Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Gevokizumab for å behandle Behcets sykdom uveitt (EYEGUARD™-US)

28. desember 2015 oppdatert av: XOMA (US) LLC

En randomisert tilbaketrekking, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til Gevokizumab ved behandling av personer med Behcets sykdom uveitt

Målet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til gevokizumab ved behandling av Behcets sykdom uveitt (BDU).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har egenskaper ved Behcets sykdom i samsvar med internasjonale kriterier for Behcets sykdom
  • Har en dokumentert historie med aktiv uveitt med eller uten retinal vaskulitt i løpet av de siste 12 månedene
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) >= 20 ETDRS-bokstaver i begge øyne ved baseline
  • Effektive prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøs uveitt og maskeradesyndromer
  • Øyesykdom i sluttstadiet
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
  • Aktiv tuberkulosesykdom
  • Anamnese med tilbakevendende infeksjon eller disposisjon for infeksjon; aktiv øyeinfeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oppløsning for subkutan injeksjon
Eksperimentell: Gevokizumab
Legemiddel: Gevokizumab
Oppløsning for subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første okulær eksaserbasjon
Tidsramme: Randomisering til og med dag 280
Tid til første øyeforverring er definert som antall dager fra randomisering til første okulær eksaserbasjon.
Randomisering til og med dag 280

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X052133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere