Tutkimus umeklidiniumin (UMEC) vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmähoitona potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aihetyyppi: Avohoito.
• Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ikä: 40-vuotiaat tai vanhemmat vierailulla 1.
• Sukupuoli: Miehet ja naiset voivat osallistua tutkimukseen. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hänellä on: Ei-sikiöikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään yli 1 vuoden amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, >45 vuotta, hormonikorvaushoidon puuttuessa. TAI voi tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän hyväksyy yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksytyn tuotteen etiketin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan - seulonta seurantakontaktiin): Abstinenssi; Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään; Injektoitava progestiini; levonorgestreelin implantit; Estrogeeninen emättimen rengas; Perkutaaniset ehkäisylaastarit; Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää tuotteen etiketissä mainitut standardikäyttömenettelyn (SOP) tehokkuuskriteerit; Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Tässä määritelmässä "dokumentoitu" viittaa tulokseen, jonka tutkija/suunnittelija on suorittanut tutkittavan lääketieteellisen tarkastuksen tai tutkittavan lääketieteellisen historian tarkastelussa tutkimuskelpoisuuden saamiseksi, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan lääketieteellisistä tiedoista; Kaksoissulkumenetelmä: kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on emättimen siittiöitä tuhoava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)
• Diagnoosi: todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti
• Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on yli 10 askkivuotta [askkivuosien määrä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x poltettujen vuosien lukumäärä (esim. 20 savuketta päivässä 10:lle) vuotta tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan)]. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen.
• Sairauden vakavuus: Albuterolin/salbutamolin pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa/FEV1/FVC-suhde <0,70 ja albuterolin/salbutamolin FEV1 <=70 % käynnin 1 ennustetuista normaaliarvoista (Seulonta) laskettu käyttämällä Quanjerin toimittamia vertailuarvoja.
• Nykyinen kliinisesti määrätty lääkitys: Potilaan on saatava vähintään 30 päivää ennen seulontaa yhtä seuraavista ICS/LABA-yhdistelmistä, jotka on hyväksytty keuhkoahtaumatautiin: FSC annoksella 500/50 mcg kahdesti vuorokaudessa (ts. SERETIDE DISKUS™ -inhalaattori tai hyväksytty geneerinen tuote, kuten AIRFLUSAL FORSPIRO -inhalaattori 500/50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai ROLENIUM ELPENHALER -inhalaattori 500/50 mikrogrammaa kahdesti päivässä); Budesonidin/formoterolin yhdistelmä (eli SYMBICORT TURBUHALER -inhalaattori) annoksina 200/6 mcg kahdesti vuorokaudessa tai 400/12 mcg kahdesti vuorokaudessa.
• Hengenahdistus: Pistemäärä >=2 Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Astma: Nykyinen astman diagnoosi.
• Muut hengityselinten sairaudet: Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja. Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien lisäksi muita merkittäviä hengitystiesairauksia, tulee sulkea pois. Esimerkkejä voivat olla kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Muut sairaudet/poikkeavuudet: Tutkittavan ei katsota selviävän hengissä tutkimusjakson aikana tai hänellä on jokin nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, esim. syöpä.
• Vasta-aiheet: Allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, sympatomimeetille, kortikosteroidille (intranasaalinen, inhaloitava tai systeeminen) laktoosi/maitoproteiini tai magnesiumstearaatti.
• Sairaalahoito: sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Alahengitystieinfektio: Koehenkilöt, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaati antibioottien käyttöä 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Keuhkojen resektio: Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Epästabiili tai henkeä uhkaava sydänsairaus: UMEC:iä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonisairaus. Tutkijan näkemyksen mukaan käyttöä tulisi harkita vain, jos hyöty on todennäköisesti suurempi kuin riski seuraavissa olosuhteissa: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
• 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG): Keskitetty riippumaton kardiologi suorittaa tutkijoille EKG-tarkastuksia, jotka auttavat arvioimaan tutkimushenkilön kelpoisuutta. Päätutkija määrittää jokaisen poikkeavan EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa koehenkilön sairaushistoriaan ja sulkee pois koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuttoman vaarassa. Koehenkilöt, joilla on seuraavat poikkeavuudet, suljetaan pois tutkimuksesta: Eteisvärinä ja nopea kammiotaajuus > 120 lyöntiä minuutissa (bpm); Jatkuva tai jatkuva kammiotakykardia; Toisen asteen sydänkatkos Mobitz tyyppi II ja kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sydämentahdistinta tai defibrillaattoria ole asennettu)
• Antimuskariiniset vaikutukset: Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, tulisi ottaa mukaan vain, jos tutkimuslääkärin mielestä hyöty on riskiä suurempi.
• Yhteisvaikutukset: Samanaikainen anto beetasalpaajien ja vahvojen sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjien kanssa on sallittua vain, jos tutkijan mielestä todennäköinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
• Vaikea maksan vajaatoiminta: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), tulee sulkea pois, ellei tutkijan mielestä hyöty todennäköisesti ole riskejä suurempi.
• Lääkitys ennen spirometriaa: Albuterolia/salbutamolia ei voida kieltäytyä 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä.
• Lääkkeet ennen seulontaa: Seuraavien lääkkeiden käyttö seuraavien määriteltyjen aikavälein ennen käyntiä 1: Depot-kortikosteroidit (12 viikkoa), systeemiset, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit (6 viikkoa); Antibiootit (alahengitystieinfektioihin) (6 viikkoa); CYP3A4:n vahvat estäjät (6 viikkoa); ICS/LABA-yhdistelmätuotteet paitsi SERETIDE ja hyväksytyt FSC 500/50 geneeriset tuotteet ja SYMBICORT hyväksytyillä annoksilla ja taajuuksilla keuhkoahtaumatautiin (30 päivää); SERETIDE, hyväksytyt FSC 500/50 geneeriset tuotteet ja SYMBICORT hyväksytyillä annoksilla ja taajuuksilla keuhkoahtaumatautia varten (12 tuntia ennen seulontaa); fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -inhibiittori (roflumilasti) (14 päivää); Pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (tiotropium, aklidinium, glykopyrronium, UMEC) (7 päivää); Inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA) (salmeteroli, formoteroli: 48 tuntia) olodateroli, indakateroli (14 päivää); LAMA/LABA-yhdistelmätuotteet (Käytä sitä monokomponenttia, jolla on pisin huuhtoutuminen) Teofylliinit (48 tuntia); Oraaliset beeta2-agonistit (pitkävaikutteiset: 48 tuntia) (lyhytvaikutteiset: 12 tuntia); Inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit (4 tuntia); Inhaloitavat lyhytvaikutteiset antikolinergiset lääkkeet (4 tuntia); Inhaloitavat lyhytvaikutteiset antikolinergiset/lyhytvaikutteiset beeta2-agonistiyhdistelmävalmisteet (4 tuntia); Mikä tahansa muu tutkimuslääkitys (30 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi). Huomautus: Albuterolin/salbutamolin käyttö on sallittu tutkimuksen aikana, paitsi spirometriaa edeltävänä 4 tunnin aikana. Nivelensisäiset ja epiduraaliset kortikosteroidi-injektiot ovat sallittuja. Kortikosteroidit keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheen lyhytaikaiseen hoitoon ovat sallittuja
• Happi: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittava hapen käyttö (eli <=12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
• Nebulisoitu hoito: Säännöllinen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. albuteroli/salbutamoli) käyttö (määrätty käytettäväksi joka päivä, ei tarpeen mukaan) sumutetun hoidon kautta.
• Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai henkilö, joka siirtyy keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
• Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkittava ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
• Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi vastaamaan kyselyyn.

DISKUS on GlaxoSmithKline Group of Companies -konsernin tavaramerkki. Muut tässä mainitut yritysten tai tuotteiden nimet voivat olla omistajiensa omaisuutta.