Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Gevokizumab voor de behandeling van uveïtis bij de ziekte van Behcet (EYEGUARD™-US)

28 december 2015 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC

Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Gevokizumab bij de behandeling van proefpersonen met uveïtis van de ziekte van Behcet

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van gevokizumab bij de behandeling van uveïtis van de ziekte van Behcet (BDU).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kenmerken van de ziekte van Behcet hebben die overeenkomen met de internationale criteria voor de ziekte van Behcet
  • Een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van actieve uveïtis met of zonder retinale vasculitis in de afgelopen 12 maanden
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) >= 20 ETDRS-letters in beide ogen bij baseline
  • Effectieve anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • Infectieuze uveïtis en maskeradesyndromen
  • Oogziekte in het eindstadium
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen
  • Actieve tuberculoseziekte
  • Geschiedenis van terugkerende infectie of aanleg voor infectie; actieve ooginfectie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor subcutane injectie
Experimenteel: Gevokizumab
Geneesmiddel: Gevokizumab
Oplossing voor subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste oculaire exacerbatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 280
Tijd tot eerste oculaire exacerbatie wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste oculaire exacerbatie.
Randomisatie tot en met dag 280

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X052133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren