慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における併用療法としてのウメクリジニウム（UMEC）の効果を評価する研究

包含基準:

• 対象の種類: 外来患者。
• インフォームド コンセント: 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント。
• 年齢: 訪問 1 で 40 歳以上の被験者。
• 性別：男性および女性の被験者は、研究に参加する資格があります。 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。 出産の可能性がない（つまり、閉経後または外科的に無菌の女性を含む、生理学的に妊娠できない）。 外科的に無菌の女性は、文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮を有するものとして定義されます。 閉経後の女性は、ホルモン補充療法を受けていない適切な年齢、> 45 歳など、適切な臨床プロファイルで 1 年以上無月経であると定義されます。 または妊娠の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される次の許容される避妊方法の1つに同意します（つまり、承認された製品ラベルおよび研究期間中の医師の指示に従って-スクリーニングからフォローアップの連絡先まで): 禁欲;併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬。注射可能なプロゲストーゲン;レボノルゲストレルのインプラント;エストロゲン膣リング;経皮避妊パッチ;製品ラベルに記載されている標準手術手順（SOP）の有効性基準を満たす子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）。女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の記録を伴う精管切除術）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。 この定義では、「文書化された」とは、被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた、研究者/被指名者による被験者の健康診断の結果、または研究の適格性に関する被験者の病歴のレビューの結果を指します。ダブルバリア法：コンドームと膣殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤）を含む密閉キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）
• 診断：米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義によるCOPDの確立された病歴
• 喫煙歴：タバコの喫煙歴が 10 パック年以上の現在または以前の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコ本数 / 20) x 喫煙年数 (例: 10 年間、1 日あたり 20 本のタバコ)年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間)]。 元喫煙者とは、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます。パイプおよび/または葉巻の使用は、パック年歴の計算には使用できません。
• 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール投与前および投与後の 1 秒間の強制呼気量/強制肺活量 (FEV1/FVC) 比 <0.70 およびアルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1 は、来院 1 で予測された正常値の <=70% (スクリーニング) Quanjer が提供する参照値を使用して計算されます。
• -現在の臨床処方薬：被験者は、スクリーニングの少なくとも30日前にCOPDに対して承認された次のICS / LABAの組み合わせのいずれかの用量と頻度である必要があります：1日2回500 / 50 mcgの用量のFSC（つまり SERETIDE DISKUS™ 吸入器または AIRFLUSAL FORSPIRO 吸入器 500/50 mcg 1 日 2 回または ROLENIUM ELPENHALER 吸入器 500/50 mcg 1 日 2 回などの承認されたジェネリック製品); 200/6 mcg 1 日 2 回または 400/12 mcg 1 日 2 回の用量でのブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ (すなわち、SYMBICORT TURBUHALER 吸入器)。
• 呼吸困難：来院1時の修正医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケールで2以上のスコア。

除外基準:

• 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
• 喘息：喘息の現在の診断。
• その他の呼吸器疾患: 既知のアルファ-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは絶対除外条件です。 治験責任医師の意見では、COPD に加えて他の重大な呼吸器疾患がある被験者は除外する必要があります。 例としては、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、または間質性肺疾患が含まれる場合があります。
• その他の疾患/異常: 被験者は研究期間中生存する可能性が低いと考えられているか、急速に進行している疾患または直ちに生命を脅かす疾患を患っています。 癌。
• 禁忌：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、コルチコステロイド（鼻腔内、吸入または全身）ラクトース/ミルクタンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• 入院：訪問1の12週間前のCOPDまたは肺炎による入院。
• 下気道感染症：訪問1の6週間前に抗生物質の使用を必要とした下気道感染症の被験者。
• -肺切除：訪問1の前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者。
• 不安定または生命を脅かす心疾患: UMEC は、重度の心血管疾患のある被験者には注意して使用する必要があります。 治験責任医師の意見では、次のような状態で利益がリスクを上回る可能性が高い場合にのみ、使用を検討する必要があります。過去 6 か月間の心筋梗塞または不安定狭心症。 -過去3か月間の介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全
• 12誘導心電図（ECG）：治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が実施するECGレビューが提供されます。 治験責任医師は、被験者の病歴に関連する各異常な ECG 所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することによって過度の危険にさらされる被験者を除外します。 次の異常のある被験者は、研究への参加から除外されます:持続性または非持続性心室頻拍;第 2 度心ブロック モビッツ II 型および第 3 度心ブロック (ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていない場合)
• 抗ムスカリン効果: 狭隅角緑内障、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞などの病状のある被験者は、治験担当医の意見では、利益がリスクを上回る場合にのみ含める必要があります。
• 相互作用: ベータ遮断薬と強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤との併用投与は、治験責任医師の意見では、可能性のある利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ許可されます。
• 重度の肝障害：重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）の患者は除外する必要があります。
• スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間、アルブテロール/サルブタモールを差し控えることができません。
• スクリーニング前の投薬：訪問１前の次の定義された時間間隔に従って、以下の投薬を使用する：デポコルチコステロイド（１２週間）、全身、経口または非経口コルチコステロイド（６週間）。抗生物質（下気道感染症用）（6週間）; CYP3A4 の強力な阻害剤 (6 週間) ; SERETIDE および承認された FSC 500/50 ジェネリック製品を除く ICS /LABA 配合製品、および COPD に対して承認された用量および頻度での SYMBICORT (30 日); SERETIDE、承認された FSC 500/50 ジェネリック製品、および承認された COPD の用量と頻度での SYMBICORT (スクリーニングの 12 時間前)。ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤 (ロフルミラスト) (14 日);長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (チオトロピウム、アクリジニウム、グリコピロニウム、UMEC) (7 日間);吸入長時間作用性ベータ 2 アゴニスト (LABA) (サルメテロール、ホルモテロール: 48 時間) オロダテロール、インダカテロール (14 日); LAMA/LABA コンビネーション製品 (ウォッシュアウトが最も長いモノコンポーネントを適用) テオフィリン (48 時間);経口ベータ 2 作動薬 (長時間作用型: 48 時間) (短時間作用型: 12 時間);短時間作用型ベータ 2 アゴニストの吸入 (4 時間);短時間作用型抗コリン薬の吸入 (4 時間);短時間作用型抗コリン薬/短時間作用型ベータ 2 アゴニストの組み合わせ製品の吸入 (4 時間); -他の治験薬（30日または5回の薬物半減期のいずれか長い方）。 注: アルブテロール/サルブタモールが提供された研究の使用は、スパイロメトリー検査前の 4 時間を除いて、研究中に許可されます。 関節内および硬膜外コルチコステロイド注射は許可されています。 COPD増悪の短期治療のためのコルチコステロイドは許可されています
• 酸素: 長期酸素療法 (LTOT) の使用は、1 日 12 時間以上処方される酸素療法として説明されています。 必要に応じた酸素の使用 (つまり、1 日あたり 12 時間以内) は除外されません。
• 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロール/サルブタモールなど）の定期的な使用（必要に応じてではなく、毎日使用するように処方されています）。
• -肺リハビリテーションプログラム：訪問1の4週間前までに肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定の患者。 呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
• -薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• 治験責任医師のサイトとの提携：被験者が参加治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、または治験責任医師の従業員の直系家族である場合、被験者はこの治験に適格ではありません。
• 読むことができない：研究者の意見では、読むことができない、および/またはアンケートを完了することができない被験者。

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