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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Gevokizumab zur Behandlung der Behcet-Krankheits-Uveitis (EYEGUARD™-US)

28. Dezember 2015 aktualisiert von: XOMA (US) LLC

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gevokizumab bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Behcet-Uveitis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Gevokizumab bei der Behandlung der Behcet-Uveitis (BDU) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Merkmale der Behcet-Krankheit aufweisen, die den internationalen Kriterien für die Behcet-Krankheit entsprechen
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte einer aktiven Uveitis mit oder ohne Netzhautvaskulitis innerhalb der letzten 12 Monate haben
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) >= 20 ETDRS-Buchstaben in beiden Augen zu Studienbeginn
  • Wirksame Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Uveitis und Maskerade-Syndrome
  • Augenerkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
  • Aktive Tuberkulose-Erkrankung
  • Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder Prädisposition für Infektionen; aktive Augeninfektion
  • Schwangere oder stillende Frauen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: Gevokizumab
Arzneimittel: Gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Augenexazerbation
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 280
Die Zeit bis zur ersten Augenexazerbation ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur ersten Augenexazerbation.
Randomisierung bis Tag 280

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X052133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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