베체트병 포도막염 치료를 위한 Gevokizumab의 효능 및 안전성 연구 (EYEGUARD™-US)
2015년 12월 28일 업데이트: XOMA (US) LLC
베체트병 포도막염 환자 치료에 있어 게보키주맙의 효능 및 안전성에 대한 무작위배정, 이중 차폐, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 베체트병 포도막염(BDU) 치료에서 gevokizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Ana, California, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, 미국
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베체트병에 대한 국제기준과 일치하는 베체트병의 특징을 가지고 있어야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 망막 혈관염을 동반하거나 동반하지 않은 활동성 포도막염의 문서화된 병력이 있어야 합니다.
- BCVA(Best Corrected Visual Acuity) >= 베이스라인에서 양쪽 눈에 20 ETDRS 글자
- 효과적인 피임법
제외 기준:
- 감염성 포도막염 및 가장무도회 증후군
- 말기 안질환
- 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 활동성 결핵 질환
- 재발성 감염 병력 또는 감염 소인; 활동성 안구 감염
- 임산부 또는 수유부
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
피하 주사 솔루션
|
|
실험적: 게보키주맙
|
피하 주사 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 안구 악화까지의 시간
기간: 280일까지 무작위화
|
첫 번째 안구 악화까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 안구 악화까지의 일수로 정의됩니다.
|
280일까지 무작위화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .