Phase-1-Studie zu ACE-083 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen, definiert durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 IE/l und entweder 12 Monate spontane Amenorrhö oder mindestens 6 Monate postoperative bilaterale Ovarektomie und/oder Hysterektomie
• BMI 18,5-32 kg/m2
• Klinische Laborwerte, die vor der Verabreichung am Studientag 1 die folgenden Kriterien erfüllen: (i) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), (ii) Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml /min, (iii) Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L
• In der Lage, den Studienbesuchsplan einzuhalten, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Hepatitis B (HBsAg und HB Core Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis C
• Positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder am Tag 1
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) oder erforderliche Behandlung wegen Drogen- oder Alkoholkonsums innerhalb von 2 Jahren nach Tag 1
• Spende oder Verlust von ≥ 500 ml Vollblut innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1
• Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Schwere lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine
• Vorgeschichte einer aktiven Malignität, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem oder behandeltem Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder ≤ 2 Plattenepithelkarzinomen der Haut
• Vorgeschichte klinisch signifikanter (wie vom Prüfarzt festgestellter) kardialer, endokriner, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, neuromuskulärer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer Erkrankungen
• Behandlung mit systemischer Glukokortikoidtherapie, Statinmedikation, Insulin, oraler Hormonersatztherapie oder einer anderen Therapie (einschließlich Prüftherapie) mit bekannten oder beabsichtigten Auswirkungen auf die Muskulatur innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
• Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder anderen Therapien (einschließlich Prüfpräparaten) mit bekannten oder beabsichtigten Wirkungen auf das Blutungsrisiko innerhalb von 1 Woche vor Tag 1
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer für Prüfzwecke zugelassenen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder, wenn die Halbwertszeit des vorherigen Produkts bekannt ist, innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit vor Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 mit potenten Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ketoconazol, Micronazol, Itraconazol, Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin, Indinavir, Saquinavir, Ritonavir, Nelfinavir, Lopinavir, Atazanavir, Amprenavir). , Fosamprenavir, Delavirdin) oder CYP3A4/5-Induktoren (Carbamazepin, Dexamethason, Felbamat, Omeprazol, Phenobarbital, Phenytoin, Amobarbital, Nevirapin, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Johanniskraut)
• Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, die körperliche Aktivität für die Dauer der Studie auf dem Ausgangsniveau aufrechtzuerhalten
• Das Subjekt hat einen Zustand, der eine MRT-Untersuchung verhindern würde (z. B. Herzschrittmacher, Knie-/Hüftersatz, Metallimplantat oder extreme Klaustrophobie)
• Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers oder Sponsors aus anderen, nicht näher bezeichneten Gründen für die Aufnahme ungeeignet