Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie ACE-083 u zdravých subjektů

12. září 2022 aktualizováno: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků lokálních svalových injekcí ACE-083 u zdravých žen po menopauze

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek ACE-083 jako lokální injekce do vybraných kosterních svalů zdravých subjektů. Studie také určí množství ACE-083, které se po lokálním podání dostane do systémové cirkulace. Kromě toho studie vyhodnotí, zda lokální podávání do kosterního svalu vede ke zvýšení velikosti a/nebo síly injikovaného svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACE-083 je molekula, u které bylo prokázáno, že zvyšuje hmotu kosterního svalstva u zvířat, a proto má potenciální využití u některých onemocnění, která postihují kosterní svalstvo. Tato počáteční studie na zdravých lidských subjektech pomůže určit vlastnosti ACE-083 (bezpečnost, snášenlivost, absorpce léčiva a biologická aktivita) po lokálním podání do kosterního svalu, ještě před klinickými zkouškami u pacientů.

Studie se bude skládat až ze 7 plánovaných skupin po 8 nebo 9 subjektech. Subjekty v každé kohortě budou randomizovány tak, aby dostávaly buď ACE-083 nebo placebo. ACE-083 (nebo placebo) bude podáván lokálně do pravého čtyřhlavého svalu (stehna) nebo pravého svalu tibialis anterior (dolní část nohy). Subjekty dostanou celkem buď jednu dávku (v den 1) nebo dvě dávky (v den 1 a den 22). Každá podaná dávka může zahrnovat až 4 injekce studovaného léku do předem definovaných míst ve svalu.

Tým pro hodnocení bezpečnosti (SRT) zkontroluje zaslepená předběžná data z každé léčebné skupiny a vydá doporučení týkající se eskalace na další léčebnou skupinu. U subjektů bude hodnocena bezpečnost v průběhu léčby a následného období. Následné návštěvy se uskuteční během 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Acceleron Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, definované hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l a buď 12měsíční spontánní amenoreou, nebo alespoň 6 měsíců po chirurgické bilaterální ooforektomii a/nebo hysterektomii
  • BMI 18,5-32 kg/m2
  • Klinické laboratorní hodnoty, které před podáním dávky v 1. den studie splňují následující kritéria: (i) Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN), (ii) Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml /min, (iii) Počet krevních destiček ≥ 100 x109/l
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy, rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hepatitidy B (HBsAg a HB core Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy C
  • Pozitivní screeningový test na drogy nebo alkohol při screeningu nebo v den 1
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno vyšetřovatelem) nebo požadovaná léčba užívání drog nebo alkoholu do 2 let ode dne 1
  • Darování nebo ztráta ≥ 500 ml plné krve během 2 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie) během 6 měsíců před screeningem; závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. septikémie) během 3 měsíců před screeningem
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny v anamnéze
  • Anamnéza aktivní malignity, s výjimkou plně excidovaného nebo léčeného bazaliomu, cervikálního karcinomu in-situ nebo ≤ 2 spinocelulárních karcinomů kůže
  • Anamnéza klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunitního, metabolického, urologického, plicního, neurologického, neuromuskulárního, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného onemocnění
  • Léčba systémovou terapií glukokortikoidy, statiny, inzulínem, perorální hormonální substituční terapií nebo jakoukoli jinou terapií (včetně výzkumné) se známými nebo zamýšlenými účinky na svaly během 3 měsíců před 1. dnem
  • Léčba protidestičkovou, antikoagulační nebo jakoukoli jinou terapií (včetně výzkumné) se známými nebo zamýšlenými účinky na riziko krvácení během 1 týdne před 1. dnem
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro zkušební použití během 4 týdnů před 1. dnem, nebo pokud je znám poločas předchozího přípravku, během 5násobku poločasu před 1. dnem, podle toho, co je delší
  • Léčba během 3 měsíců před 1. dnem jakýmikoli silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 (např. fosamprenavir, delavirdin) nebo induktory CYP3A4/5 (karbamazepin, dexamethason, felbamát, omeprazol, fenobarbital, fenytoin, amobarbital, nevirapin, primidon, rifabutin, rifampin, třezalka tečkovaná)
  • Subjekt není ochoten nebo schopen udržovat fyzickou aktivitu na základní úrovni po dobu trvání studie
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by bránil skenování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, náhrada kolena/kyčelního kloubu, kovový implantát nebo extrémní klaustrofobie)
  • Předmět je podle názoru řešitele nebo sponzora nevhodný pro zápis z jiných blíže nespecifikovaných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg jednorázová dávka
Celkem 8 předmětů; 6 subjektů dostalo ACE-083 (50 mg) a 2 subjekty dostali placebo, jednu injekci, intramuskulárně
Lék: ACE-083
rekombinantní fúzní protein
Experimentální: 100 mg jednorázová dávka
Celkem 8 předmětů; 6 subjektů dostalo ACE-083 (100 mg) a 2 subjekty dostali placebo, jednu injekci, intramuskulárně
Lék: ACE-083
rekombinantní fúzní protein
Experimentální: 200 mg jednorázová dávka
Celkem 8 předmětů; 6 subjektů dostalo ACE-083 (200 mg) a 2 subjekty dostali placebo, jednu injekci, intramuskulárně
Lék: ACE-083
rekombinantní fúzní protein
Experimentální: 100 mg vícenásobná dávka
Celkem 8 předmětů; 6 subjektů dostávalo ACE-083 (100 mg) a 2 subjekty dostávaly placebo, dvě injekce s odstupem 3 týdnů, intramuskulárně
Lék: ACE-083
rekombinantní fúzní protein
Experimentální: 200 mg vícenásobná dávka
Celkem 8 předmětů; 6 subjektů dostávalo ACE-083 (200 mg) a 2 subjekty dostávaly placebo, dvě injekce s odstupem 3 týdnů, intramuskulárně
Lék: ACE-083
rekombinantní fúzní protein
Experimentální: 100 mg (více dávek)
Celkem 9 předmětů; 6 subjektů dostávalo ACE-083 (100 mg) a 3 subjekty dostávaly placebo, dvě injekce s odstupem 3 týdnů, intramuskulárně
Lék: ACE-083
rekombinantní fúzní protein
Experimentální: Vícenásobná dávka 150 mg
Celkem 9 předmětů; 6 subjektů dostávalo ACE-083 (150 mg) a 3 subjekty dostávaly placebo, dvě injekce s odstupem 3 týdnů, intramuskulárně
Lék: ACE-083
rekombinantní fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACE-083 Bezpečnost a snášenlivost: Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den studie) do konce období sledování (až do 106. dne studie)
Hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti po intramuskulárním podání zahrnuje nežádoucí účinky, reakce v místě vpichu, laboratorní měření, vitální funkce atd.
Od zahájení léčby (1. den studie) do konce období sledování (až do 106. dne studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ACE-083: Maximální naměřené plazmatické koncentrace
Časové okno: PK vzorky byly odebrány před dávkou a 3 hodiny a 6 hodin po dávce.
Hodnocení systémové absorpce a expozice po lokální injekci ACE-083 do stehna nebo bérce
PK vzorky byly odebrány před dávkou a 3 hodiny a 6 hodin po dávce.
ACE-083 Farmakodynamika
Časové okno: Od zahájení léčby (1. den studie) do konce období sledování (až do 106. dne studie)
Farmakodynamická hodnocení zahrnují měření objemu a složení stehna nebo bérce (pomocí MRI) a testování svalové síly (ručním dynamometrem a pevným systémem)
Od zahájení léčby (1. den studie) do konce období sledování (až do 106. dne studie)
Farmakokinetika ACE-083: Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace
Časové okno: PK vzorky byly odebrány před dávkou a 3 hodiny a 6 hodin po dávce.
Hodnocení systémové absorpce a expozice po lokální injekci ACE-083 do stehna nebo bérce
PK vzorky byly odebrány před dávkou a 3 hodiny a 6 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials Manager, Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A083-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE-083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit