Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínské přístupy k hodnocení projektu implementace ROP eROP v akutní fázi

11. dubna 2017 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Telemedicínské přístupy k hodnocení akutní fáze ROP eROP Doplňková studie - projekt implementace

Implementační projekt doplňkové studie Evaluating retinopathy of prematurity (eROP) je multicentrická observační studie, která se zaměří na proveditelnost a relativní nákladovou efektivitu systému telemedicíny pro hodnocení retinopatie nedonošených (ROP) pro detekci očí rizikových dětí a včasné poskytování zpětnou vazbu vyšetřujícímu oftalmologovi v Klinickém centru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Observační kohortová studie Nastavení/účastníci: Předčasně narozené děti, které jsou vystaveny vysokému riziku ROP během pobytu na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU).

  • Počet míst - 5 center v USA
  • Počet a popis účastníků: 500 miminek s porodní hmotností <1251g

Studijní intervence a opatření:

Data z digitálních snímků RetCam získaná jako součást klinické péče během rutinního diagnostického očního vyšetření pro ROP budou nahrána a přenesena přes zabezpečený server do centrálního čtecího centra. Tyto obrázky bez identifikace budou klasifikovány certifikovanými čtečkami obrázků. Výsledky hodnocení snímků budou zaslány zpět prostřednictvím zabezpečené webové platformy do klinického centra. Primárním měřítkem výsledku je doba od nahrání snímků po zpětnou vazbu do klinického centra. Sekundárním měřítkem výsledku je čas potřebný k získání snímků sítnice u dětí naplánovaných na ROP vyšetření na JIP (relativní nákladová efektivita).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti (N=500) s porodní hmotností <1251g, které splňují aktuální pokyny pro screening ROP na 5 NICU v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s porodní hmotností <1251g
  2. Děti s klinickými vyšetřeními na screening ROP

Kritéria vyloučení:

  • Doporučení z vnější nemocnice k léčbě závažné ROP, která se provádí před zobrazením.
  • Vrozené neokulární anomálie: Děti budou z této studie vyloučeny, pokud mají závažnou vrozenou neokulární anomálii. Mezi taková vyloučení patří anencefalie, trizomie 13, trizomie 18 nebo závažné srdeční nebo plicní abnormality. Neonatolog pečující o dítě určí, zda konkrétní vrozená abnormalita vyloučí dítě z účasti v této studii.
  • Oční abnormality: Děti budou z této studie vyloučeny, pokud mají velké vrozené abnormality v jednom nebo obou očích včetně mikroftalmu, anoftalmu, dysgeneze předního segmentu, hustého zákalu rohovky, katarakty, glaukomu, chorioretinitidy, hypoplazie zrakového nervu a chorioretinálního kolobomu. Abnormality očních víček, jako je těžká blefaroptóza nebo těžký hemangiom, které by pravděpodobně ovlivnily vidění, by také vyloučily dítě z účasti. Drobné abnormality, u kterých se neočekává, že ovlivní vidění, nemusí být vylučovacími kritérii včetně Mittendorfovy tečky, mírné blefaroptózy, limbálního dermoidu a kolobomu duhovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda lze u každého dítěte provést vyhodnocení zobrazením do 24 hodin po nahrání snímků, abyste vyšetřujícímu oftalmologovi poskytli včasnou zpětnou vazbu.
Časové okno: 6 měsíců
Interval od nahrání snímků na zabezpečený server do okamžiku odeslání zprávy o hodnocení do klinického centra
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-010824
  • U10EY017014 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit