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Approcci di telemedicina alla valutazione del progetto di attuazione del POR eROP in fase acuta

11 aprile 2017 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Approcci di telemedicina alla valutazione dello studio ausiliario POR eROP in fase acuta - Progetto di attuazione

Il progetto di implementazione dello studio ausiliario di valutazione della retinopatia del prematuro (eROP) è uno studio osservazionale multicentrico che si concentrerà sulla fattibilità e sul relativo rapporto costo-efficacia di un sistema di valutazione della telemedicina della retinopatia del prematuro (ROP) per rilevare gli occhi dei bambini a rischio e fornire informazioni tempestive feedback all'oftalmologo esaminatore presso il Centro Clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: Studio di coorte osservazionale Ambiente/Partecipanti: neonati prematuri ad alto rischio di ROP durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

  • Il numero di siti - 5 centri negli Stati Uniti
  • Il numero e la descrizione dei partecipanti: 500 bambini con peso alla nascita <1251 g

Studio Interventi e Misure:

I dati delle immagini digitali RetCam ottenute come parte dell'assistenza clinica durante l'esame oculistico diagnostico di routine per ROP verranno caricati e trasmessi tramite server sicuro a un centro di lettura centrale. Queste immagini anonime saranno classificate da Certified Image Readers. I risultati della classificazione delle immagini verranno inviati tramite una piattaforma web sicura al Centro clinico. La misura dell'esito primario è il tempo di risposta dal caricamento delle immagini al feedback al Centro clinico. La misura dell'esito secondario è il tempo necessario per ottenere immagini della retina per i neonati programmati per l'esame ROP in terapia intensiva neonatale (relativo rapporto costo-efficacia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini prematuri (N=500) con peso alla nascita <1251 g che soddisfano le attuali linee guida di screening ROP in 5 UTIN negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con peso alla nascita <1251 g
  2. Bambini sottoposti a esami clinici per lo screening della ROP

Criteri di esclusione:

  • Rinvio da un ospedale esterno per il trattamento della ROP grave che viene eseguito prima che sia possibile ottenere l'imaging.
  • Anomalie congenite non oculari: i bambini saranno esclusi da questo studio se hanno una grave anomalia congenita non oculare. Tali esclusioni includono anencefalia, trisomia 13, trisomia 18 o gravi anomalie cardiache o polmonari. Il neonatologo che si prende cura del bambino determinerà se una particolare anomalia congenita escluderebbe il bambino dalla partecipazione a questo studio.
  • Anomalie oculari: i bambini saranno esclusi da questo studio se presentano anomalie congenite importanti in uno o entrambi gli occhi inclusi microftalmo, anoftalmo, disgenesia del segmento anteriore, opacità corneale densa, cataratta, glaucoma, corioretinite, ipoplasia del nervo ottico e coloboma corioretinico. Anche le anomalie delle palpebre, come una grave blefaroptosi o un grave emangioma, che potrebbero influire sulla vista, escluderebbero un bambino dalla partecipazione. Anomalie minori che non dovrebbero influire sulla vista potrebbero non essere criteri di esclusione, tra cui il punto di Mittendorf, la blefaroptosi lieve, il dermoide limbare e il coloboma dell'iride.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la valutazione dell'imaging può essere ottenuta per ogni bambino entro 24 ore dal caricamento delle immagini al fine di fornire un feedback tempestivo all'oftalmologo esaminatore.
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo dal caricamento delle immagini sul server sicuro al momento in cui un rapporto di valutazione viene inviato al Centro clinico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-010824
  • U10EY017014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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