Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti gevokizumabu k léčbě Behcetovy choroby Uveitida (EYEGUARD™-US)

28. prosince 2015 aktualizováno: XOMA (US) LLC

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti gevokizumabu při léčbě pacientů s Behcetovou chorobou Uveitida

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost gevokizumabu při léčbě uveitidy Behcetovy choroby (BDU).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají charakteristiky Behcetovy choroby v souladu s mezinárodními kritérii pro Behcetovu chorobu
  • Mít zdokumentovanou anamnézu aktivní uveitidy s nebo bez retinální vaskulitidy během posledních 12 měsíců
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) >= 20 písmen ETDRS v obou očích na začátku
  • Účinná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Infekční uveitida a maškarádní syndromy
  • Konečné stádium oční choroby
  • Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky
  • Aktivní tuberkulózní onemocnění
  • Anamnéza rekurentní infekce nebo predispozice k infekci; aktivní oční infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Roztok pro subkutánní injekci
Experimentální: Gevokizumab
Lék: Gevokizumab
Roztok pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první oční exacerbace
Časové okno: Randomizace do dne 280
Doba do první oční exacerbace je definována jako počet dní od randomizace do první oční exacerbace.
Randomizace do dne 280

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XOMA (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X052133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetova choroba, uveitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit