Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av ACE-083 i friska ämnen

12 september 2022 uppdaterad av: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av lokala muskelinjektioner av ACE-083 hos friska postmenopausala kvinnor

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla doser av ACE-083 som en lokal injektion i utvalda skelettmuskler hos friska försökspersoner. Studien kommer också att fastställa mängden ACE-083 som når den systemiska cirkulationen efter lokal administrering. Dessutom kommer studien att bedöma om lokal administrering i skelettmuskulaturen resulterar i en ökning av storleken och/eller styrkan hos den injicerade muskeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ACE-083 är en molekyl som har visat sig öka skelettmuskelmassan hos djur och som därför har potentiell användbarhet vid vissa sjukdomar som påverkar skelettmuskulaturen. Denna första studie på friska försökspersoner kommer att hjälpa till att fastställa egenskaperna hos ACE-083 (säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsabsorption och biologisk aktivitet), efter lokal administrering i skelettmuskulaturen, före kliniska prövningar på patienter.

Studien kommer att bestå av upp till 7 planerade grupper om 8 eller 9 försökspersoner vardera. Försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras för att få antingen ACE-083 eller placebo. ACE-083 (eller placebo) kommer att administreras lokalt i höger quadriceps (lår) muskel eller höger tibialis anterior (underben) muskel. Försökspersoner kommer att få totalt antingen en dos (på dag 1) eller två doser (på dag 1 och dag 22). Varje administrerad dos kan innefatta upp till 4 injektioner av studieläkemedlet på fördefinierade platser i muskeln.

Ett säkerhetsgranskningsteam (SRT) kommer att granska blindade, preliminära data från varje behandlingsgrupp för att ge rekommendationer om eskalering till nästa behandlingsgrupp. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet under hela behandlings- och uppföljningsperioderna. Uppföljningsbesök kommer att ske under 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Acceleron Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor, definierade av follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 40 IE/L och antingen 12 månaders spontan amenorré eller minst 6 månader efter kirurgisk bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi
  • BMI 18,5-32 kg/m2
  • Kliniska laboratorievärden som uppfyller följande kriterier före dosering på studiedag 1: (i) Aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2 x övre normalgräns (ULN), (ii) Beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL /min, (iii) Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
  • Kunna följa studiebesöksschemat, förstå och följa protokollkrav
  • Förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med hepatit B (HBsAg och HB core Ab), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit C
  • Positivt screeningtest för droger eller alkohol vid screening eller på dag 1
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) eller nödvändig behandling för drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år efter dag 1
  • Donation eller förlust ≥ 500 ml helblod inom 2 månader före dag 1
  • Anamnes med opportunistisk infektion (t.ex. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni) inom 6 månader före screening; allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. septikemi) inom 3 månader före screening
  • Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller överkänslighet mot rekombinanta proteiner
  • Historik av aktiv malignitet, med undantag för helt utskuret eller behandlat basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller ≤ 2 skivepitelcancer i huden
  • Historik med kliniskt signifikanta (enligt utredarens beslut) hjärt-, endokrina-, hematologiska, lever-, immun-, metaboliska, urologiska, pulmonella, neurologiska, neuromuskulära, dermatologiska, psykiatriska, njursjukdomar och/eller annan sjukdom
  • Behandling med systemisk glukokortikoidbehandling, statinmedicinering, insulin, oral hormonersättningsterapi eller någon annan terapi (inklusive prövning) med känd eller avsedd effekt på muskler inom 3 månader före dag 1
  • Behandling med trombocythämmande medel, antikoagulantia eller någon annan behandling (inklusive undersökning) med känd eller avsedd effekt på blödningsrisk inom 1 vecka före dag 1
  • Behandling med annat prövningsläkemedel, eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 4 veckor före dag 1, eller om halveringstiden för den tidigare produkten är känd, inom 5 gånger halveringstiden före dag 1, beroende på vilket som är längre
  • Behandling inom 3 månader före dag 1 med någon potent cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-hämmare (t.ex. verapamil, ketokonazol, mikronazol, itrakonazol, erytromycin, telitromycin, klaritromycin, indinavir, saquinavir, ritonaviravir, nelfinvir, ritonaviravir, nelfinvirampir, renaviravir, , fosamprenavir, delavirdin) eller CYP3A4/5-inducerare (karbamazepin, dexametason, felbamat, omeprazol, fenobarbital, fenytoin, amobarbital, nevirapin, primidon, rifabutin, rifampin, johannesört)
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att upprätthålla fysisk aktivitet på baslinjenivå under hela studien
  • Försökspersonen har något tillstånd som skulle förhindra MRT-skanning (t.ex. pacemaker, knä-/höftprotes, metalliskt implantat eller extrem klaustrofobi)
  • Ämnet är olämpligt för registrering enligt utredaren eller sponsorn av andra ospecificerade skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg enkeldos
8 ämnen totalt; 6 försökspersoner fick ACE-083 (50 mg) och 2 försökspersoner som fick placebo, enstaka injektion, intramuskulärt
Läkemedel: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Experimentell: 100 mg enkeldos
8 ämnen totalt; 6 försökspersoner fick ACE-083 (100 mg) och 2 försökspersoner fick placebo, enstaka injektion, intramuskulärt
Läkemedel: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Experimentell: 200 mg enkeldos
8 ämnen totalt; 6 försökspersoner fick ACE-083 (200 mg) och 2 försökspersoner som fick placebo, singelinjektion, intramuskulärt
Läkemedel: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Experimentell: 100 mg multipeldos
8 ämnen totalt; 6 patienter fick ACE-083 (100 mg) och 2 patienter fick placebo, två injektioner med 3 veckors mellanrum, intramuskulärt
Läkemedel: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Experimentell: 200 mg multipeldos
8 ämnen totalt; 6 försökspersoner fick ACE-083 (200 mg) och 2 försökspersoner fick placebo, två injektioner med 3 veckors mellanrum, intramuskulärt
Läkemedel: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Experimentell: 100 mg (flera doser)
9 ämnen totalt; 6 försökspersoner fick ACE-083 (100 mg) och 3 försökspersoner fick placebo, två injektioner med 3 veckors mellanrum, intramuskulärt
Läkemedel: ACE-083
rekombinant fusionsprotein
Experimentell: 150 mg multipeldos
9 ämnen totalt; 6 försökspersoner fick ACE-083 (150 mg) och 3 försökspersoner fick placebo, två injektioner med 3 veckors mellanrum, intramuskulärt
Läkemedel: ACE-083
rekombinant fusionsprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACE-083 Säkerhet och tolerabilitet: Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart (studiedag 1) till slutet av uppföljningsperioden (upp till studiedag 106)
Säkerhets-/tolerabilitetsbedömning, efter intramuskulär administrering, inkluderar biverkningar, reaktioner på injektionsstället, laboratoriemätningar, vitala tecken, etc.
Från behandlingsstart (studiedag 1) till slutet av uppföljningsperioden (upp till studiedag 106)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACE-083 Farmakokinetik: Maximala uppmätta plasmakoncentrationer
Tidsram: PK-prover samlades in före dosen och 3 timmar och 6 timmar efter dosering.
Bedömning av systemisk absorption och exponering efter lokal injektion av ACE-083 i lår- eller underbensmuskeln
PK-prover samlades in före dosen och 3 timmar och 6 timmar efter dosering.
ACE-083 Farmakodynamik
Tidsram: Från behandlingsstart (studiedag 1) till slutet av uppföljningsperioden (upp till studiedag 106)
Farmakodynamiska bedömningar inkluderar mätningar av lår- eller underbensvolym och sammansättning (genom MRT) och muskelstyrketestning (med handhållen dynamometer och fast system)
Från behandlingsstart (studiedag 1) till slutet av uppföljningsperioden (upp till studiedag 106)
ACE-083 Farmakokinetik: Tid för den maximala uppmätta plasmakoncentrationen
Tidsram: PK-prover samlades in före dosen och 3 timmar och 6 timmar efter dosering.
Bedömning av systemisk absorption och exponering efter lokal injektion av ACE-083 i lår- eller underbensmuskeln
PK-prover samlades in före dosen och 3 timmar och 6 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials Manager, Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A083-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACE-083

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera