Studio di efficacia e sicurezza di Gevokizumab per il trattamento dell'uveite della malattia di Behcet (EYEGUARD™-US)
28 dicembre 2015 aggiornato da: XOMA (US) LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Gevokizumab nel trattamento di soggetti affetti da malattia di Behçet, l'uveite
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di gevokizumab nel trattamento dell'uveite della malattia di Behcet (BDU).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Maine
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Ellsworth, Maine, Stati Uniti
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere caratteristiche della malattia di Behçet coerenti con i criteri internazionali per la malattia di Behçet
- Avere una storia documentata di uveite attiva con o senza vasculite retinica negli ultimi 12 mesi
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) >= 20 lettere ETDRS in entrambi gli occhi al basale
- Misure contraccettive efficaci
Criteri di esclusione:
- Uveite infettiva e sindromi mascherate
- Malattia oculare allo stadio terminale
- Storia di reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
- Malattia tubercolare attiva
- Storia di infezione ricorrente o predisposizione all'infezione; infezione oculare attiva
- Donne incinte o che allattano
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione per iniezione sottocutanea
|
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Sperimentale: Gevokizumab
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Soluzione per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima riacutizzazione oculare
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 280
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Il tempo alla prima riacutizzazione oculare è definito come il numero di giorni dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione oculare.
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Randomizzazione fino al giorno 280
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Uveite
Altri numeri di identificazione dello studio
- X052133
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