Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia telemedyczne do oceny RPO ostrej fazy Projekt wdrożenia eROP

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Podejścia telemedyczne do oceny ROP fazy ostrej Badanie pomocnicze eROP - projekt wdrożeniowy

Ocena badania pomocniczego dotyczącego retinopatii wcześniaków (eROP) Projekt wdrożeniowy to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które skupi się na wykonalności i względnej opłacalności telemedycznego systemu oceny retinopatii wcześniaków (ROP) w celu wykrywania oczu dzieci z grupy ryzyka i dostarczania na czas informację zwrotną do lekarza okulisty badającego w Centrum Klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Retinopatia wcześniaków

Interwencja / Leczenie

Procedura: Obrazowanie siatkówki RetCam stosowane w rutynowej opiece

Szczegółowy opis

Projekt badania: Kohorta obserwacyjna Miejsce badania/uczestnicy: Wcześniaki z grupy wysokiego ryzyka ROP podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Liczba placówek - 5 ośrodków w USA
Liczba i opis uczestników: 500 dzieci z masą urodzeniową <1251g

Interwencje i środki badawcze:

Dane z obrazów cyfrowych RetCam uzyskanych w ramach opieki klinicznej podczas rutynowego badania diagnostycznego oka w kierunku ROP będą przesyłane i przesyłane za pośrednictwem bezpiecznego serwera do centralnego centrum odczytu. Te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację obrazy zostaną ocenione przez certyfikowanych czytników obrazów. Wyniki oceny obrazu zostaną przesłane z powrotem za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej do Centrum Klinicznego. Podstawową miarą wyniku jest czas realizacji od przesłania obrazów do informacji zwrotnej do Centrum Klinicznego. Drugorzędną miarą wyniku jest czas potrzebny do uzyskania obrazów siatkówkowych dzieci planowanych do badania ROP na OIOM-ie (względna opłacalność).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki (N=500) z masą urodzeniową <1251 g, które spełniają aktualne wytyczne badań przesiewowych ROP na 5 oddziałach intensywnej terapii w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z masą urodzeniową <1251 g
Niemowlęta poddawane badaniom klinicznym w celu wykrycia ROP

Kryteria wyłączenia:

Skierowanie ze szpitala zewnętrznego na leczenie ciężkiego ROP, które jest wykonywane przed wykonaniem badań obrazowych.
Wrodzone wady niezwiązane z oczami: Niemowlęta zostaną wykluczone z tego badania, jeśli mają poważne wrodzone wady niezwiązane z oczami. Takie wykluczenia obejmują bezmózgowie, trisomię 13, trisomię 18 lub ciężkie nieprawidłowości serca lub płuc. Opiekujący się dzieckiem neonatolog określi, czy dana wada wrodzona wykluczy dziecko z udziału w tym badaniu.
Nieprawidłowości oka: Niemowlęta zostaną wykluczone z tego badania, jeśli mają poważne wady wrodzone w jednym lub obu oczach, w tym małoocze, brak oka, dysgenezję przedniego odcinka, gęste zmętnienie rogówki, zaćmę, jaskrę, zapalenie naczyniówki i siatkówki, hipoplazję nerwu wzrokowego i szczelinę naczyniówkowo-siatkówkową. Nieprawidłowości powiek, takie jak ciężka blefaroptoza lub ciężki naczyniak krwionośny, które prawdopodobnie wpływają na wzrok, również wykluczają dziecko z udziału. Drobne nieprawidłowości, które nie powinny wpływać na widzenie, mogą nie stanowić kryteriów wykluczenia, w tym kropka Mittendorfa, łagodna powieka, skóra rąbka rogówki i coloboma tęczówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ustal, czy ocena obrazowa może zostać przeprowadzona dla każdego dziecka w ciągu 24 godzin po przesłaniu zdjęć, aby w odpowiednim czasie przekazać opinię badającemu okuliście. Ramy czasowe: 6 miesięcy	Czas od przesłania obrazów na bezpieczny serwer do momentu przesłania raportu z oceną do Centrum Klinicznego	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości