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Approches de télémédecine pour évaluer le projet de mise en œuvre de l'eROP ROP en phase aiguë

11 avril 2017 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Approches de télémédecine pour l'évaluation de la phase aiguë ROP eROP Étude complémentaire - Projet de mise en œuvre

Le projet de mise en œuvre de l'étude auxiliaire d'évaluation de la rétinopathie du prématuré (eROP) est une étude d'observation multicentrique qui se concentrera sur la faisabilité et le rapport coût-efficacité relatif d'un système d'évaluation par télémédecine de la rétinopathie du prématuré (ROP) pour détecter les yeux des bébés à risque et fournir en temps opportun rétroaction à l'ophtalmologiste examinateur du centre clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Étude de cohorte observationnelle Cadre/Participants : Bébés prématurés qui présentent un risque élevé de RDP pendant leur séjour à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).

  • Le nombre de sites - 5 centres aux États-Unis
  • Le nombre et la description des participants : 500 bébés avec un poids à la naissance <1251g

Interventions et mesures de l'étude :

Les données des images numériques RetCam obtenues dans le cadre des soins cliniques lors de l'examen diagnostique de routine de la vue pour la ROP seront téléchargées et transmises via un serveur sécurisé à un centre de lecture central. Ces images anonymisées seront notées par des lecteurs d'images certifiés. Les résultats des classements d'images seront renvoyés via une plateforme Web sécurisée au centre clinique. La principale mesure de résultat est le délai d'exécution entre le téléchargement des images et la rétroaction au centre clinique. Le critère de jugement secondaire est le temps nécessaire pour obtenir des images rétiniennes pour les bébés devant subir un examen ROP à l'USIN (rapport coût-efficacité).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés prématurés (N = 500) avec un poids à la naissance <1251g qui répondent aux directives de dépistage actuelles de la ROP dans 5 USIN aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  1. Bébés avec un poids à la naissance <1251g
  2. Bébés subissant des examens cliniques pour dépister la ROP

Critère d'exclusion:

  • Renvoi d'un hôpital extérieur pour le traitement d'une ROP grave qui est effectué avant que l'imagerie ne puisse être obtenue.
  • Anomalies non oculaires congénitales : Les bébés seront exclus de cette étude s'ils présentent une anomalie non oculaire congénitale grave. Ces exclusions comprennent l'anencéphalie, la trisomie 13, la trisomie 18 ou des anomalies cardiaques ou pulmonaires graves. Le néonatologiste qui s'occupe du bébé déterminera si une anomalie congénitale particulière exclurait le bébé de la participation à cette étude.
  • Anomalies oculaires : les bébés seront exclus de cette étude s'ils présentent des anomalies congénitales majeures dans un ou les deux yeux, y compris la microphtalmie, l'anophtalmie, la dysgénésie du segment antérieur, l'opacité cornéenne dense, la cataracte, le glaucome, la choriorétinite, l'hypoplasie du nerf optique et le colobome choriorétinien. Des anomalies des paupières, telles qu'une blépharoptose sévère ou un hémangiome sévère, qui affecteraient probablement la vision, excluraient également un bébé de la participation. Les anomalies mineures qui ne devraient pas affecter la vision peuvent ne pas être des critères d'exclusion, notamment le point de Mittendorf, la blépharoptose légère, le dermoïde limbique et le colobome de l'iris.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'évaluation par imagerie peut être réalisée pour chaque bébé dans les 24 heures suivant le téléchargement des images afin de fournir une rétroaction en temps opportun à l'ophtalmologiste examinateur.
Délai: 6 mois
Intervalle entre le téléchargement des images sur le serveur sécurisé et le moment où un rapport de classement est soumis au centre clinique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-010824
  • U10EY017014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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