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Estudo de Eficácia e Segurança do Gevoquizumabe no Tratamento da Uveíte da Doença de Behçet (EYEGUARD™-US)

28 de dezembro de 2015 atualizado por: XOMA (US) LLC

Um estudo randomizado, duplamente mascarado e controlado por placebo da eficácia e segurança do gevoquizumabe no tratamento de indivíduos com uveíte da doença de Behçet

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do gevoquizumabe no tratamento da uveíte da doença de Behçet (UDB).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter características da doença de Behçet consistentes com os Critérios Internacionais para a doença de Behçet
  • Ter um histórico documentado de uveíte ativa com ou sem vasculite retiniana nos últimos 12 meses
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) >= 20 letras ETDRS em ambos os olhos na linha de base
  • Medidas contraceptivas eficazes

Critério de exclusão:

  • Uveíte infecciosa e síndromes mascaradas
  • Doença ocular em estágio final
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais
  • Tuberculose ativa
  • História de infecção recorrente ou predisposição à infecção; infecção ocular ativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Solução para injeção subcutânea
Experimental: Gevoquizumabe
Medicamento: Gevoquizumabe
Solução para injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira exacerbação ocular
Prazo: Randomização até o dia 280
O tempo até a primeira exacerbação ocular é definido como o número de dias desde a randomização até a primeira exacerbação ocular.
Randomização até o dia 280

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XOMA (US) LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X052133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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