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Étude d'efficacité et d'innocuité du Gevokizumab pour traiter l'uvéite de la maladie de Behçet (EYEGUARD™-US)

28 décembre 2015 mis à jour par: XOMA (US) LLC

Une étude randomisée avec retrait, à double insu et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du gevokizumab dans le traitement de sujets atteints d'uvéite de la maladie de Behcet

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du gevokizumab dans le traitement de l'uvéite de la maladie de Behcet (BDU).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des caractéristiques de la maladie de Behçet conformes aux critères internationaux pour la maladie de Behçet
  • Avoir des antécédents documentés d'uvéite active avec ou sans vascularite rétinienne au cours des 12 derniers mois
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) >= 20 lettres ETDRS dans les deux yeux au départ
  • Mesures contraceptives efficaces

Critère d'exclusion:

  • Uvéite infectieuse et syndromes de mascarade
  • Maladie oculaire en phase terminale
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux
  • Tuberculose active
  • Antécédents d'infection récurrente ou prédisposition à l'infection ; infection oculaire active
  • Femmes enceintes ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution pour injection sous-cutanée
Expérimental: Gévokizumab
Médicament: Gévokizumab
Solution pour injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation oculaire
Délai: Randomisation jusqu'au jour 280
Le délai jusqu'à la première exacerbation oculaire est défini comme le nombre de jours entre la randomisation et la première exacerbation oculaire.
Randomisation jusqu'au jour 280

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XOMA (US) LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X052133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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