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Telemedizinische Ansätze zur Bewertung des ROP-eROP-Implementierungsprojekts in der Akutphase

11. April 2017 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Telemedizinische Ansätze zur Bewertung der ROP-eROP-Zusatzstudie in der akuten Phase – Implementierungsprojekt

Das Implementierungsprojekt zur Bewertung der Frühgeborenen-Retinopathie (eROP) ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die sich auf die Machbarkeit und die relative Kostenwirksamkeit eines telemedizinischen Bewertungssystems für die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) konzentriert, um Augen gefährdeter Babys zu erkennen und rechtzeitig bereitzustellen Rückmeldung an den untersuchenden Augenarzt im Klinikum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Beobachtungskohortenstudienumgebung/Teilnehmer: Frühgeborene, bei denen während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ein hohes ROP-Risiko besteht.

  • Die Anzahl der Standorte – 5 Zentren in den USA
  • Anzahl und Beschreibung der Teilnehmer: 500 Babys mit einem Geburtsgewicht von <1251 g

Studieninterventionen und -maßnahmen:

Daten aus digitalen RetCam-Bildern, die im Rahmen der klinischen Versorgung während der routinemäßigen diagnostischen Augenuntersuchung für ROP erfasst wurden, werden hochgeladen und über einen sicheren Server an ein zentrales Lesezentrum übertragen. Diese anonymisierten Bilder werden von zertifizierten Bildlesern bewertet. Die Ergebnisse der Bildbewertung werden über eine sichere webbasierte Plattform an das Klinikzentrum zurückgesendet. Das primäre Ergebnismaß ist die Bearbeitungszeit vom Hochladen der Bilder bis zum Feedback an das Klinikzentrum. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Zeit, die erforderlich ist, um Netzhautbilder für Babys zu erhalten, die für eine ROP-Untersuchung auf der neonatologischen Intensivstation geplant sind (relative Kosteneffektivität).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene (N=500) mit einem Geburtsgewicht von <1251 g, die die aktuellen ROP-Screening-Richtlinien auf 5 Neugeborenen-Intensivstationen in den USA erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Babys mit einem Geburtsgewicht von <1251g
  2. Babys werden klinisch auf ROP untersucht

Ausschlusskriterien:

  • Überweisung von einem externen Krankenhaus zur Behandlung einer schweren ROP, die durchgeführt wird, bevor eine Bildgebung durchgeführt werden kann.
  • Angeborene nicht-okuläre Anomalien: Babys werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine schwere angeborene nicht-okuläre Anomalie haben. Zu diesen Ausschlüssen gehören Anenzephalie, Trisomie 13, Trisomie 18 oder schwere Herz- oder Lungenanomalien. Der das Baby betreuende Neonatologe wird feststellen, ob eine bestimmte angeborene Anomalie das Baby von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  • Augenanomalien: Babys werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie schwerwiegende angeborene Anomalien in einem oder beiden Augen haben, einschließlich Mikrophthalmus, Anophthalmus, Dysgenesie des vorderen Augenabschnitts, dichte Hornhauttrübung, Katarakt, Glaukom, Chorioretinitis, Hypoplasie des Sehnervs und chorioretinales Kolobom. Anomalien der Augenlider, wie schwere Blepharoptose oder schweres Hämangiom, die wahrscheinlich das Sehvermögen beeinträchtigen würden, würden ein Baby ebenfalls von der Teilnahme ausschließen. Kleinere Anomalien, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie das Sehvermögen beeinträchtigen, sind möglicherweise keine Ausschlusskriterien, einschließlich Mittendorf-Punkt, leichter Blepharoptose, limbalem Dermoid und Iriskolobom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob für jedes Baby innerhalb von 24 Stunden nach dem Hochladen der Bilder eine bildgebende Auswertung durchgeführt werden kann, um dem untersuchenden Augenarzt zeitnah Feedback zu geben.
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitraum vom Hochladen der Bilder auf den sicheren Server bis zur Übermittlung eines Bewertungsberichts an das Klinikzentrum
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-010824
  • U10EY017014 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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