만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 병용요법으로서 Umeclidinium(UMEC)의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 7월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환 COPD 환자에서 흡입 코르티코스테로이드/지속성 베타 작용제 병용 요법에 추가된 Umeclidinium(UMEC)의 효과를 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹 연구
이것은 흡입형 코르티코스테로이드/장기 약물에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 1일 1회 투여할 때 UMEC(62.5마이크로그램[mcg])를 추가하는 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구입니다. - COPD 환자에서 12주의 치료 기간 동안 ICS/LABA 요법에 추가된 DPI를 통해 위약과 비교하여 1일 2회 작용 베타2 작용제(ICS/LABA). 이 연구는 SERETIDE™ 500/50 mcg 1일 2회, FSC(Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination) 500/50 1일 2회 제네릭 제품을 포함하여 COPD 치료를 위해 승인된 용량 및 빈도로 ICS/LABA 조합에 UMEC를 추가하는 것을 조사하도록 설계되었습니다. AIRFLUSAL FORSPIRO 흡입기 500/50 mcg 하루 2회 또는 ROLENIUM ELPENHALER 흡입기 500/50 mcg 하루 두 번 및 SYMBICORT TURBUHALER 흡입기 200/6 mcg 하루 두 번 및 400/12 mcg 하루 두 번, COPD 환자에게 12주 이상. Albuterol/salbutamol metered-dose-inhaler(MDI) 또는 nebules는 필요에 따라(prn) 사용하기 위해 연구 기간 동안 발행될 것입니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 동일한 비율(1:1)로 다음 맹검 연구 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다: UMEC 62.5 mcg 1일 1회 및 위약 1일 1회. 약 230명의 피험자(치료당 115명의 피험자)는 적어도 206명의 평가 가능한 피험자를 완료하기 위해 무작위 배정됩니다. 총 연구 기간은 각 피험자에 대해 약 14주입니다.
UMEC는 지속형 무스카린성 길항제(LAMA)로서 현재 단독요법, LABA인 vilanterol(VI)과의 복합제, COPD 치료제, ICS인 플루티카손푸로에이트(FF)와의 복합제로 개발 중에 있다. ), 천식 치료용. UMEC/VI 조합 62.5/25 .mcg 1일 1회 복용은 COPD에 대해 ANORO™ ELLIPTA™라는 상품명으로 미국(미국)과 캐나다에서 승인되었으며 다른 국가에서는 규제 검토를 받고 있습니다.
SERETIDE, ANORO 및 ELLIPTA는 GlaxoSmithKline Group of Companies의 상표입니다. 여기에 언급된 기타 회사 또는 제품 이름은 해당 소유자의 자산일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- GSK Investigational Site
-
Kavala, 그리스, 65500
- GSK Investigational Site
-
N. Efkarpia, Thessaloniki, 그리스, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Rethymnon, Crete, 그리스, 74100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, 56403
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, 네덜란드, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10629
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dillingen, Bayern, 독일, 89407
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, 독일, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kurim, 체코, 66434
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, 체코, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, 체코, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, 체코, 415 10
- GSK Investigational Site
-
Zatec, 체코, 438 01
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
- 성별: 남성 및 여성 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다: 가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, >45세, 호르몬 대체 요법 없이 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 또는 가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이 나고, 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사의 지시에 따라 - 후속 연락에 선별): 금욕; 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제; 주사용 프로게스토겐; 레보노르게스트렐 임플란트; 에스트로겐성 질 고리; 경피 피임 패치; 제품 라벨에 명시된 대로 표준 수술 절차(SOP) 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 이 정의에서 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 피험자/피지명인의 건강 검진 결과 또는 연구 적격성에 대한 피험자의 병력 검토 결과를 의미합니다. 이중 장벽 방법: 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력
- 흡연 이력: >=10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 이전의 담배 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 연수(예: 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루에 10개피)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 연도 이력을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 질병의 중증도: < 0.70의 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 1초 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율 및 방문 1에서 예측된 정상 값의 <=70%의 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1 (스크리닝) Quanjer에서 제공하는 기준 값을 사용하여 계산.
- 현재 임상적으로 처방된 약물: 피험자는 스크리닝 최소 30일 전에 COPD에 대해 승인된 다음 ICS/LABA 조합 중 하나의 용량 및 빈도에 있어야 합니다. SERETIDE DISKUS™ 흡입기 또는 AIRFLUSAL FORSPIRO 흡입기 500/50 mcg 1일 2회 또는 ROLENIUM ELPENHALER 흡입기 500/50 mcg 1일 2회와 같은 승인된 제네릭 제품); 200/6 mcg 1일 2회 또는 400/12 mcg 1일 2회 용량의 부데소나이드/포르모테롤(즉, SYMBICORT TURBUHALER 흡입기)의 조합.
- 호흡곤란: 방문 1에서 Modified Medical Research Council(mMRC) 호흡곤란 척도에서 >=2의 점수.
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 연구자의 의견에 따라 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다.
- 기타 질병/이상: 피험자는 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병이 있습니다. 암.
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 교감신경흥분제, 코르티코스테로이드(비강내, 흡입 또는 전신) 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 하기도 감염: Visit 1 이전 6주 이내에 항생제 사용이 필요한 하기도 감염이 있는 피험자.
- 폐 절제술: 방문 1 이전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: UMEC는 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자에게 주의해서 사용해야 합니다. 연구자의 의견에 따르면, 다음과 같은 조건에서 유익성이 위험을 능가할 가능성이 있는 경우에만 사용을 고려해야 합니다. 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전
- 12-리드 심전도(ECG): 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 중앙 집중식 독립 심장 전문의가 실시한 ECG 검토가 조사자에게 제공됩니다. 주 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각 비정상적인 ECG 소견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외합니다. 다음과 같은 이상이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다: 빠른 심실 박동수가 >120bpm(분당 박동수)인 심방 세동; 지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥; 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우)
- 항무스카린 효과: 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄와 같은 의학적 상태가 있는 피험자는 연구 담당 의사의 의견에 따라 이점이 위험을 능가하는 경우에만 포함되어야 합니다.
- 상호작용: 베타-차단제 및 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제와의 병용 투여는 연구자의 의견으로 가능한 이점이 잠재적 위험을 능가하는 경우에만 허용됩니다.
- 중증 간 장애: 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)가 있는 환자는 연구자의 의견에 따라 유익성이 위험을 상회하지 않는 한 제외되어야 합니다.
- 폐활량 측정 전 투약: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 약물: 방문 1 이전에 다음 정의된 시간 간격에 따라 다음 약물의 사용: 데포 코르티코스테로이드(12주), 전신, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(6주); 항생제(하기도 감염용)(6주); CYP3A4 강력한 억제제(6주) ; ICS/LABA 조합 제품(SERETIDE 제외) 및 승인된 FSC 500/50 제네릭 제품 및 COPD에 대해 승인된 용량 및 빈도(30일)의 SYMBICORT; SERETIDE, 승인된 FSC 500/50 제네릭 제품 및 COPD에 대해 승인된 용량 및 빈도의 SYMBICORT(스크리닝 12시간 전); 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제(로플루미라스트)(14일); 지속형 무스카린성 길항제(티오트로피움, 아클리디늄, 글리코피로늄, UMEC)(7일); 흡입된 지속형 베타2 작용제(LABA)(살메테롤, 포르모테롤: 48시간) 올로다테롤, 인다카테롤(14일); LAMA/LABA 조합 제품(가장 긴 씻김이 있는 단일 성분을 적용하십시오) 테오필린(48시간); 경구용 베타2-작용제(지속형: 48시간)(단기형: 12시간); 흡입된 속효성 베타2-작용제(4시간); 흡입형 속효성 항콜린제(4시간); 흡입형 속효성 항콜린성/단기성 베타2-작용제 조합 제품(4시간); 기타 연구용 약물(30일 또는 약물 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간). 참고: 폐활량계 검사 전 4시간 기간을 제외하고 연구 중에 알부테롤/살부타몰이 제공된 연구의 사용이 허용됩니다. 관절내 및 경막외 코르티코스테로이드 주사는 허용됩니다. COPD 악화의 단기 치료를 위한 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따라 산소 사용(즉, <= 하루 12시간)은 배타적이지 않습니다.
- 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 알부테롤/살부타몰)의 정기적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨).
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여하거나 연구 중에 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 사람. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- 조사자 사이트와의 관계: 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적격하지 않습니다.
- 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽을 수 없거나 설문지를 완료할 수 없는 피험자입니다.
DISKUS는 GlaxoSmithKline Group of Companies의 상표입니다. 여기에 언급된 기타 회사 또는 제품 이름은 해당 소유자의 자산일 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UMEC(62.5mcg)
참가자는 12주의 치료 기간 동안 이중 맹검 DPI에서 1회 흡입으로 매일 아침(1일 1회) 맹검 UMEC(62.5mcg)를 자가 투여합니다.
참가자는 배경 치료로 치료 기간 동안 공개 라벨 ICS/LABA 약물을 받게 됩니다.
|
UMEC DPI는 블리스터 스트립 1개를 포함하며, 여기에는 동반 스트립 없이 락토스 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 건조 분말로서 30개의 UMEC 블리스터가 있습니다.
DPI의 각 작동은 각 스트립에서 한 블리스터의 내용물을 동시에 전달합니다.
참가자는 SERETIDE 500/50mcg 1일 2회, FSC 500/50 mcg 1일 2회, AIRFLUSAL FORSPIRO 흡입기 500/50mcg 1일 2회 또는 ROLENIUM ELPENHALER를 포함하여 승인된 용량 및 빈도로 COPD 치료에 승인된 ICS/LABA 조합을 사용합니다 흡입기 500/50mcg 하루 두 번 및 SYMBICORT TURBUHALER 흡입기 하루 두 번 200/6mcg 및 하루 두 번 400/12mcg.
ICS/LABA는 연구 기간 동안 현지 상용 재고에서 조달됩니다.
Albuterol/salbutamol MDI 또는 nebules는 필요에 따라 사용하기 위해 구조 약물로 연구 전반에 걸쳐 발행될 것입니다.
Albuterol/salbutamol은 현지 상용 재고에서 공급받거나 GlaxoSmithKline에서 중앙 집중식으로 제공됩니다.
|
|
실험적: 위약
참가자는 12주의 치료 기간 동안 이중 맹검 DPI에서 1회 흡입으로 매일 아침(매일 1회) 맹검 위약을 자가 투여합니다.
참가자는 백그라운드 치료로 치료 기간 동안 오픈 라벨 ICS/LABA 약물을 받게 됩니다.
|
참가자는 SERETIDE 500/50mcg 1일 2회, FSC 500/50 mcg 1일 2회, AIRFLUSAL FORSPIRO 흡입기 500/50mcg 1일 2회 또는 ROLENIUM ELPENHALER를 포함하여 승인된 용량 및 빈도로 COPD 치료에 승인된 ICS/LABA 조합을 사용합니다 흡입기 500/50mcg 하루 두 번 및 SYMBICORT TURBUHALER 흡입기 하루 두 번 200/6mcg 및 하루 두 번 400/12mcg.
ICS/LABA는 연구 기간 동안 현지 상용 재고에서 조달됩니다.
Albuterol/salbutamol MDI 또는 nebules는 필요에 따라 사용하기 위해 구조 약물로 연구 전반에 걸쳐 발행될 것입니다.
Albuterol/salbutamol은 현지 상용 재고에서 공급받거나 GlaxoSmithKline에서 중앙 집중식으로 제공됩니다.
활성 연구 약물을 포함하는 흡입기와 모양이 동일한 일치하는 위약 DPI에는 각각 30개의 유당 및 마그네슘 스테아레이트 블리스터를 포함하는 2개의 블리스터 스트립이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
85일째 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(BL) 및 85일
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
85일의 최저 FEV1은 84일(12주차) 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
Trough FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
BL FEV1은 1일에 투약 전 30분 및 5분(분)에 수행된 2가지 평가의 평균입니다. BL로부터의 변화는 85일의 최저 FEV1 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료의 공변량, BL FEV1(제1일에 투여 전 30분 및 5분에 측정된 값의 평균), ICS/LABA의 유형, 흡연 상태, BL 상호 작용에 의한 일, 일과 함께 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다. 및 일별 치료 상호작용, 여기서 일은 명목상이다.
|
기준선(BL) 및 85일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
84일에 투여 후 얻은 가중 평균 0-6시간 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
|
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
가중 평균 FEV1은 곡선 아래 면적을 계산한 다음 해당 값을 해당 시간 간격으로 나누어 도출했습니다.
가중 평균은 15분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간에 투여 전 FEV1 및 투여 후 FEV1 측정으로부터 6시간 연속 폐활량계를 수행하여 계산되었습니다.
베이스라인 FEV1은 치료 1일에 투약 전 30분 및 5분에 수행된 두 평가의 평균입니다. 베이스라인으로부터의 변화는 84일에 가중 평균값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료의 공변량, 기준선 FEV1(제1일에 투여 전 30분 및 5분에 측정된 값의 평균), ICS/LABA 유형, 흡연 상태, 기준선 상호작용에 의한 일, 일과 함께 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 수행되었습니다. 및 일별 치료 상호작용, 여기서 일은 명목상이다.
|
기준선 및 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 201314정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 201314정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 201314정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 201314정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 201314정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 201314정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 201314정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .