Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gevokitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus Behcetin taudin uveiitin hoidossa (EYEGUARD™-US)

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: XOMA (US) LLC

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus gevokitsumabin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on Behcetin taudin uveiitti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gevokitsumabin tehoa ja turvallisuutta Behcetin taudin uveiitin (BDU) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on Behcetin taudin ominaisuudet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Behcetin taudin kansainvälisten kriteerien kanssa
  • Sinulla on dokumentoitu aktiivinen uveiitti, johon liittyy tai ei ole verkkokalvon vaskuliittia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) >= 20 ETDRS-kirjainta molemmissa silmissä lähtötilanteessa
  • Tehokkaat ehkäisymenetelmät

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarttuva uveiitti ja naamiaisoireyhtymät
  • Loppuvaiheen silmäsairaus
  • Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aktiivinen tuberkuloosisairaus
  • Toistuva infektio tai alttius infektiolle; aktiivinen silmätulehdus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Liuos ihonalaiseen injektioon
Kokeellinen: Gevokitsumabi
Lääke: Gevokitsumabi
Liuos ihonalaiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen silmän pahenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 280 asti
Aika ensimmäiseen silmän pahenemiseen määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta ensimmäiseen silmän pahenemiseen.
Satunnaistaminen päivään 280 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XOMA (US) LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X052133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa