健康な被験者におけるACE-083の第1相試験

包含基準:

• -閉経後の女性、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 IU / Lで定義され、12か月の自然無月経、または手術後少なくとも6か月の両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術のいずれか
• BMI 18.5-32kg/m2
• -研究1日目に投与する前に、次の基準を満たす臨床検査値：（i）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2 x正常上限（ULN）、（ii）計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分、(iii) 血小板数 ≥ 100 x109/L
• -研究訪問スケジュールを順守し、プロトコル要件を理解し、遵守できる
• 書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名する

除外基準:

• -B型肝炎（HBsAgおよびHBコアAb）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または活動性C型肝炎の病歴
• -スクリーニング時または1日目の薬物またはアルコールスクリーニング検査が陽性
• -薬物またはアルコール乱用の病歴（治験責任医師が定義）または薬物またはアルコールの使用に必要な治療 1日目から2年以内
• -1日目の前2か月以内に500 mL以上の全血を寄付または紛失した
• -スクリーニング前6か月以内の日和見感染症（侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎など）の病歴; -スクリーニング前の3か月以内の深刻な局所感染（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染（敗血症など）
• -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または組換えタンパク質に対する過敏症の病歴
• -完全に切除または治療された基底細胞癌、 in situ の子宮頸癌、または皮膚の2つ以下の扁平上皮癌を除く、活動性悪性腫瘍の病歴
• -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、神経筋、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の疾患の病歴
• -全身グルココルチコイド療法、スタチン薬、インスリン、経口ホルモン補充療法、またはその他の治療法（治験を含む）による治療 1日目前の3か月以内の筋肉への影響が既知または意図されている
• -抗血小板、抗凝固剤、またはその他の治療法（治験を含む）による治療 出血リスクに対する効果が知られている、または意図されている 1日目の前の1週間以内
• -別の治験薬による治療、または1日目の前4週間以内の治験使用のための承認された治療法、または以前の製品の半減期がわかっている場合は、1日目前の半減期の5倍以内のいずれか長い方
• -1日目の前3か月以内に強力なシトクロムP450（CYP）3A4 / 5阻害剤（ベラパミル、ケトコナゾール、ミクロナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビルなど）による治療、ホスアンプレナビル、デラビルジン) または CYP3A4/5 誘導物質 (カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェルバメート、オメプラゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、アモバルビタール、ネビラピン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、セントジョーンズワート)
• -被験者は、研究期間中ベースラインレベルで身体活動を維持したくない、または維持できない
• -被験者はMRIスキャンを妨げる何らかの状態を持っています（例：ペースメーカー、膝/股関節置換術、金属インプラント、または極度の閉所恐怖症）
• -被験者は、他の不特定の理由により、治験責任医師またはスポンサーの意見では登録に適していません