Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af ACE-083 i raske forsøgspersoner

12. september 2022 opdateret af: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af lokale muskelinjektioner af ACE-083 hos raske postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af ACE-083 som en lokal injektion i udvalgte skeletmuskler hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil også bestemme mængden af ​​ACE-083, der når det systemiske kredsløb efter lokal administration. Derudover vil undersøgelsen vurdere, om lokal administration i skeletmuskulatur resulterer i en stigning i størrelsen og/eller styrken af ​​den injicerede muskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACE-083 er et molekyle, der har vist sig at øge skeletmuskelmassen hos dyr, og som derfor har potentiel nytte i visse sygdomme, der påvirker skeletmuskulaturen. Denne indledende undersøgelse i raske mennesker vil hjælpe med at bestemme egenskaberne af ACE-083 (sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelabsorption og biologisk aktivitet), efter lokal administration i skeletmuskulatur, forud for kliniske forsøg med patienter.

Undersøgelsen vil bestå af op til 7 planlagte grupper på hver 8 eller 9 forsøgspersoner. Forsøgspersoner i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage enten ACE-083 eller placebo. ACE-083 (eller placebo) vil blive administreret lokalt i højre quadriceps (lår) muskel eller højre tibialis anterior (underben) muskel. Forsøgspersoner vil modtage i alt enten én dosis (på dag 1) eller to doser (på dag 1 og dag 22). Hver administreret dosis kunne omfatte op til 4 injektioner af undersøgelseslægemiddel på foruddefinerede steder i musklen.

Et Safety Review Team (SRT) vil gennemgå blindede, foreløbige data fra hver behandlingsgruppe for at komme med anbefalinger vedrørende eskalering til den næste behandlingsgruppe. Forsøgspersonerne vil blive vurderet for sikkerhed gennem hele behandlings- og opfølgningsperioderne. Opfølgningsbesøg vil finde sted over 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Acceleron Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, defineret ved follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 IE/L og enten 12 måneders spontan amenoré eller mindst 6 måneder efter kirurgisk bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi
  • BMI 18,5-32 kg/m2
  • Kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier forud for dosering på undersøgelsesdag 1: (i) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN), (ii) Beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL /min, (iii) Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen, forstå og overholde protokolkrav
  • Forstå og underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hepatitis B (HBsAg og HB core Ab), humant immundefektvirus (HIV) antistof eller aktiv hepatitis C
  • Positiv stof- eller alkoholscreeningstest ved screening eller på dag 1
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) eller påkrævet behandling for stof- eller alkoholbrug inden for 2 år efter dag 1
  • Donation eller tab ≥ 500 ml fuldblod inden for 2 måneder før dag 1
  • Anamnese med opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) inden for 6 måneder før screening; alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. septikæmi) inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner
  • Anamnese med aktiv malignitet, med undtagelse af fuldt udskåret eller behandlet basalcellekarcinom, cervikal carcinom in situ eller ≤ 2 pladecellecarcinomer i huden
  • Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immun-, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, neuromuskulær, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden sygdom
  • Behandling med systemisk glukokortikoidbehandling, statinmedicin, insulin, oral hormonsubstitutionsterapi eller enhver anden terapi (inklusive undersøgelse) med kendt eller tilsigtet effekt på muskler inden for 3 måneder før dag 1
  • Behandling med blodpladehæmmende, antikoagulant eller enhver anden terapi (inklusive forsøg) med kendte eller tilsigtede virkninger på blødningsrisiko inden for 1 uge før dag 1
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 4 uger før dag 1, eller hvis halveringstiden for det tidligere produkt er kendt, inden for 5 gange halveringstiden før dag 1, alt efter hvad der er længst
  • Behandling inden for 3 måneder før dag 1 med enhver potent cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-hæmmer (f.eks. verapamil, ketoconazol, mikronazol, itraconazol, erythromycin, telithromycin, clarithromycin, indinavir, saquinavir, ritonaviravir, nelfinavir, nelfinvir, ritonavir, nelfinvir, , fosamprenavir, delavirdin) eller CYP3A4/5-inducere (carbamazepin, dexamethason, felbamat, omeprazol, phenobarbital, phenytoin, amobarbital, nevirapin, primidon, rifabutin, rifampin, perikon)
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at opretholde fysisk aktivitet på baseline-niveau i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der ville forhindre MR-scanning (f.eks. pacemaker, udskiftning af knæ/hofte, metallisk implantat eller ekstrem klaustrofobi)
  • Emnet er uegnet til tilmelding efter efterforskerens eller sponsorens mening af andre uspecificerede årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg enkeltdosis
8 fag i alt; 6 forsøgspersoner fik ACE-083 (50 mg) og 2 forsøgspersoner fik placebo, enkelt injektion, intramuskulært
Medicin: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Eksperimentel: 100 mg enkeltdosis
8 fag i alt; 6 forsøgspersoner fik ACE-083 (100 mg) og 2 forsøgspersoner fik placebo, enkelt injektion, intramuskulært
Medicin: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Eksperimentel: 200 mg enkeltdosis
8 fag i alt; 6 forsøgspersoner fik ACE-083 (200 mg) og 2 forsøgspersoner fik placebo, enkelt injektion, intramuskulært
Medicin: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Eksperimentel: 100 mg flere doser
8 fag i alt; 6 forsøgspersoner fik ACE-083 (100 mg) og 2 forsøgspersoner fik placebo, to injektioner med 3 ugers mellemrum, intramuskulært
Medicin: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Eksperimentel: 200 mg flere doser
8 fag i alt; 6 forsøgspersoner fik ACE-083 (200 mg) og 2 forsøgspersoner fik placebo, to injektioner med 3 ugers mellemrum, intramuskulært
Medicin: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Eksperimentel: 100 mg (flere doser)
9 fag i alt; 6 forsøgspersoner fik ACE-083 (100 mg) og 3 forsøgspersoner fik placebo, to injektioner med 3 ugers mellemrum, intramuskulært
Medicin: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Eksperimentel: 150 mg multipel dosis
9 fag i alt; 6 forsøgspersoner fik ACE-083 (150 mg) og 3 forsøgspersoner fik placebo, to injektioner med 3 ugers mellemrum, intramuskulært
Medicin: ACE-083
rekombinant fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACE-083 Sikkerhed og tolerabilitet: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling (studiedag 1) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til undersøgelsesdag 106)
Sikkerheds-/tolerabilitetsvurdering, efter intramuskulær administration, omfatter bivirkninger, reaktioner på injektionsstedet, laboratoriemålinger, vitale tegn osv.
Fra påbegyndelse af behandling (studiedag 1) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til undersøgelsesdag 106)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACE-083 Farmakokinetik: Maksimal målte plasmakoncentrationer
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet før dosis og 3 timer og 6 timer efter dosis.
Vurdering af systemisk absorption og eksponering efter lokal injektion af ACE-083 i lår- eller underbensmusklen
PK-prøver blev indsamlet før dosis og 3 timer og 6 timer efter dosis.
ACE-083 Farmakodynamik
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling (studiedag 1) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til undersøgelsesdag 106)
Farmakodynamiske vurderinger omfatter målinger af lår- eller underbensvolumen og sammensætning (ved MRI) og muskelstyrketest (med håndholdt dynamometer og fast system)
Fra påbegyndelse af behandling (studiedag 1) til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til undersøgelsesdag 106)
ACE-083 Farmakokinetik: Tidspunkt for den maksimalt målte plasmakoncentration
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet før dosis og 3 timer og 6 timer efter dosis.
Vurdering af systemisk absorption og eksponering efter lokal injektion af ACE-083 i lår- eller underbensmusklen
PK-prøver blev indsamlet før dosis og 3 timer og 6 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Manager, Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A083-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Topunktsdiskrimination (TPD)
    Lændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ACE-083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner