Estudio de fase 1 de ACE-083 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas, definidas por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/L y 12 meses de amenorrea espontánea o al menos 6 meses después de una ovariectomía y/o histerectomía bilateral posquirúrgica
• IMC 18,5-32 kg/m2
• Valores de laboratorio clínico que cumplan con los siguientes criterios antes de la dosificación en el día 1 del estudio: (i) aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN), (ii) aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml /min, (iii) Recuento de plaquetas ≥ 100 x109/L
• Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio, comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
• Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hepatitis B (HBsAg y HB core Ab), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C activa
• Prueba de detección de drogas o alcohol positiva en la selección o en el día 1
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) o tratamiento requerido por consumo de drogas o alcohol dentro de los 2 años del Día 1
• Donación o pérdida ≥ 500 ml de sangre completa en los 2 meses anteriores al Día 1
• Antecedentes de infección oportunista (por ejemplo, candidiasis invasiva o neumonía por pneumocystis) dentro de los 6 meses anteriores a la selección; infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., septicemia) en los 3 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a las proteínas recombinantes
• Antecedentes de malignidad activa, con la excepción de carcinoma de células basales totalmente extirpado o tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o ≤ 2 carcinomas de células escamosas de la piel
• Antecedentes de enfermedades cardíacas, endocrinas, hematológicas, hepáticas, inmunitarias, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, neuromusculares, dermatológicas, psiquiátricas, renales y/u otras enfermedades clínicamente significativas (según lo determine el investigador)
• Tratamiento con glucocorticoides sistémicos, medicamentos con estatinas, insulina, terapia de reemplazo hormonal oral o cualquier otra terapia (incluso en investigación) con efectos conocidos o previstos en el músculo dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
• Tratamiento con antiplaquetarios, anticoagulantes o cualquier otro tratamiento (incluido el de investigación) con efectos conocidos o previstos sobre el riesgo de hemorragia en la semana anterior al Día 1
• Tratamiento con otro fármaco en investigación, o terapia aprobada para uso en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, o si se conoce la vida media del producto anterior, dentro de 5 veces la vida media anterior al Día 1, lo que sea más largo
• Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 con cualquier inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 (p. ej., verapamilo, ketoconazol, micronazol, itraconazol, eritromicina, telitromicina, claritromicina, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir, atazanavir, amprenavir , fosamprenavir, delavirdina) o inductores de CYP3A4/5 (carbamazepina, dexametasona, felbamato, omeprazol, fenobarbital, fenitoína, amobarbital, nevirapina, primidona, rifabutina, rifampicina, hierba de San Juan)
• El sujeto no quiere o no puede mantener la actividad física al nivel inicial durante la duración del estudio
• El sujeto tiene alguna condición que impediría la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, reemplazo de rodilla/cadera, implante metálico o claustrofobia extrema)
• El sujeto no es adecuado para la inscripción en opinión del investigador o patrocinador por otras razones no especificadas