Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinske tilnærminger til evaluering av akuttfase ROP eROP implementeringsprosjekt

11. april 2017 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Telemedisinske tilnærminger til evaluering av akuttfase ROP eROP hjelpestudie – implementeringsprosjekt

Evaluering av retinopati av prematuritet (eROP) tilleggsstudie Implementeringsprosjekt er en multisenter observasjonsstudie som vil fokusere på gjennomførbarhet og relativ kostnadseffektivitet av et retinopati av prematuritet (ROP) telemedisinsk evalueringssystem for å oppdage øynene til utsatte babyer og gi rettidig tilbakemelding til undersøkende øyelege ved Klinisk senter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Prematuritets retinopati

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: RetCam netthinneavbildning brukt til rutinemessig pleie

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Observasjonskohortstudiesetting/deltakere: Premature babyer som har høy risiko for ROP under oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU).

Antall nettsteder - 5 sentre i USA
Antall og beskrivelse av deltakere: 500 babyer med fødselsvekt <1251g

Studieintervensjoner og tiltak:

Data fra RetCam digitale bilder innhentet som en del av klinisk behandling under den rutinemessige diagnostiske øyeundersøkelsen for ROP vil bli lastet opp og overført via sikker server til et sentralt lesesenter. Disse avidentifiserte bildene vil bli vurdert av sertifiserte bildelesere. Resultater av bildegraderinger vil bli sendt tilbake via sikker nettbasert plattform til Clinical Center. Det primære utfallsmålet er behandlingstiden fra opplasting av bildene til tilbakemelding til det kliniske senteret. Det sekundære utfallsmålet er tiden som kreves for å få netthinnebilder for babyer som er planlagt for ROP-undersøkelse på NICU (relativ kostnadseffektivitet).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

244

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Johns Hopkins University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature babyer (N=500) med fødselsvekt <1251g som oppfyller gjeldende retningslinjer for ROP-screening i 5 NICUs i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Babyer med fødselsvekt <1251g
Babyer som har kliniske undersøkelser for å screene for ROP

Ekskluderingskriterier:

Henvisning fra eksternt sykehus for behandling av alvorlig ROP som utføres før bildediagnostikk kan innhentes.
Medfødte ikke-okulære anomalier: Babyer vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har en alvorlig medfødt ikke-okulær anomali. Slike eksklusjoner inkluderer anencefali, trisomi 13, trisomi 18 eller alvorlige hjerte- eller lungeavvik. Neonatologen som tar seg av babyen vil avgjøre om en bestemt medfødt abnormitet vil utelukke babyen fra å delta i denne studien.
Okulære abnormiteter: Babyer vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har store medfødte abnormiteter i ett eller begge øyne, inkludert mikroftalmos, anoftalmos, fremre segmentdysgenese, tett hornhinneopasitet, katarakt, glaukom, chorioretinitt, synsnervehypoplasi og chorioretinal coloboma. Øyelokkavvik, som alvorlig blefaroptose eller alvorlig hemangiom, som sannsynligvis vil påvirke synet, vil også utelukke en baby fra deltakelse. Mindre abnormiteter som ikke forventes å påvirke synet er kanskje ikke eksklusjonskriterier, inkludert Mittendorf dot, mild blepharoptosis, limbal dermoid og iris coloboma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestem om bildevurdering kan oppnås for hver baby innen 24 timer etter opplasting av bilder for å gi rettidig tilbakemelding til den undersøkende øyelegen. Tidsramme: 6 måneder	Intervall fra opplasting av bildene til den sikre serveren til det tidspunkt en karakterrapport sendes til Klinisk senter	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

Studiestol: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene