større medfødte abnormiteter i det ene eller begge øjne, inklusive mikrophthalmos, anophthalmos, dysgenese i forreste segment, tæt hornhindeopacitet, katarakt, glaukom, chorioretinitis, synsnervehypoplasi og chorioretinal coloboma. Øjenlågsabnormiteter, såsom svær blepharoptose eller svær hæmangiom, der sandsynligvis vil påvirke synet, vil også udelukke en baby fra deltagelse. Mindre abnormiteter, der ikke forventes at påvirke synet, er muligvis ikke eksklusionskriterier, herunder Mittendorf-dot, mild blepharoptosis, limbal dermoid og iris coloboma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om billeddannelsesevaluering kan opnås for hver baby inden for 24 timer efter upload af billeder for at give rettidig feedback til den undersøgende øjenlæge.
Tidsramme: 6 måneder
Interval fra upload af billederne til den sikre server til det tidspunkt, hvor en karakterrapport indsendes til Klinisk Center
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studiestol: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-010824
  • U10EY017014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner