Enfoques de telemedicina para evaluar el proyecto de implementación de ROP eROP en fase aguda
11 de abril de 2017 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Enfoques de telemedicina para evaluar ROP en fase aguda Estudio auxiliar eROP - Proyecto de implementación
El Proyecto de implementación del estudio auxiliar de evaluación de la retinopatía del prematuro (eROP) es un estudio observacional multicéntrico que se centrará en la viabilidad y la rentabilidad relativa de un sistema de evaluación de telemedicina de la retinopatía del prematuro (ROP) para detectar los ojos de los bebés en riesgo y proporcionar información oportuna. retroalimentación al oftalmólogo examinador en el Centro Clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional Lugar/participantes: bebés prematuros que tienen un alto riesgo de ROP durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
- El número de sitios: 5 centros en los EE. UU.
- Número y descripción de los participantes: 500 bebés con peso al nacer <1251 g
Intervenciones y medidas del estudio:
Los datos de las imágenes digitales RetCam obtenidas como parte de la atención clínica durante el examen ocular de diagnóstico de rutina para ROP se cargarán y transmitirán a través de un servidor seguro a un centro de lectura central. Estas imágenes anonimizadas serán calificadas por lectores de imágenes certificados. Los resultados de las calificaciones de las imágenes se enviarán de regreso al Centro Clínico a través de una plataforma web segura. La medida de resultado principal es el tiempo de respuesta desde la carga de las imágenes hasta la retroalimentación al Centro Clínico. La medida de resultado secundaria es el tiempo requerido para obtener imágenes de la retina de los bebés programados para un examen de ROP en la UCIN (rentabilidad relativa).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés prematuros (N=500) con peso al nacer de <1251 g que cumplen con las pautas actuales de detección de ROP en 5 UCIN de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con peso al nacer de <1251g
- Bebés sometidos a exámenes clínicos para detectar ROP
Criterio de exclusión:
- Remisión de un hospital externo para el tratamiento de ROP grave que se realiza antes de que se puedan obtener imágenes.
- Anomalías no oculares congénitas: los bebés serán excluidos de este estudio si tienen una anomalía no ocular congénita grave. Dichas exclusiones incluyen anencefalia, trisomía 13, trisomía 18 o anomalías cardíacas o pulmonares graves. El neonatólogo que atiende al bebé determinará si una anomalía congénita en particular excluiría al bebé de la participación en este estudio.
- Anomalías oculares: los bebés serán excluidos de este estudio si tienen anomalías congénitas importantes en uno o ambos ojos, como microftalmos, anoftalmos, disgenesia del segmento anterior, opacidad corneal densa, cataratas, glaucoma, coriorretinitis, hipoplasia del nervio óptico y coloboma coriorretiniano. Las anomalías de los párpados, como la blefaroptosis grave o el hemangioma grave, que probablemente afectarían la visión, también excluirían a un bebé de la participación. Las anomalías menores que no se esperaría que afectaran la visión pueden no ser criterios de exclusión, incluido el punto de Mittendorf, la blefaroptosis leve, el dermoide limbal y el coloboma del iris.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si se puede lograr una evaluación por imágenes para cada bebé dentro de las 24 horas posteriores a la carga de las imágenes para proporcionar comentarios oportunos al oftalmólogo examinador.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intervalo desde la carga de las imágenes al servidor seguro hasta el momento en que se envía un informe de calificación al Centro Clínico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Graham E Quinn, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-010824
- U10EY017014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .