ACE-083 在健康受试者中的 1 期研究

纳入标准：

• 绝经后妇女，定义为促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 IU/L 并且自发性闭经 12 个月或双侧卵巢切除术和/或子宫切除术后至少 6 个月
• 体重指数 18.5-32 公斤/平方米
• 在研究第 1 天给药前满足以下标准的临床实验室值：(i) 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2 x 正常值上限 (ULN)，(ii) 计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL /min, (iii) 血小板计数 ≥ 100 x109/L
• 能够遵守研究访问时间表，理解并遵守协议要求
• 理解并签署书面知情同意书

排除标准：

• 乙型肝炎（HBsAg 和 HB 核心抗体）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或活动性丙型肝炎病史
• 筛选时或第 1 天药物或酒精筛选测试呈阳性
• 药物或酒精滥用史（由研究者定义）或在第 1 天后 2 年内需要药物或酒精治疗
• 第 1 天前 2 个月内捐献或丢失 ≥ 500 mL 全血
• 筛查前 6 个月内有机会性感染史（例如侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎）；筛选前 3 个月内有严重的局部感染（如蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（如败血症）
• 对重组蛋白有严重过敏或过敏反应或超敏反应史
• 活动性恶性肿瘤病史，完全切除或治疗的基底细胞癌、原位宫颈癌或≤2个皮肤鳞状细胞癌除外
• 具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、神经肌肉、皮肤、精神、肾脏和/或其他疾病的病史
• 在第 1 天之前的 3 个月内使用全身性糖皮质激素疗法、他汀类药物、胰岛素、口服激素替代疗法或任何其他疗法（包括研究性疗法）进行治疗，这些疗法对肌肉有已知或预期的影响
• 在第 1 天之前的 1 周内使用抗血小板、抗凝血剂或任何其他疗法（包括研究性疗法）进行已知或预期对出血风险有影响的治疗
• 在第 1 天前 4 周内用另一种研究药物治疗，或批准用于研究的治疗，或者如果先前产品的半衰期已知，则在第 1 天前半衰期的 5 倍内，以较长者为准
• 在第 1 天之前的 3 个月内使用任何强效细胞色素 P450 (CYP) 3A4/5 抑制剂（例如维拉帕米、酮康唑、微纳唑、伊曲康唑、红霉素、泰利霉素、克拉霉素、茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、安普那韦）进行治疗、福沙那韦、地拉韦定）或 CYP3A4/5 诱导剂（卡马西平、地塞米松、非尔氨酯、奥美拉唑、苯巴比妥、苯妥英、异戊巴比妥、奈韦拉平、扑米酮、利福布汀、利福平、圣约翰草）
• 受试者不愿意或不能在研究期间将身体活动维持在基线水平
• 受试者有任何会妨碍 MRI 扫描的情况（例如起搏器、膝关节/髋关节置换术、金属植入物或极度幽闭恐惧症）
• 由于其他未指明的原因，研究者或申办者认为受试者不适合入组