Estudo de Fase 1 do ACE-083 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas, definidas por nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L e 12 meses de amenorréia espontânea ou pelo menos 6 meses pós-ooforectomia bilateral pós-cirúrgica e/ou histerectomia
• IMC 18,5-32 kg/m2
• Valores laboratoriais clínicos que atendem aos seguintes critérios antes da dosagem no Dia 1 do Estudo: (i) Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2 x limite superior do normal (LSN), (ii) Depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL /min, (iii) Contagem de plaquetas ≥ 100 x109/L
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo, entender e cumprir os requisitos do protocolo
• Entenda e assine o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• História de hepatite B (HBsAg e HB core Ab), anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C ativa
• Teste positivo para drogas ou álcool na triagem ou no dia 1
• História de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador) ou tratamento necessário para uso de drogas ou álcool dentro de 2 anos do Dia 1
• Doação ou perda ≥ 500 mL de sangue total dentro de 2 meses antes do Dia 1
• História de infecção oportunista (por exemplo, candidíase invasiva ou pneumonia por pneumocystis) nos 6 meses anteriores à triagem; infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, septicemia) dentro de 3 meses antes da triagem
• História de reação alérgica ou anafilática grave ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes
• História de malignidade ativa, com exceção de carcinoma basocelular totalmente excisado ou tratado, carcinoma cervical in situ ou ≤ 2 carcinomas de células escamosas da pele
• Histórico de doenças cardíacas, endócrinas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, neuromusculares, dermatológicas, psiquiátricas, renais e/ou outras doenças clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador)
• Tratamento com terapia glicocorticóide sistêmica, medicação com estatina, insulina, terapia de reposição hormonal oral ou qualquer outra terapia (incluindo experimental) com efeitos conhecidos ou pretendidos no músculo dentro de 3 meses antes do Dia 1
• Tratamento com antiplaquetário, anticoagulante ou qualquer outra terapia (incluindo experimental) com efeitos conhecidos ou pretendidos sobre o risco de sangramento dentro de 1 semana antes do Dia 1
• Tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 4 semanas antes do Dia 1, ou se a meia-vida do produto anterior for conhecida, dentro de 5 vezes a meia-vida anterior ao Dia 1, o que for mais longo
• Tratamento dentro de 3 meses antes do Dia 1 com quaisquer inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4/5 (por exemplo, verapamil, cetoconazol, micronazol, itraconazol, eritromicina, telitromicina, claritromicina, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir, atazanavir, amprenavir , fosamprenavir, delavirdina) ou indutores CYP3A4/5 (carbamazepina, dexametasona, felbamato, omeprazol, fenobarbital, fenitoína, amobarbital, nevirapina, primidona, rifabutina, rifampicina, erva de São João)
• O sujeito não quer ou não consegue manter a atividade física no nível basal durante o estudo
• O sujeito tem qualquer condição que impeça a ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, prótese de joelho/quadril, implante metálico ou claustrofobia extrema)
• O assunto é inadequado para inscrição na opinião do Investigador ou Patrocinador por outras razões não especificadas