Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gewokizumabu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behceta (EYEGUARD™-US)

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa gewokizumabu w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w chorobie Behceta

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa gewokizumabu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behceta (BDU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają cechy choroby Behceta zgodne z Międzynarodowymi Kryteriami dla choroby Behceta
  • Mają udokumentowaną historię aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka z lub bez zapalenia naczyń siatkówki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) >= 20 liter ETDRS w obu oczach na początku badania
  • Skuteczne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka i zespoły maskarady
  • Schyłkowa faza choroby oczu
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
  • Aktywna gruźlica
  • Historia nawracających infekcji lub predyspozycji do infekcji; czynna infekcja oka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Eksperymentalny: Gewokizumab
Lek: Gewokizumab
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia ocznego
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 280
Czas do pierwszego zaostrzenia ocznego definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego zaostrzenia ocznego.
Randomizacja do dnia 280

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X052133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj