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急性期ROP eROP導入プロジェクトを評価するための遠隔医療アプローチ

2017年4月11日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

急性期 ROP を評価するための遠隔医療アプローチ eROP 補助研究 - 実施プロジェクト

未熟児網膜症(eROP)補助研究の評価実施プロジェクトは、リスクにさらされている赤ちゃんの目を検出し、タイムリーに治療を提供するための未熟児網膜症(ROP)遠隔医療評価システムの実現可能性と相対的な費用対効果に焦点を当てた多施設観察研究です。臨床センターの検査を行っている眼科医にフィードバックします。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: 観察コホート 研究設定/参加者: 新生児集中治療室 (NICU) 滞在中に ROP のリスクが高い未熟児。

  • 拠点数 - 米国内の 5 拠点
  • 参加者の数と説明: 出生体重が 1251g 未満の赤ちゃん 500 人

研究介入と措置:

ROP の定期的な眼科診断検査中に臨床ケアの一環として取得された RetCam デジタル画像のデータは、安全なサーバーを介してアップロードされ、中央読み取りセンターに送信されます。 これらの匿名化された画像は、Certified Image Reader によってグレーディングされます。 画像グレーディングの結果は、安全な Web ベースのプラットフォームを介して臨床センターに送信されます。 主要評価項目は、画像のアップロードから臨床センターへのフィードバックまでの所要時間です。 二次評価項目は、NICU での ROP 検査が予定されている乳児の網膜画像を取得するのに必要な時間 (相対的な費用対効果) です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

244

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の 5 つの NICU における現在の ROP スクリーニング ガイドラインを満たす出生体重 1,251g 未満の未熟児 (N=500)。

説明

包含基準:

  1. 出生体重が1251g未満の赤ちゃん
  2. ROP のスクリーニングのための臨床検査を受ける赤ちゃん

除外基準:

  • 画像取得前に行われる重度の ROP の治療については、外部病院からの紹介。
  • 先天性非眼異常:重度の先天性非眼異常がある乳児は、この研究から除外されます。 このような除外には、無脳症、13 トリソミー、18 トリソミー、または重度の心臓または肺の異常が含まれます。 赤ちゃんの世話をする新生児科医は、特定の先天異常により赤ちゃんがこの研究に参加できないかどうかを判断します。
  • 眼の異常:片眼または両目に、小眼球症、無眼球症、前眼部形成不全、濃密角膜混濁、白内障、緑内障、脈絡網膜炎、視神経形成不全、および脈絡網膜欠損症などの重大な先天異常がある乳児は、この研究から除外されます。 重度の眼瞼下垂や重度の血管腫など、視力に影響を与える可能性が高いまぶたの異常も、乳児は参加から除外されます。 ミッテンドルフ点、軽度の眼瞼下垂、辺縁皮膜、虹彩欠落腫など、視力に影響を与えると予想されない軽微な異常は除外基準にならない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査する眼科医にタイムリーなフィードバックを提供するために、画像のアップロード後 24 時間以内に各赤ちゃんの画像評価が達成できるかどうかを判断します。
時間枠:6ヵ月
画像を安全なサーバーにアップロードしてから、評価レポートが臨床センターに提出されるまでの間隔
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Graham E Quinn, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月16日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-010824
  • U10EY017014 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未熟児網膜症の臨床試験

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