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Estudio de eficacia y seguridad de gevokizumab para tratar la uveítis de la enfermedad de Behcet (EYEGUARD™-US)

28 de diciembre de 2015 actualizado por: XOMA (US) LLC

Un estudio de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de gevokizumab en el tratamiento de sujetos con uveítis de la enfermedad de Behcet

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de gevokizumab en el tratamiento de la uveítis de la enfermedad de Behcet (BDU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener características de la enfermedad de Behcet consistentes con los Criterios Internacionales para la enfermedad de Behcet
  • Tener antecedentes documentados de uveítis activa con o sin vasculitis retiniana en los últimos 12 meses
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) >= 20 letras ETDRS en ambos ojos al inicio del estudio
  • Medidas anticonceptivas eficaces

Criterio de exclusión:

  • Uveítis infecciosa y síndromes de mascarada
  • Enfermedad ocular en etapa terminal
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales
  • Enfermedad tuberculosa activa
  • Antecedentes de infección recurrente o predisposición a la infección; infección ocular activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Solución para inyección subcutánea
Experimental: Gevokizumab
Droga: Gevokizumab
Solución para inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación ocular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 280
El tiempo hasta la primera exacerbación ocular se define como el número de días desde la aleatorización hasta la primera exacerbación ocular.
Aleatorización hasta el día 280

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XOMA (US) LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X052133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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