Effekt- och säkerhetsstudie av Gevokizumab för att behandla Behcets sjukdom uveit (EYEGUARD™-US)
28 december 2015 uppdaterad av: XOMA (US) LLC
En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av Gevokizumabs effekt och säkerhet vid behandling av patienter med Behcets sjukdom uveit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för gevokizumab vid behandling av Behcets sjukdom uveit (BDU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har egenskaper hos Behcets sjukdom som överensstämmer med internationella kriterier för Behcets sjukdom
- Har en dokumenterad historia av aktiv uveit med eller utan retinal vaskulit under de senaste 12 månaderna
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) >= 20 ETDRS-bokstäver i båda ögonen vid baslinjen
- Effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Infektiös uveit och maskeradsyndrom
- Okulär sjukdom i slutstadiet
- Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
- Aktiv tuberkulossjukdom
- Anamnes med återkommande infektion eller predisposition för infektion; aktiv ögoninfektion
- Gravida eller ammande kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Lösning för subkutan injektion
|
|
Experimentell: Gevokizumab
|
Lösning för subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första ögonexacerbation
Tidsram: Randomisering till och med dag 280
|
Tid till första ögonexacerbation definieras som antalet dagar från randomisering till första ögonexacerbation.
|
Randomisering till och med dag 280
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X052133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .