Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskundebenaderingen voor het evalueren van het ROP eROP-implementatieproject in de acute fase

11 april 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Telegeneeskundebenaderingen voor het evalueren van acute fase ROP eROP aanvullende studie - implementatieproject

Evaluatie van retinopathie bij prematuren (eROP) aanvullende studie Implementatieproject is een observatieonderzoek in meerdere centra dat zich zal richten op de haalbaarheid en relatieve kosteneffectiviteit van een telegeneeskunde-evaluatiesysteem voor retinopathie bij prematuren (ROP) om de ogen van risicobaby's te detecteren en tijdig terugkoppeling aan de controlerend oogarts van het Klinisch Centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Retinopathie van prematuren

Interventie / Behandeling

Procedure: RetCam-retinale beeldvorming gebruikt voor routinematige zorg

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Observationele cohortstudiesetting/deelnemers: te vroeg geboren baby's die een hoog risico lopen op ROP tijdens hun verblijf op de neonatale intensive care (NICU).

Het aantal sites - 5 centra in de VS
Het aantal en de beschrijving van de deelnemers: 500 baby's met een geboortegewicht van <1251g

Studie Interventies en Maatregelen:

Gegevens van digitale RetCam-beelden die zijn verkregen als onderdeel van klinische zorg tijdens het routinematige diagnostische oogonderzoek voor ROP, worden geüpload en verzonden via een beveiligde server naar een centraal leescentrum. Deze geanonimiseerde afbeeldingen worden beoordeeld door Certified Image Readers. Resultaten van beeldgradaties worden via een beveiligd webgebaseerd platform teruggestuurd naar het klinisch centrum. De primaire uitkomstmaat is de doorlooptijd vanaf het uploaden van de beelden tot de terugkoppeling naar het Klinisch Centrum. De secundaire uitkomstmaat is de tijd die nodig is om netvliesbeelden te verkrijgen van baby's die zijn ingepland voor ROP-onderzoek in de NICU (relatieve kosteneffectiviteit).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's (N=500) met een geboortegewicht van <1251 g die voldoen aan de huidige ROP-screeningrichtlijnen in 5 NICU's in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's met een geboortegewicht <1251g
Baby's met klinische onderzoeken om te screenen op ROP

Uitsluitingscriteria:

Verwijzing van een extern ziekenhuis voor behandeling van ernstige ROP die wordt uitgevoerd voordat beeldvorming kan worden verkregen.
Congenitale niet-oculaire afwijkingen: baby's worden van dit onderzoek uitgesloten als ze een ernstige aangeboren niet-oculaire afwijking hebben. Dergelijke uitsluitingen omvatten anencefalie, trisomie 13, trisomie 18 of ernstige hart- of longafwijkingen. De neonatoloog die voor de baby zorgt, bepaalt of een bepaalde aangeboren afwijking de baby uitsluit van deelname aan dit onderzoek.
Oculaire afwijkingen: baby's worden uitgesloten van dit onderzoek als ze ernstige aangeboren afwijkingen in één of beide ogen hebben, waaronder microphthalmus, anoftalmie, dysgenese van het voorste segment, dichte vertroebeling van het hoornvlies, cataract, glaucoom, chorioretinitis, hypoplasie van de oogzenuw en chorioretinaal coloboom. Ooglidafwijkingen, zoals ernstige blepharoptosis of ernstig hemangioom, die waarschijnlijk het gezichtsvermogen zouden beïnvloeden, zouden een baby ook uitsluiten van deelname. Kleine afwijkingen waarvan niet wordt verwacht dat ze het gezichtsvermogen beïnvloeden, zijn mogelijk geen uitsluitingscriteria, waaronder Mittendorf-punt, milde blepharoptosis, limbale dermoid en iriscoloboom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal of er binnen 24 uur na het uploaden van de beelden voor elke baby beeldvormingsevaluatie kan worden uitgevoerd om tijdige feedback te geven aan de onderzoekende oogarts. Tijdsspanne: 6 maanden	Interval vanaf het uploaden van de afbeeldingen naar de beveiligde server tot het moment waarop een beoordelingsrapport wordt ingediend bij het Clinical Center	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

Studie stoel: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria