Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности гевокизумаба при лечении увеита, вызванного болезнью Бехчета (EYEGUARD™-US)

28 декабря 2015 г. обновлено: XOMA (US) LLC

Двойное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности гевокизумаба при лечении субъектов с увеитом, вызванным болезнью Бехчета

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гевокизумаба при лечении увеита, вызванного болезнью Бехчета (БДУ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь характеристики болезни Бехчета, соответствующие Международным критериям болезни Бехчета.
  • Иметь документально подтвержденный анамнез активного увеита с ретинальным васкулитом или без него в течение последних 12 месяцев.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) >= 20 букв ETDRS для обоих глаз на исходном уровне
  • Эффективные меры контрацепции

Критерий исключения:

  • Инфекционные увеиты и маскарадные синдромы
  • Конечная стадия заболевания глаз
  • Аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
  • Активное туберкулезное заболевание
  • История рецидивирующей инфекции или предрасположенность к инфекции; активная глазная инфекция
  • Беременные или кормящие женщины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раствор для подкожного введения
Экспериментальный: Гевокизумаб
Лекарство: Гевокизумаб
Раствор для подкожного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого глазного обострения
Временное ограничение: Рандомизация до 280-го дня
Время до первого офтальмологического обострения определяется как количество дней от рандомизации до первого офтальмологического обострения.
Рандомизация до 280-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XOMA (US) LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X052133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться