Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 di ACE-083 in soggetti sani

12 settembre 2022 aggiornato da: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici delle iniezioni muscolari locali di ACE-083 in donne sane in postmenopausa

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di ACE-083 come iniezione locale in muscoli scheletrici selezionati di soggetti sani. Lo studio determinerà anche la quantità di ACE-083 che raggiunge la circolazione sistemica dopo la somministrazione locale. Inoltre, lo studio valuterà se la somministrazione locale nel muscolo scheletrico determina un aumento delle dimensioni e/o della forza del muscolo iniettato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ACE-083 è una molecola che ha dimostrato di aumentare la massa muscolare scheletrica negli animali e, pertanto, ha una potenziale utilità in alcune malattie che colpiscono il muscolo scheletrico. Questo studio iniziale su soggetti umani sani aiuterà a determinare le proprietà dell'ACE-083 (sicurezza, tollerabilità, assorbimento del farmaco e attività biologica), dopo la somministrazione locale nel muscolo scheletrico, prima degli studi clinici sui pazienti.

Lo studio sarà composto da un massimo di 7 gruppi pianificati di 8 o 9 soggetti ciascuno. I soggetti in ciascuna coorte saranno randomizzati per ricevere ACE-083 o placebo. ACE-083 (o placebo) verrà somministrato localmente nel muscolo quadricipite destro (coscia) o nel muscolo tibiale anteriore destro (parte inferiore della gamba). I soggetti riceveranno un totale di una dose (il giorno 1) o due dosi (il giorno 1 e il giorno 22). Ogni dose somministrata potrebbe includere fino a 4 iniezioni del farmaco in studio in posizioni predefinite nel muscolo.

Un Safety Review Team (SRT) esaminerà in cieco i dati preliminari di ciascun gruppo di trattamento per formulare raccomandazioni sull'escalation al gruppo di trattamento successivo. I soggetti saranno valutati per la sicurezza durante il trattamento e i periodi di follow-up. Le visite di follow-up si svolgeranno nell'arco di 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Acceleron Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, definite da livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 UI/L e 12 mesi di amenorrea spontanea o almeno 6 mesi di ovariectomia bilaterale post-chirurgica e/o isterectomia
  • IMC 18,5-32 kg/m2
  • Valori clinici di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri prima della somministrazione il giorno 1 dello studio: (i) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN), (ii) Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL /min, (iii) Conta piastrinica ≥ 100 x109/L
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di epatite B (HBsAg e HB core Ab), anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C attiva
  • Test di screening per droghe o alcol positivo allo screening o il giorno 1
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) o trattamento richiesto per uso di droghe o alcol entro 2 anni dal giorno 1
  • Donazione o perdita ≥ 500 ml di sangue intero entro 2 mesi prima del Giorno 1
  • Storia di infezione opportunistica (ad esempio, candidosi invasiva o polmonite da pneumocystis) entro 6 mesi prima dello screening; grave infezione locale (ad es. cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. setticemia) entro 3 mesi prima dello screening
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica o ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti
  • Anamnesi di tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o trattato, carcinoma cervicale in situ o ≤ 2 carcinomi a cellule squamose della pelle
  • Storia di malattie cardiache, endocrine, ematologiche, epatiche, immunitarie, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, neuromuscolari, dermatologiche, psichiatriche, renali e/o di altro tipo clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore)
  • Trattamento con terapia sistemica con glucocorticoidi, statine, insulina, terapia ormonale sostitutiva orale o qualsiasi altra terapia (inclusa quella sperimentale) con effetti noti o previsti sui muscoli nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Trattamento con antipiastrinici, anticoagulanti o qualsiasi altra terapia (inclusa quella sperimentale) con effetti noti o previsti sul rischio di sanguinamento entro 1 settimana prima del giorno 1
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale, o terapia approvata per uso sperimentale entro 4 settimane prima del Giorno 1, o se l'emivita del prodotto precedente è nota, entro 5 volte l'emivita prima del Giorno 1, a seconda di quale sia il più lungo
  • Trattamento nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 con qualsiasi potente inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 (ad es. verapamil, ketoconazolo, micronazolo, itraconazolo, eritromicina, telitromicina, claritromicina, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir, atazanavir, amprenavir , fosamprenavir, delavirdina) o induttori del CYP3A4/5 (carbamazepina, desametasone, felbamato, omeprazolo, fenobarbital, fenitoina, amobarbital, nevirapina, primidone, rifabutina, rifampicina, erba di San Giovanni)
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di mantenere l'attività fisica al livello basale per la durata dello studio
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che impedirebbe la scansione MRI (ad es. Pacemaker, sostituzione del ginocchio / anca, impianto metallico o claustrofobia estrema)
  • Il soggetto non è idoneo all'arruolamento secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor per altri motivi non specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola da 50 mg
8 soggetti in totale; 6 soggetti hanno ricevuto ACE-083 (50 mg) e 2 soggetti hanno ricevuto placebo, iniezione singola, per via intramuscolare
Droga: ACE-083
proteina di fusione ricombinante
Sperimentale: Dose singola da 100 mg
8 soggetti in totale; 6 soggetti hanno ricevuto ACE-083 (100 mg) e 2 soggetti hanno ricevuto placebo, iniezione singola, per via intramuscolare
Droga: ACE-083
proteina di fusione ricombinante
Sperimentale: Dose singola da 200 mg
8 soggetti in totale; 6 soggetti hanno ricevuto ACE-083 (200 mg) e 2 soggetti hanno ricevuto placebo, iniezione singola, per via intramuscolare
Droga: ACE-083
proteina di fusione ricombinante
Sperimentale: Dose multipla da 100 mg
8 soggetti in totale; 6 soggetti hanno ricevuto ACE-083 (100 mg) e 2 soggetti hanno ricevuto placebo, due iniezioni a distanza di 3 settimane, per via intramuscolare
Droga: ACE-083
proteina di fusione ricombinante
Sperimentale: Dose multipla da 200 mg
8 soggetti in totale; 6 soggetti hanno ricevuto ACE-083 (200 mg) e 2 soggetti hanno ricevuto placebo, due iniezioni a distanza di 3 settimane, per via intramuscolare
Droga: ACE-083
proteina di fusione ricombinante
Sperimentale: 100 mg (dose multipla)
9 soggetti in totale; 6 soggetti hanno ricevuto ACE-083 (100 mg) e 3 soggetti hanno ricevuto placebo, due iniezioni a distanza di 3 settimane, per via intramuscolare
Droga: ACE-083
proteina di fusione ricombinante
Sperimentale: Dose multipla da 150 mg
9 soggetti in totale; 6 soggetti hanno ricevuto ACE-083 (150 mg) e 3 soggetti hanno ricevuto placebo, due iniezioni a distanza di 3 settimane, per via intramuscolare
Droga: ACE-083
proteina di fusione ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACE-083 Sicurezza e tollerabilità: numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up (fino al Giorno 106 dello studio)
La valutazione della sicurezza/tollerabilità, dopo la somministrazione intramuscolare, include eventi avversi, reazioni al sito di iniezione, misurazioni di laboratorio, segni vitali, ecc.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up (fino al Giorno 106 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACE-083 Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche massime misurate
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione.
Valutazione dell'assorbimento sistemico e dell'esposizione dopo l'iniezione locale di ACE-083 nella coscia o nel muscolo della parte inferiore della gamba
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione.
ACE-083 Farmacodinamica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up (fino al Giorno 106 dello studio)
Le valutazioni farmacodinamiche includono misurazioni del volume e della composizione della coscia o della parte inferiore della gamba (mediante risonanza magnetica) e test della forza muscolare (mediante dinamometro portatile e sistema fisso)
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up (fino al Giorno 106 dello studio)
ACE-083 Farmacocinetica: tempo della massima concentrazione plasmatica misurata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione.
Valutazione dell'assorbimento sistemico e dell'esposizione dopo l'iniezione locale di ACE-083 nella coscia o nel muscolo della parte inferiore della gamba
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione e 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Manager, Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A083-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACE-083

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi