건강한 피험자에서 ACE-083의 1상 연구

포함 기준:

• 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L 및 12개월의 자발적인 무월경 또는 수술 후 최소 6개월의 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술로 정의되는 폐경 후 여성
• BMI 18.5-32kg/m2
• 연구 1일에 투여 전 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값: (i) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2 x 정상 상한치(ULN), (ii) 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL /분, (iii) 혈소판 수 ≥ 100 x109/L
• 연구 방문 일정을 준수하고 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
• 서면 동의서 이해 및 서명

제외 기준:

• B형 간염(HBsAg 및 HB core Ab), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 활동성 C형 간염 병력
• 스크리닝 시 또는 1일차에 양성 약물 또는 알코올 스크린 테스트
• 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 바와 같음)의 이력 또는 제1일로부터 2년 이내에 약물 또는 알코올 사용에 필요한 치료
• 1일 전 2개월 이내에 전혈 ≥ 500mL 기증 또는 손실
• 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염(예를 들어, 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴)의 병력; 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 패혈증)
• 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 재조합 단백질에 대한 과민증의 병력
• 완전히 절제되거나 치료된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 2개 이하의 피부 편평 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 병력
• 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 신경근, 피부, 정신, 신장, 및/또는 기타 질병의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정된) 병력
• 1일 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법, 스타틴 약물, 인슐린, 경구 호르몬 대체 요법 또는 근육에 알려진 또는 의도된 효과가 있는 기타 요법(연구 포함)을 사용한 치료
• 항혈소판제, 항응고제 또는 1일 전 1주 이내에 출혈 위험에 대한 알려진 또는 의도된 효과가 있는 기타 요법(연구 포함)을 사용한 치료
• 1일 전 4주 이내 또는 이전 제품의 반감기가 알려진 경우 1일 전 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에서 다른 임상시험용 약물 또는 임상시험용으로 승인된 요법으로 치료
• 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 억제제(예: 베라파밀, 케토코나졸, 마이크로나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르로 1일 이전 3개월 이내에 치료 , 포삼프레나비르, 델라비르딘) 또는 CYP3A4/5 유도제(카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트)
• 피험자는 연구 기간 동안 기본 수준에서 신체 활동을 유지할 의지가 없거나 유지할 수 없습니다.
• 피험자는 MRI 스캔을 방해할 수 있는 상태(예: 심박 조율기, 무릎/엉덩이 교체, 금속 임플란트 또는 극심한 밀실 공포증)를 가지고 있습니다.
• 다른 불특정한 이유로 피험자가 조사자 또는 후원자의 의견으로 등록하기에 부적합합니다.