评估急性期 ROP eROP 实施项目的远程医疗方法
2017年4月11日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
评估急性期 ROP eROP 辅助研究的远程医疗方法 - 实施项目
评估早产儿视网膜病变 (eROP) 辅助研究实施项目是一项多中心观察性研究，将重点关注早产儿视网膜病变 (ROP) 远程医疗评估系统的可行性和相对成本效益，以检测高危婴儿的眼睛并及时提供反馈给临床中心的检查眼科医生。
研究概览
详细说明
研究设计：观察性队列研究设置/参与者：在新生儿重症监护病房 (NICU) 期间处于 ROP 高风险的早产儿。
- 站点数量 - 美国有 5 个中心
- 参与人数及描述：500名出生体重<1251g的宝宝
研究干预和措施：
在 ROP 的常规诊断眼科检查期间作为临床护理的一部分获得的 RetCam 数字图像数据将被上传并通过安全服务器传输到中央阅读中心。 这些去标识化的图像将由经过认证的图像阅读器进行评分。 图像分级结果将通过基于网络的安全平台发送回临床中心。 主要结果指标是从上传图像到反馈到临床中心的周转时间。 次要结果测量是为计划在 NICU 进行 ROP 检查的婴儿获取视网膜图像所需的时间（相对成本效益）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
244
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
美国 5 个 NICU 中符合现行 ROP 筛查指南的早产儿 (N=500) 出生体重 <1251g。
描述
纳入标准：
- 出生体重<1251g的婴儿
- 进行临床检查以筛查 ROP 的婴儿
排除标准：
- 从外部医院转诊治疗在获得影像学之前进行的严重 ROP。
- 先天性非眼部异常：如果婴儿患有严重的先天性非眼部异常，他们将被排除在本研究之外。 此类排除包括无脑畸形、13 三体、18 三体或严重的心脏或肺部异常。 照顾婴儿的新生儿科医生将确定特定的先天性异常是否会将婴儿排除在本研究之外。
- 眼部异常：如果婴儿的一只或两只眼睛有严重的先天性异常，包括小眼球、眼球畸形、眼前节发育不全、致密角膜混浊、白内障、青光眼、脉络膜视网膜炎、视神经发育不全和脉络膜视网膜缺损，则婴儿将被排除在本研究之外。 可能影响视力的眼睑异常，例如严重的上睑下垂或严重的血管瘤，也会使婴儿无法参与。 预计不会影响视力的轻微异常可能不是排除标准，包括 Mittendorf 点、轻度眼睑下垂、角膜缘皮样囊肿和虹膜缺损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上传图片后24小时内确定是否可以对每个婴儿进行影像学评估，以便及时反馈给检查的眼科医生。
大体时间：6个月
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从将图像上传到安全服务器到将分级报告提交给临床中心的时间间隔
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Graham E Quinn, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月16日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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