Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Gevokizumab til behandling af Behcets sygdom uveitis (EYEGUARD™-US)

28. december 2015 opdateret af: XOMA (US) LLC

En randomiseret tilbagetrækning, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Gevokizumab til behandling af forsøgspersoner med Behcets sygdom uveitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gevokizumab til behandling af Behcets sygdom uveitis (BDU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har karakteristika for Behcets sygdom i overensstemmelse med internationale kriterier for Behcets sygdom
  • Har en dokumenteret anamnese med aktiv uveitis med eller uden retinal vaskulitis inden for de seneste 12 måneder
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) >= 20 ETDRS-bogstaver i begge øjne ved baseline
  • Effektive præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs uveitis og maskeradesyndromer
  • Øjensygdom i slutstadiet
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Aktiv tuberkulosesygdom
  • Anamnese med tilbagevendende infektion eller disposition for infektion; aktiv øjeninfektion
  • Gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning til subkutan injektion
Eksperimentel: Gevokizumab
Medicin: Gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første okulær eksacerbation
Tidsramme: Randomisering til og med dag 280
Tid til første okulær eksacerbation er defineret som antallet af dage fra randomisering til første okulær eksacerbation.
Randomisering til og med dag 280

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X052133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behcets sygdom uveitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner