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Abordagens de telemedicina para avaliar o projeto de implementação de ROP eROP em fase aguda

11 de abril de 2017 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Abordagens de Telemedicina para Avaliação do Estudo Auxiliar de ROP eROP em Fase Aguda - Projeto de Implementação

Avaliação do estudo auxiliar da retinopatia da prematuridade (eROP) O projeto de implementação é um estudo observacional multicêntrico que se concentrará na viabilidade e relação custo-efetividade de um sistema de avaliação de telemedicina da retinopatia da prematuridade (ROP) para detectar olhos de bebês em risco e fornecer oportuna feedback ao oftalmologista examinador no Centro Clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Retinopatia da Prematuridade

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Imagens da retina RetCam usadas para cuidados de rotina

Descrição detalhada

Desenho do Estudo: Estudo de Coorte Observacional Cenário/Participantes: Bebês prematuros com alto risco de ROP durante sua internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).

O número de sites - 5 centros nos EUA
O número e a descrição dos participantes: 500 bebês com peso de nascimento <1251g

Intervenções e Medidas do Estudo:

Os dados das imagens digitais RetCam obtidas como parte do atendimento clínico durante o exame oftalmológico de rotina para ROP serão carregados e transmitidos via servidor seguro para um centro de leitura central. Essas imagens não identificadas serão classificadas por leitores de imagens certificados. Os resultados das gradações de imagem serão enviados de volta por meio de uma plataforma segura baseada na Web para o Centro Clínico. A medida de resultado primário é o tempo de resposta desde o upload das imagens até o feedback para o Centro Clínico. A medida de resultado secundário é o tempo necessário para obter imagens da retina para bebês agendados para exame de ROP na UTIN (custo-efetividade relativa).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

244

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros (N=500) com peso ao nascer <1251g que atendem às diretrizes atuais de triagem de ROP em 5 UTINs nos EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês com peso de nascimento <1251g
Bebês submetidos a exames clínicos para triagem de ROP

Critério de exclusão:

Encaminhamento de um hospital externo para tratamento de ROP grave que é realizado antes que a imagem possa ser obtida.
Anomalias não oculares congênitas: Os bebês serão excluídos deste estudo se tiverem uma anomalia não ocular congênita grave. Tais exclusões incluem anencefalia, trissomia 13, trissomia 18 ou anormalidades cardíacas ou pulmonares graves. O neonatologista que cuida do bebê determinará se uma determinada anormalidade congênita excluiria o bebê da participação neste estudo.
Anormalidades oculares: Os bebês serão excluídos deste estudo se tiverem anormalidades congênitas importantes em um ou ambos os olhos, incluindo microftalmia, anoftalmia, disgenesia do segmento anterior, opacidade corneana densa, catarata, glaucoma, coriorretinite, hipoplasia do nervo óptico e coloboma coriorretiniano. Anormalidades nas pálpebras, como blefaroptose grave ou hemangioma grave, que provavelmente afetariam a visão, também excluiriam o bebê da participação. Anormalidades menores que não deveriam afetar a visão podem não ser critérios de exclusão, incluindo ponto de Mittendorf, blefaroptose leve, dermóide limbal e coloboma de íris.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determine se a avaliação por imagem pode ser realizada para cada bebê dentro de 24 horas após o upload das imagens, a fim de fornecer feedback oportuno ao oftalmologista examinador. Prazo: 6 meses	Intervalo desde o upload das imagens para o servidor seguro até o momento em que um relatório de classificação é enviado ao Centro Clínico	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ